- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03615716
Víceúrovňový přístup k prevenci násilí mezi afroamerickými dospívajícími
Víceúrovňový přístup k prevenci násilí mezi Afroameričany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vnímané sousedské násilí, naslouchání o násilí ve své komunitě a to, že se člověk stane obětí násilí, přispívá k nepříznivým psychickým stavům, jako je úzkost, deprese a stres, které mohou mít kaskádové negativní fyzické účinky a být začátkem začarovaného kruhu. Mezi dětmi je prevalence násilné kriminality v sousedství spojena s příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), agresivním chováním, problémy se školní docházkou, sexuálním riskováním a užíváním alkoholu, tabáku a dalších drog.
Vzhledem k tomu, že dětství je kritickým a křehkým obdobím, pokud jde o vývojové trajektorie a budování vztahů, je důležité zasáhnout. Předchozí výzkum používal model deficitu zaměřující se na rizika na rozdíl od modelu aktiv, který se zaměřuje na ochranné faktory související s prosociálními a pozitivními vlastnostmi. Budování ochranných faktorů (např. zapojení do prosociálních aktivit, netolerantní postoj k deviacím, spojení s dospělými mimo rodinu) mládeže může podpořit pohodu a snížit rizika negativních výsledků. Programování sociálně-emocionálního učení (SEL) zacílené na adolescenty je tak stále více financováno kvůli jeho zdokumentovanému úspěchu, jako je vyšší úroveň prosociálního chování, příznivější postoje ke škole a ostatním a lepší studijní výsledky.
Celkovým cílem této studie je posunout vědu o prevenci násilí mezi mládeží a sociálních determinantách zdraví pomocí komunitně řízeného přístupu k implementaci komplexní intervence. Cílem navrhovaného projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost inovativní, víceúrovňové intervence, která podporuje ochranné faktory adolescentů a snižuje rizikové chování u afroamerické mládeže s bydlištěm v Birminghamu. Alabama. Podle údajů z Uniform Crime Report FBI z roku 2015 je Birmingham hodnocen jako 3. nejnásilnější město v zemi s vysokou mírou násilné kriminality, která se vyskytuje ve čtvrti nacházející se v severovýchodním Birminghamu v Alabamě. Díky partnerství s partnery z národní a místní komunity tato studie navrhuje navrhnout komplexní intervenci, která integruje program SEL na individuální úrovni založený na důkazech se složkou mentoringu na úrovni vztahů a složkou zlepšování životního prostředí na úrovni komunity. Navrhovaný pilotní projekt staví na nedávno vytvořených komunitních vztazích. Prostřednictvím fondů rozvoje komunitních kapacit pomohli vyšetřovatelé na jaře roku 2016 vytvořit komunitní koalici, která měla identifikovat a řešit základní příčiny zdravotních rozdílů v komunitě. Koalice označila násilí a bezpečnost za problémy, které si členové komunity nejvíce přejí řešit, a doporučila strategie, jako je zavedení mentorského programu, zajištění aktivit pro děti a organizace aktivit pro zlepšení komunity. Navrhovaný projekt řeší několik z těchto problémů a naši komunitní partneři vyjádřili projektu nadšenou podporu.
Navrhovaný projekt bude dosažen prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Cíl 1: Provést 4měsíční víceúrovňovou prevenci násilí mezi mládeží, která zahrnuje program sociálně-emocionálního učení na individuální úrovni se složkou mentoringu na úrovni vztahů a složkou zlepšování životního prostředí na úrovni komunity. Intervence bude zahrnovat 20 afroamerických dospívajících mužů žijících v komunitě v Birminghamu, AL.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost víceúrovňové intervence.
- Proveditelnost a přijatelnost (primární výsledek): Pro posouzení náboru, udržení a přijetí budou shromážděny podrobné údaje o procesu. Předpokládá se, že bude přijato 20 afroamerických adolescentů (6.–8. třída), >80 % účastníků bude zachováno a >80 % přijme intervenci.
- Účinnost (sekundární výsledek): Zjistit účinky intervence na agresivní chování a prosociální chování (ochranné faktory). Předpokládá se, že účastníci budou mít výrazně nižší úroveň agresivního chování a vyšší úroveň prosociálního chování.
Tato studie bude významným příspěvkem k víceúrovňové literatuře o prevenci násilí a položí základ pro rozsáhlejší studii využívající experimentální design ke zkoumání účinků intervence v oblasti prevence násilí na zdraví a pohodu jednotlivce a komunity. Kromě toho mohou ponaučení z tohoto projektu sloužit jako model pro řešení prevence násilí v podobných komunitách v centru města ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení chlapců:
- mužský
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch
- ve věku 11-14 let v době zápisu do studia
- Bydlet v cílové komunitě
- Mít možnost se scházet po škole jednou týdně po dobu 4 měsíců.
Kritéria vyloučení chlapců:
- Nemluví anglicky
Kritéria pro zařazení pečovatelů:
- Identifikujte jako primárního pečovatele chlapce zařazeného do studie
Kritéria vyloučení pečovatelů:
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúrovňová prevence násilí – chlapci
Studie zkoumající chlapce středních škol, kteří mají vysoký potenciál násilí podle toho, kde žijí.
Tato paže bude měřit výsledky u chlapců.
jako výsledek zásahu, z pohledu chlapců.
|
Komplexní, víceúrovňová prevence násilí.
Intervence se skládá ze tří složek: (1) 15týdenní mimoškolní program, (2) skupinový mentoring a (3) aktivity na podporu komunity.
Dospívající a mentoři se zúčastní dvouhodinového týdenního sezení v komunitním centru a budou provádět až čtyři aktivity na podporu komunity.
Na konci programu bude naplánována oslava promoce, na kterou budou pozváni rodiče/zákonní zástupci a zúčastněné strany (např. členové koalice).
|
|
Experimentální: Víceúrovňová prevence násilí – pečovatelé
V této studii zkoumající chlapce středních škol, kteří mají vysoký potenciál násilí na základě toho, kde žijí, bude tato část měřit perspektivy pečovatelů na výsledky chlapců.
Pečovatelé budou vyšetřeni před intervencí a 4 a 6 měsíců po intervenci, aby se prozkoumal dopad intervence chlapců.
|
Toto rameno měří víceúrovňovou prevenci násilí, která je podávána chlapcům z pohledu jejich pečovatelů.
Samotní pečovatelé nebudou intervencí, ale budou zkoumány jejich perspektivy dopadu na intervence na chlapce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte chování pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Na základní linii
|
25položkový dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) validovaný pro věk 11–16 let.
Dělí se na 5 škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování (α=0,73).
|
Na základní linii
|
|
Vyhodnoťte chování pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 měsíce
|
25položkový dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) validovaný pro věk 11–16 let.
Dělí se na 5 škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování (α=0,73).
|
Od výchozího stavu po 4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte chování pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
25položkový dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) validovaný pro věk 11–16 let.
Dělí se na 5 škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování (α=0,73).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Agresivní chování dítěte a prosociální dovednosti – pro rodiče/opatrovníka
Časové okno: základní linie
|
25položkový rodičovský dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) měří chování dítěte z pohledu rodiče.
Dělí se na 5 škál: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
základní linie
|
|
Agresivní chování dítěte a prosociální dovednosti – pro rodiče/opatrovníka
Časové okno: 4 měsíce
|
25položkový rodičovský dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) měří chování dítěte z pohledu rodiče.
Dělí se na 5 škál: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
4 měsíce
|
|
Agresivní chování dítěte a prosociální dovednosti – pro rodiče/opatrovníka
Časové okno: 6 měsíců
|
25položkový rodičovský dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) měří chování dítěte z pohledu rodiče.
Dělí se na 5 škál: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná spokojenost
Časové okno: 4 měsíce
|
6-položková intervenční míra spokojenosti
|
4 měsíce
|
|
Spokojenost účastníků s mentory
Časové okno: 4 měsíce
|
úprava dotazníku spokojenosti s navigátorem pacienta
|
4 měsíce
|
|
Využití - relace
Časové okno: 4 měsíce
|
počet navštívených sezení
|
4 měsíce
|
|
Využití - veřejně prospěšné činnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
počet navštívených komunitních akcí
|
4 měsíce
|
|
Využití - čas s mentorem
Časové okno: 4 měsíce
|
celkový počet minut strávených s mentorem
|
4 měsíce
|
|
Stupnice pocitu sounáležitosti
Časové okno: základní linie
|
5bodová 5bodová likertova škála měří pocit sounáležitosti s programem (tj. připojen, angažován, podporován, přijímán).
Ověřeno ve věku 9–19 let (α=0,93).
|
základní linie
|
|
Stupnice pocitu sounáležitosti
Časové okno: 4 měsíce
|
5bodová 5bodová likertova škála měří pocit sounáležitosti s programem (tj. připojen, angažován, podporován, přijímán).
Ověřeno ve věku 9–19 let (α=0,93).
|
4 měsíce
|
|
Stupnice pocitu sounáležitosti
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová 5bodová likertova škála měří pocit sounáležitosti s programem (tj. připojen, angažován, podporován, přijímán).
Ověřeno ve věku 9–19 let (α=0,93).
|
6 měsíců
|
|
Školní bezpečnost
Časové okno: základní linie
|
1bodová 5bodová likertova škála hodnotící souhlas s výrokem „Cítím se ve své škole bezpečně“ (rozhodně souhlasím až rozhodně nesouhlasím).
Bylo prokázáno, že má platnost a spolehlivost jak z hlediska prediktorů (např. sociodemografie), tak předpovědí výsledků (např. blahobytu).
|
základní linie
|
|
Školní bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce
|
1bodová 5bodová likertova škála hodnotící souhlas s výrokem „Cítím se ve své škole bezpečně“ (rozhodně souhlasím až rozhodně nesouhlasím).
Bylo prokázáno, že má platnost a spolehlivost jak z hlediska prediktorů (např. sociodemografie), tak předpovědí výsledků (např. blahobytu).
|
4 měsíce
|
|
Školní bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
1bodová 5bodová likertova škála hodnotící souhlas s výrokem „Cítím se ve své škole bezpečně“ (rozhodně souhlasím až rozhodně nesouhlasím).
Bylo prokázáno, že má platnost a spolehlivost jak z hlediska prediktorů (např. sociodemografie), tak předpovědí výsledků (např. blahobytu).
|
6 měsíců
|
|
Bezpečí sousedství
Časové okno: základní linie
|
4bodová 5bodová Likertova škála zahrnuje položky jako „Je bezpečné chodit po okolí“ a „Bojím se lidí ve svém okolí“, přičemž vyšší skóre značí větší bezpečnost v okolí (α=0,77).
|
základní linie
|
|
Bezpečí sousedství
Časové okno: 4 měsíce
|
4bodová 5bodová Likertova škála zahrnuje položky jako „Je bezpečné chodit po okolí“ a „Bojím se lidí ve svém okolí“, přičemž vyšší skóre značí větší bezpečnost v okolí (α=0,77).
|
4 měsíce
|
|
Bezpečí sousedství
Časové okno: 6 měsíců
|
4bodová 5bodová Likertova škála zahrnuje položky jako „Je bezpečné chodit po okolí“ a „Bojím se lidí ve svém okolí“, přičemž vyšší skóre značí větší bezpečnost v okolí (α=0,77).
|
6 měsíců
|
|
Soudržnost sousedství
Časové okno: základní linie
|
5bodová 5bodová likertova škála měřící, jak moc souhlasí s výroky týkajícími se svého sousedství a sousedů, jako „lidé v této čtvrti lze věřit“, „lidé v této čtvrti nesdílejí stejné hodnoty“ a „existují lidé V této čtvrti se mohu spolehnout."
|
základní linie
|
|
Soudržnost sousedství
Časové okno: 4 měsíce
|
5bodová 5bodová likertova škála měřící, jak moc souhlasí s výroky týkajícími se svého sousedství a sousedů, jako „lidé v této čtvrti lze věřit“, „lidé v této čtvrti nesdílejí stejné hodnoty“ a „existují lidé V této čtvrti se mohu spolehnout."
|
4 měsíce
|
|
Soudržnost sousedství
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová 5bodová likertova škála měřící, jak moc souhlasí s výroky týkajícími se svého sousedství a sousedů, jako „lidé v této čtvrti lze věřit“, „lidé v této čtvrti nesdílejí stejné hodnoty“ a „existují lidé V této čtvrti se mohu spolehnout."
|
6 měsíců
|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: základní linie
|
12položková subškála obsahuje položky týkající se rodinné komunikace a blízkosti.
|
základní linie
|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: 4 měsíce
|
12položková subškála obsahuje položky týkající se rodinné komunikace a blízkosti.
|
4 měsíce
|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: 6 měsíců
|
12položková subškála obsahuje položky týkající se rodinné komunikace a blízkosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .