Vedligeholdelsesdosering af D-vitamin ved Crohns sygdom
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer optimale vedligeholdelsesstrategier for D-vitaminniveauer hos patienter med Crohns sygdom i remission
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger at identificere patienter med Crohns sygdom i klinisk remission, som har D-vitaminniveauer <30 ng/ml. Forsøgspersonerne vil gennemgå en 8 ugers indledende periode og modtage D-vitamintilskud med 50.000 IE D2 ugentligt i 8 uger. Deltagere med tilstrækkelige D-vitaminniveauer efter 8 uger (>30 ng/ml) vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af tre arme: (1) placebo (2) 1000 IE/dag Vitamin D3 (3) 5.000 IE/dag Vitamin D3 i 22 uger. Baseret på klinisk erfaring er der behov for højere doser end de anbefalede doser for knoglesundhed i den generelle befolkning (600-800 IE/dag D3-vitamin) for at opnå og opretholde optimale niveauer af D-vitamin hos mennesker med Crohns sygdom.
Efterforskerne sigter mod at bestemme optimal vedligeholdelsesdosering for at opretholde D-vitamintilstrækkelighed hos mennesker med Crohns sygdom. Efterforskerne søger også at bestemme demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika forbundet med manglende evne til at opretholde tilstrækkelige niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom
- I klinisk remission som bestemt af Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
- 25(OH)D niveau <30 ng/ml inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
- Forudgående 25(OH)D-niveau <30 ng/ml i øjeblikket under gentagelsesbehandling
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Alle vedligeholdelsesbehandlinger skal være på stabile doser i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke eller mangler kapacitet
- Klinisk sygdomsaktivitet (Harvey Bradshaw indeks >4)
- Nuværende graviditet eller forsøg på at blive gravid
- Hypercalcæmi (skal have calciumniveau inden for 6 måneder efter tilmelding)
- Kendt sameksisterende hyperparathyroidisme
- BMI >30 kg/m²
- Historien om nyresten
- Forsøgspersoner <18 år - pædiatrisk population med en anden anbefalet dosering end voksne
- Ikke-engelsktalende
- Har en ileo-anal pose eller ileostomi
- C-reaktivt protein større end 2x den øvre normalgrænse
- Laktose intolerant
- Kort tarm syndrom
- Nyreinsufficiens (CrCl <60 ml/min)
- Samtidig behandling med thiaziddiuretika, barbiturater, digitalis eller supplerende produkter, der indeholder D-vitamin
- D-vitaminniveauer <30 ng/ml ved afslutning af indføring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
laktose/sukkertablet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin 1000 IE D3 dagligt
|
Daglige
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin 5000 IE D3 dagligt
|
Daglige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin serumniveau D-vitamintilstrækkelighed
Tidsramme: 22 uger
|
Serumniveau større end eller lig med 30 ng/ml
|
22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til D-vitaminmangel
Tidsramme: 22 uger
|
Tid (i uger) fra måling af tilstrækkelighed (i uge 0) til D-vitaminmangel (defineret som serum-vitamin D-niveau mindre end 30 ng/ml)
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro50335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .