Поддерживающая доза витамина D при болезни Крона
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке оптимальных стратегий поддержания уровня витамина D у пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся выявить пациентов с болезнью Крона в стадии клинической ремиссии, у которых уровень витамина D <30 нг/мл. Субъекты будут проходить 8-недельный предварительный период и получать добавку витамина D с 50 000 МЕ D2 еженедельно в течение 8 недель. Участники с достаточным уровнем витамина D через 8 недель (> 30 нг / мл) будут включены в исследование и рандомизированы в одну из три группы: (1) плацебо (2) 1000 МЕ/день витамина D3 (3) 5000 МЕ/день витамина D3 в течение 22 недель. Основываясь на клиническом опыте, дозы, превышающие рекомендуемые дозы для здоровья костей у населения в целом (600-800 МЕ/день витамина D3), необходимы для достижения и поддержания оптимального уровня витамина D у людей с болезнью Крона.
Исследователи стремятся определить оптимальную поддерживающую дозировку для поддержания достаточного количества витамина D у людей с болезнью Крона. Исследователи также стремятся определить демографические и связанные с заболеванием характеристики, связанные с неспособностью поддерживать достаточный уровень.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона
- В клинической ремиссии по индексу Харви Брэдшоу (CD) ≤4
- Уровень 25(OH)D <30 нг/мл в течение трех месяцев после включения в исследование
- Предыдущий уровень 25(OH)D <30 нг/мл, в настоящее время проводится восполняющая терапия
- Дано письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Все поддерживающие терапии должны проводиться в стабильных дозах в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Нежелание дать согласие или отсутствие дееспособности
- Клиническая активность заболевания (индекс Харви-Брэдшоу >4)
- Текущая беременность или попытка забеременеть
- Гиперкальциемия (должен быть уровень кальция в течение 6 месяцев после зачисления)
- Известный сосуществующий гиперпаратиреоз
- ИМТ >30 кг/м²
- История камней в почках
- Субъекты моложе 18 лет - педиатрическая популяция с рекомендуемой дозировкой, отличной от взрослой.
- Не говорящие по-английски
- Имеет подвздошно-анальный мешок или илеостому
- С-реактивный белок более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Непереносимость лактозы
- Синдром короткой кишки
- Почечная недостаточность (Кр <60 мл/мин)
- Сопутствующая терапия тиазидными диуретиками, барбитуратами, препаратами наперстянки или дополнительными препаратами, содержащими витамин D.
- Уровни витамина D <30 нг/мл по завершении курса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
лактоза/сахар в таблетках
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D 1000 МЕ D3 в день
|
Ежедневно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D 5000 МЕ D3 в день
|
Ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D в сыворотке крови Достаточность витамина D
Временное ограничение: 22 недели
|
Уровень в сыворотке больше или равен 30 нг/мл
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до дефицита витамина D
Временное ограничение: 22 недели
|
Время (в неделях) от измерения достаточности (на 0-й неделе) до недостаточности витамина D (определяется как уровень витамина D в сыворотке менее 30 нг/мл)
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro50335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .