克罗恩病维生素 D 的维持剂量
2019年7月22日 更新者：Gil Melmed、Cedars-Sinai Medical Center
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估缓解期克罗恩病患者维生素 D 水平的最佳维持策略
补充维生素 D 对克罗恩病患者的骨骼健康很重要。
虽然普通人群的补充策略在克罗恩病患者中产生相似的结果，但维持策略是可变的。
缺乏高质量的证据来确定维持克罗恩病患者足够维生素 D 水平的最佳策略。
研究概览
详细说明
研究人员试图确定维生素 D 水平 <30 ng/ml 且处于临床缓解期的克罗恩病患者。 受试者将接受为期 8 周的提前期，并在 8 周内每周补充 50,000 IU D2 的维生素 D。8 周后维生素 D 水平充足（>30 ng/mL）的参与者将被纳入研究并随机分配到以下之一三臂：(1) 安慰剂 (2) 1000 IU/天维生素 D3 (3) 5,000 IU/天维生素 D3，持续 22 周。 根据临床经验，需要高于普通人群骨骼健康推荐剂量（600-800 IU/天维生素 D3）的剂量才能达到和维持克罗恩病患者维生素 D 的最佳水平。
研究人员旨在确定最佳维持剂量，以维持克罗恩病患者的维生素 D 充足。 调查人员还寻求确定与无法维持足够水平相关的人口统计和疾病相关特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的诊断
- 根据 Harvey Bradshaw 指数 (CD) 确定的临床缓解 ≤4
- 参加研究后三个月内 25(OH)D 水平 <30 ng/ml
- 既往 25(OH)D 水平 <30 ng/ml 目前正在接受补充疗法
- 提供书面知情同意书
- 18岁或以上
- 所有维持治疗都需要稳定剂量 3 个月。
排除标准：
- 不愿提供同意或缺乏能力
- 临床疾病活动（Harvey Bradshaw 指数 >4）
- 目前怀孕或试图怀孕
- 高钙血症（必须在入组后 6 个月内达到钙水平）
- 已知并存的甲状旁腺功能亢进症
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 肾结石史
- 受试者 <18 岁 - 推荐剂量与成人不同的儿科人群
- 非英语人士
- 有回肠肛门袋或回肠造口术
- C-反应蛋白大于正常上限的 2 倍
- 乳糖不耐症
- 短肠综合征
- 肾功能不全（CrCl <60 毫升/分钟）
- 与噻嗪类利尿剂、巴比妥类药物、洋地黄或含有维生素 D 的补充产品联合治疗
- 导入完成时维生素 D 水平 <30ng/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
乳糖/糖片
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D 每天 1000 IU D3
|
日常的
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D 每天 5000 IU D3
|
日常的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 血清水平 维生素 D 充足
大体时间：22周
|
血清水平大于或等于 30 ng/ml
|
22周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 不足的时间
大体时间：22周
|
从测量维生素 D 充足（第 0 周）到维生素 D 不足（定义为血清维生素 D 水平低于 30 ng/mL）的时间（以周为单位）
|
22周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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