Vedlikeholdsdosering av vitamin D ved Crohns sykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer optimale vedlikeholdsstrategier for vitamin D-nivåer hos pasienter med Crohns sykdom i remisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne søker å identifisere pasienter med Crohns sykdom i klinisk remisjon som har vitamin D-nivåer <30 ng/ml. Forsøkspersonene vil gjennomgå en 8 ukers forhåndsperiode og motta vitamin D-tilskudd med 50 000 IE D2 ukentlig i 8 uker. Deltakere med tilstrekkelig vitamin D-nivå etter 8 uker (>30 ng/ml) vil bli registrert i studien og randomisert til en av tre armer: (1) placebo (2) 1000 IE/dag Vitamin D3 (3) 5000 IE/dag Vitamin D3 i 22 uker. Basert på klinisk erfaring, er doser høyere enn anbefalte doser for beinhelse i den generelle befolkningen (600-800 IE/dag Vitamin D3) nødvendig for å oppnå og opprettholde optimale nivåer av vitamin D hos personer med Crohns sykdom.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme optimal vedlikeholdsdosering for å opprettholde vitamin D-tilstrekkelighet hos personer med Crohns sykdom. Etterforskerne søker også å bestemme demografiske og sykdomsrelaterte egenskaper assosiert med manglende evne til å opprettholde tilstrekkelige nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom
- I klinisk remisjon som bestemt av Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
- 25(OH)D-nivå <30 ng/ml innen tre måneder etter studieregistrering
- Tidligere 25(OH)D-nivå <30 ng/ml for tiden på replasjonsbehandling
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Alle vedlikeholdsbehandlinger må være på stabile doser i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi samtykke eller mangler kapasitet
- Klinisk sykdomsaktivitet (Harvey Bradshaw-indeks >4)
- Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid
- Hyperkalsemi (må ha kalsiumnivå innen 6 måneder etter påmelding)
- Kjent sameksisterende hyperparatyreoidisme
- BMI >30 kg/m²
- Historie om nyrestein
- Forsøkspersoner <18 år - pediatrisk populasjon med annen anbefalt dosering enn voksne
- Ikke-engelsktalende
- Har en ileo-anal pose eller ileostomi
- C-reaktivt protein større enn 2x øvre normalgrense
- Laktoseintolerant
- Kort tarm syndrom
- Nyreinsuffisiens (CrCl <60 ml/min)
- Samtidig behandling med tiaziddiuretika, barbiturater, digitalis eller tilleggsprodukter som inneholder vitamin D
- Vitamin D-nivåer <30ng/ml ved fullføring av blyinntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
laktose/sukkertablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 1000 IE D3 daglig
|
Daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 5000 IE D3 daglig
|
Daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D serumnivå Vitamin D nok
Tidsramme: 22 uker
|
Serumnivå større enn eller lik 30 ng/ml
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vitamin D-mangel
Tidsramme: 22 uker
|
Tid (i uker) fra måling av tilstrekkelighet (ved uke 0) til vitamin D-mangel (definert som serum-vitamin D-nivå mindre enn 30 ng/ml)
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro50335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .