Erhaltungsdosierung von Vitamin D bei Morbus Crohn
22. Juli 2019 aktualisiert von: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung optimaler Erhaltungsstrategien des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission
Eine Vitamin-D-Ergänzung ist wichtig für die Knochengesundheit bei Patienten mit Morbus Crohn.
Während Repletionsstrategien in der Allgemeinbevölkerung ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn liefern, sind Erhaltungsstrategien unterschiedlich.
Es fehlen qualitativ hochwertige Beweise, um die optimale Strategie zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit Morbus Crohn zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher versuchen, Patienten mit Morbus Crohn in klinischer Remission zu identifizieren, die einen Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml aufweisen. Die Probanden durchlaufen eine 8-wöchige Einführungsphase und erhalten 8 Wochen lang wöchentlich eine Vitamin-D-Ergänzung mit 50.000 IE D2 drei Arme: (1) Placebo (2) 1000 IE/Tag Vitamin D3 (3) 5.000 IE/Tag Vitamin D3 für 22 Wochen. Basierend auf klinischer Erfahrung sind höhere Dosen als die für die Knochengesundheit in der Allgemeinbevölkerung empfohlenen Dosen (600-800 IE/Tag Vitamin D3) erforderlich, um bei Menschen mit Morbus Crohn einen optimalen Vitamin-D-Spiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Die Forscher zielen darauf ab, die optimale Erhaltungsdosis zu bestimmen, um die Vitamin-D-Suffizienz bei Menschen mit Morbus Crohn aufrechtzuerhalten. Die Forscher versuchen auch, demografische und krankheitsbezogene Merkmale zu bestimmen, die mit der Unfähigkeit verbunden sind, ausreichende Konzentrationen aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn
- In klinischer Remission, bestimmt durch den Harvey-Bradshaw-Index (CD) ≤4
- 25(OH)D-Spiegel < 30 ng/ml innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie
- Vorheriger 25(OH)D-Spiegel < 30 ng/ml, derzeit in Repletionstherapie
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
- Alle erforderlichen Erhaltungstherapien müssen über einen Zeitraum von 3 Monaten in stabiler Dosierung erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmungsbereitschaft oder fehlende Kapazität
- Klinische Krankheitsaktivität (Harvey-Bradshaw-Index >4)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
- Hyperkalzämie (muss einen Kalziumspiegel innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung haben)
- Bekannter gleichzeitig bestehender Hyperparathyreoidismus
- BMI > 30 kg/m²
- Geschichte der Nierensteine
- Patienten unter 18 Jahren – Kinder und Jugendliche mit anderen empfohlenen Dosierungen als Erwachsene
- Nicht-englischsprachige Personen
- Hat einen Ileo-Anal-Beutel oder ein Ileostoma
- C-reaktives Protein größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
- Laktose intolerant
- Kurzdarmsyndrom
- Niereninsuffizienz (CrCl <60 ml/min)
- Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Barbituraten, Digitalis oder Ergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten
- Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml nach Abschluss der Einführung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Laktose/Zuckertablette
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 1000 IE D3 täglich
|
Täglich
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 5000 IE D3 täglich
|
Täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-Serumspiegel Vitamin-D-Suffizienz
Zeitfenster: 22 Wochen
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Serumspiegel größer oder gleich 30 ng/ml
|
22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Vitamin-D-Insuffizienz
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Zeit (in Wochen) von der Messung der Suffizienz (in Woche 0) bis zur Vitamin-D-Insuffizienz (definiert als Serum-Vitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml)
|
22 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro50335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Informationen weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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