Dosaggio di mantenimento della vitamina D nella malattia di Crohn
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta le strategie ottimali di mantenimento dei livelli di vitamina D nei pazienti con malattia di Crohn in remissione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di identificare i pazienti con malattia di Crohn in remissione clinica che hanno livelli di vitamina D <30 ng/ml. I soggetti saranno sottoposti a un periodo iniziale di 8 settimane e riceveranno un'integrazione di vitamina D con 50.000 UI D2 alla settimana per 8 settimane. I partecipanti con livelli di vitamina D sufficienti dopo 8 settimane (> 30 ng / mL) verranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei tre bracci: (1) placebo (2) 1000 UI/giorno di vitamina D3 (3) 5.000 UI/giorno di vitamina D3 per 22 settimane. Sulla base dell'esperienza clinica, sono necessarie dosi superiori a quelle raccomandate per la salute delle ossa nella popolazione generale (600-800 UI/giorno di vitamina D3) per raggiungere e mantenere livelli ottimali di vitamina D nelle persone con malattia di Crohn.
I ricercatori mirano a determinare il dosaggio di mantenimento ottimale per sostenere la sufficienza di vitamina D nelle persone con malattia di Crohn. Gli investigatori cercano anche di determinare le caratteristiche demografiche e correlate alla malattia associate all'incapacità di mantenere livelli sufficienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Crohn
- In remissione clinica come determinato dall'Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
- Livello di 25(OH)D <30 ng/ml entro tre mesi dall'arruolamento nello studio
- Precedente livello di 25(OH)D <30 ng/ml attualmente in terapia di replezione
- Fornito consenso informato scritto
- 18 anni o più
- Tutte le terapie di mantenimento dovevano essere a dosi stabili per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso o mancanza di capacità
- Attività clinica della malattia (indice di Harvey Bradshaw >4)
- Gravidanza in corso o tentativo di concepimento
- Ipercalcemia (deve avere un livello di calcio entro 6 mesi dall'arruolamento)
- Iperparatiroidismo coesistente noto
- IMC >30 kg/m²
- Storia di calcoli renali
- Soggetti di età <18 anni - popolazione pediatrica con dosaggio raccomandato diverso rispetto agli adulti
- Non anglofoni
- Ha una sacca ileo-anale o ileostomia
- Proteina C-reattiva maggiore di 2 volte il limite superiore del normale
- Intollerante al lattosio
- Sindrome dell'intestino corto
- Insufficienza renale (CrCl <60 ml/min)
- Terapia concomitante con diuretici tiazidici, barbiturici, digitalici o integratori contenenti vitamina D
- Livelli di vitamina D <30 ng/ml al completamento del lead in
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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compressa di lattosio/zucchero
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D 1000 UI D3 al giorno
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Quotidiano
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D 5000 UI D3 al giorno
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Quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di vitamina D Sufficienza di vitamina D
Lasso di tempo: 22 settimane
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Livello sierico maggiore o uguale a 30 ng/ml
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22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'insufficienza di vitamina D
Lasso di tempo: 22 settimane
|
Tempo (in settimane) dalla misurazione della sufficienza (alla settimana 0) all'insufficienza di vitamina D (definita come livello sierico di vitamina D inferiore a 30 ng/mL)
|
22 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro50335
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