Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ylläpitoannostus Crohnin taudissa

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin optimaalisia D-vitamiinitason ylläpitostrategioita potilailla, joilla on Crohnin tauti remissiossa

D-vitamiinin lisääntyminen on tärkeää Crohnin tautia sairastavien potilaiden luuston terveydelle. Vaikka lisääntymisstrategiat yleisessä populaatiossa tuottavat samanlaisia ​​tuloksia kuin Crohnin tautia sairastavilla, ylläpitostrategiat ovat vaihtelevia. Laadukkaat todisteet puuttuvat optimaalisen strategian määrittämiseksi riittävän D-vitamiinitason ylläpitämiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kliinisessä remissiossa olevat Crohnin taudin potilaat, joiden D-vitamiinitasot ovat alle 30 ng/ml. Koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon alkujakson ja saavat D-vitamiinilisää 50 000 IU D2:lla viikoittain 8 viikon ajan. Osallistujat, joilla on riittävä D-vitamiinitaso 8 viikon jälkeen (>30 ng/ml), otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin seuraavista: kolme haaraa: (1) lumelääke (2) 1000 IU/vrk D3-vitamiini (3) 5000 IU/vrk D3-vitamiini 22 viikon ajan. Kliinisen kokemuksen perusteella tarvitaan luuston terveydelle suositeltuja annoksia suurempia annoksia (600-800 IU/vrk D3-vitamiinia), jotta Crohnin tautia sairastavien ihmisten D-vitamiinitaso voidaan saavuttaa ja ylläpitää.

Tutkijat pyrkivät määrittämään optimaalisen ylläpitoannoksen D-vitamiinin riittävyyden ylläpitämiseksi Crohnin tautia sairastavilla ihmisillä. Tutkijat pyrkivät myös määrittämään demografisia ja sairauksiin liittyviä ominaisuuksia, jotka liittyvät kyvyttömyyteen ylläpitää riittävää tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Crohnin taudin diagnoosi
  2. Kliinisessä remissiossa Harvey Bradshaw -indeksin (CD) mukaan määritettynä ≤4
  3. 25(OH)D-taso <30 ng/ml kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. Aikaisempi 25(OH)D-taso <30 ng/ml tällä hetkellä täydennyshoidossa
  5. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  6. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  7. Kaikki ylläpitohoidot vaaditaan vakailla annoksilla 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua antaa suostumusta tai ei ole kapasiteettia
  2. Kliinisen sairauden aktiivisuus (Harvey Bradshaw -indeksi >4)
  3. Nykyinen raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
  4. Hyperkalsemia (kalsiumtason on oltava 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  5. Tunnettu rinnakkainen hyperparatyreoosi
  6. BMI >30 kg/m²
  7. Munuaiskivien historia
  8. Alle 18-vuotiaat koehenkilöt – lapsipopulaatio, joilla on erilainen suositeltu annostus kuin aikuisilla
  9. Ei-englannin puhujat
  10. Siinä on ileo-anaalipussi tai ileostomia
  11. C-reaktiivinen proteiini yli 2 kertaa normaalin yläraja
  12. Laktoosi-intolerantti
  13. Lyhyen suolen oireyhtymä
  14. Munuaisten vajaatoiminta (CrCl <60 ml/min)
  15. Samanaikainen hoito tiatsididiureetteilla, barbituraateilla, digitalisilla tai D-vitamiinia sisältävillä lisävalmisteilla
  16. D-vitamiinitasot <30 ng/ml lyijyn päätyttyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
laktoosi/sokeritabletti
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini 1000 IU D3 päivittäin
Ravintolisä: 1000 IU D3
Päivittäin
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini 5000 IU D3 päivittäin
Ravintolisä: 5000 IU D3
Päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiini seerumin taso D-vitamiinin riittävyys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Seerumitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin puutteen aika
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Aika (viikkoina) riittävyyden mittaamisesta (viikolla 0) D-vitamiinin puutteeseen (määritelty seerumin D-vitamiinitasoksi alle 30 ng/ml)
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro50335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa