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Dosage d'entretien de la vitamine D dans la maladie de Crohn

22 juillet 2019 mis à jour par: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les stratégies de maintien optimales des niveaux de vitamine D chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission

La réplétion en vitamine D est importante pour la santé des os chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Alors que les stratégies de réplétion dans la population générale donnent des résultats similaires chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn, les stratégies de maintenance sont variables. Des preuves de haute qualité manquent pour déterminer la stratégie optimale pour maintenir des niveaux adéquats de vitamine D chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs cherchent à identifier les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique qui ont des taux de vitamine D <30 ng/ml. Les sujets subiront une période d'avance de 8 semaines et recevront une supplémentation en vitamine D avec 50 000 UI D2 par semaine pendant 8 semaines. trois bras : (1) placebo (2) 1 000 UI/jour de vitamine D3 (3) 5 000 UI/jour de vitamine D3 pendant 22 semaines. D'après l'expérience clinique, des doses supérieures aux doses recommandées pour la santé osseuse dans la population générale (600 à 800 UI/jour de vitamine D3) sont nécessaires pour atteindre et maintenir des niveaux optimaux de vitamine D chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn.

Les chercheurs visent à déterminer la posologie d'entretien optimale pour maintenir la suffisance en vitamine D chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn. Les enquêteurs cherchent également à déterminer les caractéristiques démographiques et liées à la maladie associées à l'incapacité de maintenir des niveaux suffisants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Crohn
  2. En rémission clinique déterminée par l'indice Harvey Bradshaw (CD) ≤4
  3. Niveau de 25(OH)D <30 ng/ml dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
  4. Niveau antérieur de 25(OH)D < 30 ng/ml actuellement sous traitement de réplétion
  5. Fourni un consentement éclairé écrit
  6. 18 ans ou plus
  7. Toutes les thérapies d'entretien doivent être à des doses stables pendant 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de donner son consentement ou manque de capacité
  2. Activité clinique de la maladie (indice Harvey Bradshaw > 4)
  3. Grossesse en cours ou tentative de conception
  4. Hypercalcémie (doit avoir un niveau de calcium dans les 6 mois suivant l'inscription)
  5. Hyperparathyroïdie coexistante connue
  6. IMC >30 kg/m²
  7. Antécédents de calculs rénaux
  8. Sujets <18 ans - population pédiatrique avec une posologie recommandée différente de celle des adultes
  9. Non-anglophones
  10. A une poche iléo-anale ou une iléostomie
  11. Protéine C-réactive supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  12. Intolérants au lactose
  13. Syndrome de l'intestin court
  14. Insuffisance rénale (ClCr <60 ml/min)
  15. Traitement concomitant avec des diurétiques thiazidiques, des barbituriques, des digitaliques ou des produits complémentaires contenant de la vitamine D
  16. Niveaux de vitamine D < 30 ng/ml à la fin de la phase de plomb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
tablette de lactose/sucre
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D 1000 UI D3 par jour
Complément alimentaire: 1000 UI D3
Quotidien
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D 5000 UI D3 par jour
Complément alimentaire: 5000 UI D3
Quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de vitamine D Suffisance en vitamine D
Délai: 22 semaines
Taux sérique supérieur ou égal à 30 ng/ml
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insuffisance en vitamine D
Délai: 22 semaines
Temps (en semaines) entre la mesure de la suffisance (à la semaine 0) et l'insuffisance en vitamine D (définie comme un taux sérique de vitamine D inférieur à 30 ng/mL)
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (RÉEL)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro50335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune information ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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