Onderhoudsdosering van vitamine D bij de ziekte van Crohn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van optimale onderhoudsstrategieën voor vitamine D-spiegels bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen patiënten met de ziekte van Crohn in klinische remissie te identificeren die een vitamine D-spiegel van <30 ng/ml hebben. Proefpersonen ondergaan een gewenningsperiode van 8 weken en krijgen gedurende 8 weken wekelijks vitamine D-suppletie met 50.000 IE D2. Deelnemers met voldoende vitamine D-spiegels na 8 weken (>30 ng/ml) worden in het onderzoek opgenomen en drie armen: (1) placebo (2) 1000 IE/dag Vitamine D3 (3) 5.000 IE/dag Vitamine D3 gedurende 22 weken. Op basis van klinische ervaring zijn doses hoger dan de aanbevolen doses voor botgezondheid in de algemene bevolking (600-800 IE/dag vitamine D3) nodig om optimale niveaus van vitamine D te bereiken en te behouden bij mensen met de ziekte van Crohn.
De onderzoekers streven naar het bepalen van de optimale onderhoudsdosering om vitamine D-toereikendheid te behouden bij mensen met de ziekte van Crohn. De onderzoekers proberen ook de demografische en ziektegerelateerde kenmerken vast te stellen die verband houden met het onvermogen om voldoende niveaus te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- In klinische remissie zoals bepaald door de Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
- 25(OH)D-spiegel <30 ng/ml binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
- Eerder 25(OH)D-niveau <30 ng/ml momenteel op repletietherapie
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Alle onderhoudstherapieën moesten gedurende 3 maanden op stabiele doses zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om toestemming te geven of gebrek aan capaciteit
- Klinische ziekteactiviteit (Harvey Bradshaw-index >4)
- Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden
- Hypercalciëmie (moet calciumniveau hebben binnen 6 maanden na inschrijving)
- Bekende naast elkaar bestaande hyperparathyreoïdie
- BMI >30kg/m²
- Geschiedenis van nierstenen
- Proefpersonen <18 jaar - pediatrische populatie met een andere aanbevolen dosering dan volwassenen
- Niet-Engelse sprekers
- Heeft een ileo-anaal pouch of ileostoma
- C-reactief proteïne groter dan 2x de bovengrens van normaal
- Lactose intolerantie
- Short gut syndroom
- Nierinsufficiëntie (CrCl <60 ml/min)
- Gelijktijdige behandeling met thiazidediuretica, barbituraten, digitalis of aanvullende producten die vitamine D bevatten
- Vitamine D-waarden <30 ng/ml bij voltooiing van de inleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
lactose/suikertablet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D 1000 IE D3 per dag
|
Dagelijks
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D 5000 IE D3 per dag
|
Dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-serumniveau Vitamine D-toereikendheid
Tijdsspanne: 22 weken
|
Serumniveau hoger dan of gelijk aan 30 ng/ml
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor vitamine D-insufficiëntie
Tijdsspanne: 22 weken
|
Tijd (in weken) vanaf de meting van de toereikendheid (in week 0) tot vitamine D-insufficiëntie (gedefinieerd als vitamine D-serumspiegel van minder dan 30 ng/ml)
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro50335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .