- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615378
Dosis de mantenimiento de vitamina D en la enfermedad de Crohn
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa las estrategias óptimas de mantenimiento de los niveles de vitamina D en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan identificar pacientes con enfermedad de Crohn en remisión clínica que tengan niveles de vitamina D <30 ng/ml. Los sujetos se someterán a un período inicial de 8 semanas y recibirán suplementos de vitamina D con 50 000 UI D2 semanalmente durante 8 semanas. Los participantes con niveles suficientes de vitamina D después de 8 semanas (>30 ng/mL) se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a uno de tres brazos: (1) placebo (2) 1000 UI/día de vitamina D3 (3) 5000 UI/día de vitamina D3 durante 22 semanas. Según la experiencia clínica, se necesitan dosis superiores a las dosis recomendadas para la salud ósea en la población general (600-800 UI/día de vitamina D3) para alcanzar y mantener niveles óptimos de vitamina D en personas con enfermedad de Crohn.
El objetivo de los investigadores es determinar la dosis de mantenimiento óptima para mantener la suficiencia de vitamina D en personas con enfermedad de Crohn. Los investigadores también buscan determinar las características demográficas y relacionadas con la enfermedad asociadas con la incapacidad para mantener niveles suficientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- En remisión clínica según lo determinado por el Índice de Harvey Bradshaw (CD) ≤4
- Nivel de 25(OH)D <30 ng/ml dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Nivel previo de 25(OH)D <30 ng/ml actualmente en terapia de reposición
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad o más
- Todas las terapias de mantenimiento requerían estar en dosis estables durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento o carece de capacidad
- Actividad clínica de la enfermedad (índice de Harvey Bradshaw >4)
- Embarazo actual o intento de concebir
- Hipercalcemia (debe tener nivel de calcio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción)
- Hiperparatiroidismo coexistente conocido
- IMC >30 kg/m²
- Historia de los cálculos renales
- Sujetos <18 años de edad: población pediátrica con dosis recomendada diferente a la de los adultos
- hablantes no ingleses
- Tiene una bolsa ileo-anal o ileostomía
- Proteína C reactiva superior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Intolerancia a la lactosa
- Síndrome de intestino corto
- Insuficiencia renal (CrCl < 60 ml/min)
- Terapia concomitante con diuréticos tiazídicos, barbitúricos, digitálicos o suplementos que contengan vitamina D
- Niveles de vitamina D <30 ng/ml al finalizar el inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
tableta de lactosa/azúcar
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D 1000 UI D3 al día
|
A diario
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D 5000 UI D3 al día
|
A diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel sérico de vitamina D Suficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Nivel sérico mayor o igual a 30 ng/ml
|
22 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la insuficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Tiempo (en semanas) desde la medición de la suficiencia (en la semana 0) hasta la insuficiencia de vitamina D (definida como un nivel sérico de vitamina D inferior a 30 ng/mL)
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Pro50335
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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