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Dosis de mantenimiento de vitamina D en la enfermedad de Crohn

22 de julio de 2019 actualizado por: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa las estrategias óptimas de mantenimiento de los niveles de vitamina D en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión

La reposición de vitamina D es importante para la salud ósea en pacientes con enfermedad de Crohn. Si bien las estrategias de reposición en la población general arrojan resultados similares en las personas con enfermedad de Crohn, las estrategias de mantenimiento son variables. Falta evidencia de alta calidad para determinar la estrategia óptima para mantener niveles adecuados de vitamina D en pacientes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores buscan identificar pacientes con enfermedad de Crohn en remisión clínica que tengan niveles de vitamina D <30 ng/ml. Los sujetos se someterán a un período inicial de 8 semanas y recibirán suplementos de vitamina D con 50 000 UI D2 semanalmente durante 8 semanas. Los participantes con niveles suficientes de vitamina D después de 8 semanas (>30 ng/mL) se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a uno de tres brazos: (1) placebo (2) 1000 UI/día de vitamina D3 (3) 5000 UI/día de vitamina D3 durante 22 semanas. Según la experiencia clínica, se necesitan dosis superiores a las dosis recomendadas para la salud ósea en la población general (600-800 UI/día de vitamina D3) para alcanzar y mantener niveles óptimos de vitamina D en personas con enfermedad de Crohn.

El objetivo de los investigadores es determinar la dosis de mantenimiento óptima para mantener la suficiencia de vitamina D en personas con enfermedad de Crohn. Los investigadores también buscan determinar las características demográficas y relacionadas con la enfermedad asociadas con la incapacidad para mantener niveles suficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  2. En remisión clínica según lo determinado por el Índice de Harvey Bradshaw (CD) ≤4
  3. Nivel de 25(OH)D <30 ng/ml dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
  4. Nivel previo de 25(OH)D <30 ng/ml actualmente en terapia de reposición
  5. Proporcionó consentimiento informado por escrito
  6. 18 años de edad o más
  7. Todas las terapias de mantenimiento requerían estar en dosis estables durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a dar su consentimiento o carece de capacidad
  2. Actividad clínica de la enfermedad (índice de Harvey Bradshaw >4)
  3. Embarazo actual o intento de concebir
  4. Hipercalcemia (debe tener nivel de calcio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción)
  5. Hiperparatiroidismo coexistente conocido
  6. IMC >30 kg/m²
  7. Historia de los cálculos renales
  8. Sujetos <18 años de edad: población pediátrica con dosis recomendada diferente a la de los adultos
  9. hablantes no ingleses
  10. Tiene una bolsa ileo-anal o ileostomía
  11. Proteína C reactiva superior a 2 veces el límite superior de lo normal
  12. Intolerancia a la lactosa
  13. Síndrome de intestino corto
  14. Insuficiencia renal (CrCl < 60 ml/min)
  15. Terapia concomitante con diuréticos tiazídicos, barbitúricos, digitálicos o suplementos que contengan vitamina D
  16. Niveles de vitamina D <30 ng/ml al finalizar el inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tableta de lactosa/azúcar
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D 1000 UI D3 al día
A diario
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D 5000 UI D3 al día
A diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina D Suficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 22 semanas
Nivel sérico mayor o igual a 30 ng/ml
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la insuficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 22 semanas
Tiempo (en semanas) desde la medición de la suficiencia (en la semana 0) hasta la insuficiencia de vitamina D (definida como un nivel sérico de vitamina D inferior a 30 ng/mL)
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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