Dosagem de Manutenção de Vitamina D na Doença de Crohn
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando estratégias ideais de manutenção dos níveis de vitamina D em pacientes com doença de Crohn em remissão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores procuram identificar pacientes com doença de Crohn em remissão clínica que tenham níveis de vitamina D <30 ng/ml. Os indivíduos passarão por um período de 8 semanas e receberão suplementação de vitamina D com 50.000 UI D2 semanalmente por 8 semanas. Os participantes com níveis suficientes de vitamina D após 8 semanas (> 30 ng/mL) serão incluídos no estudo e randomizados para um dos três braços: (1) placebo (2) 1.000 UI/dia de vitamina D3 (3) 5.000 UI/dia de vitamina D3 por 22 semanas. Com base na experiência clínica, são necessárias doses superiores às doses recomendadas para a saúde óssea na população em geral (600-800 UI/dia de vitamina D3) para atingir e manter níveis ótimos de vitamina D em pessoas com doença de Crohn.
Os investigadores pretendem determinar a dosagem de manutenção ideal para sustentar a suficiência de vitamina D em pessoas com doença de Crohn. Os investigadores também procuram determinar as características demográficas e relacionadas com a doença associadas à incapacidade de manter níveis suficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Em remissão clínica determinada pelo Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
- Nível de 25(OH)D <30 ng/ml dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Nível anterior de 25(OH)D <30 ng/ml atualmente em terapia de reposição
- Fornecido consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Todas as terapias de manutenção devem estar em doses estáveis por 3 meses.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento ou não tem capacidade
- Atividade clínica da doença (índice de Harvey Bradshaw >4)
- Gravidez atual ou tentativa de engravidar
- Hipercalcemia (deve ter nível de cálcio dentro de 6 meses após a inscrição)
- Hiperparatireoidismo coexistente conhecido
- IMC >30 kg/m²
- História de pedras nos rins
- Indivíduos <18 anos de idade - população pediátrica com dosagem recomendada diferente da dos adultos
- Não falantes de inglês
- Tem uma bolsa íleo-anal ou ileostomia
- Proteína C-reativa maior que 2x o limite superior da normalidade
- Intolerante à lactóse
- síndrome do intestino curto
- Insuficiência renal (CrCl <60 ml/min)
- Terapia concomitante com diuréticos tiazídicos, barbitúricos, digitálicos ou produtos suplementares contendo vitamina D
- Níveis de vitamina D <30ng/ml na conclusão do chumbo em
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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tablete de lactose/açúcar
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D 1000 UI D3 diariamente
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Diário
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D 5000 UI D3 diariamente
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Diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de vitamina D Suficiência de vitamina D
Prazo: 22 semanas
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Nível sérico maior ou igual a 30 ng/ml
|
22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para insuficiência de vitamina D
Prazo: 22 semanas
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Tempo (em semanas) desde a medição da suficiência (na semana 0) até a insuficiência de vitamina D (definida como nível sérico de vitamina D inferior a 30 ng/mL)
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro50335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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