- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03615716
Monitasoinen lähestymistapa afroamerikkalaisten nuorten väkivallan ehkäisyyn
Monitasoinen lähestymistapa väkivallan ehkäisyyn afroamerikkalaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naapuruusväkivallan havaittu, väkivallasta kuuleminen omassa yhteisössä ja väkivallan uhriksi joutuminen aiheuttavat haitallisia psyykkisiä tiloja, kuten ahdistusta, masennusta ja stressiä, joilla voi olla fyysisiä kielteisiä vaikutuksia ja ne voivat olla noidankehä. Lapsilla lähipiiririkollisuuden yleisyys liittyy posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin, aggressiiviseen käytökseen, koulunkäyntiongelmiin, seksuaaliseen riskinottoon sekä alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden käyttöön.
Koska lapsuus on kriittistä ja hauras aikaa kehityksen ja ihmissuhteiden rakentamisen kannalta, on tärkeää puuttua asiaan. Aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty riskeihin keskittyvää alijäämämallia verrattuna omaisuusmalliin, joka keskittyy prososiaalisiin ja positiivisiin piirteisiin liittyviin suojaaviin tekijöihin. Nuorten suojaavien tekijöiden rakentaminen (esim. osallistuminen prososiaaliseen toimintaan, suvaitsematon suhtautuminen poikkeamiin, yhteys perheen ulkopuolisiin aikuisiin) voi edistää hyvinvointia ja vähentää negatiivisten seurausten riskejä. Nuorille suunnattua sosiaalisen emotionaalisen oppimisen (SEL) ohjelmointia rahoitetaan yhä enemmän sen dokumentoidun menestyksen vuoksi, kuten korkeampi prososiaalinen käyttäytyminen, suotuisammat asenteet koulua ja muita kohtaan ja parempia akateemisia saavutuksia.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edistää nuorten väkivallan ehkäisyä ja terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä käyttämällä yhteisölähtöistä lähestymistapaa kokonaisvaltaisen toimenpiteen toteuttamiseen. Ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida Birminghamissa asuvien afroamerikkalaisten nuorten keskuudessa nuorten suojatekijöitä edistävän ja riskikäyttäytymistä vähentävän innovatiivisen, monitasoisen intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Alabama. FBI:n vuoden 2015 yhtenäisen rikosraportin tietojen mukaan Birmingham on maan kolmanneksi väkivaltaisin kaupunki, jonka alueella Koillis-Birminghamissa Alabamassa on paljon väkivaltaista rikollisuutta. Yhteistyössä kansallisten ja paikallisten yhteisön kumppaneiden kanssa tässä tutkimuksessa ehdotetaan kattavan toimenpiteen suunnittelua, joka yhdistää näyttöön perustuvan yksilötason SEL-ohjelman suhdetason mentorointikomponenttiin ja yhteisötason ympäristön parannuskomponenttiin. Ehdotettu pilottihanke perustuu äskettäin luotuihin yhteisösuhteisiin. Tutkijat auttoivat keväällä 2016 yhteisön kapasiteetin kehittämisrahastojen avulla perustamaan yhteisöliiton, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja käsitellä yhteisön terveyserojen taustalla olevia syitä. Koalitio on tunnistanut väkivallan ja turvallisuuden kysymyksiksi, joihin yhteisön jäsenet eniten haluavat puuttua, ja on suositellut strategioita, kuten mentorointiohjelman perustamista, toimintaa lapsille ja yhteisön parantamistoimien järjestämistä. Ehdotettu hanke käsittelee useita näistä ongelmista, ja yhteisökumppanimme ovat ilmaisseet innostuneen tukensa hankkeelle.
Ehdotettu hanke toteutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1: Suorita 4 kuukauden monitasoinen nuorisoväkivallan ehkäisyinterventio, joka sisältää yksilötason sosiaalis-emotionaalisen oppimisohjelman, jossa on parisuhdetason mentorointikomponentti ja yhteisötason ympäristön parannuskomponentti. Interventioon osallistuu 20 afroamerikkalaista miespuolista nuorta, jotka asuvat yhteisössä Birminghamissa, AL:ssa.
Tavoite 2: Arvioi monitasoisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
- Toteutettavuus ja hyväksyttävyys (ensisijainen tulos): Yksityiskohtaisia prosessitietoja kerätään rekrytoinnin, säilyttämisen ja hyväksymisen arvioimiseksi. Oletuksena on, että 20 afroamerikkalaista nuorta (6.-8. luokka) värvätään, >80 % osallistujista säilytetään ja >80 % hyväksyy intervention.
- Tehokkuus (toissijainen tulos): Määrittää intervention vaikutukset aggressiiviseen käyttäytymiseen ja prososiaaliseen käyttäytymiseen (suojatekijät). Oletetaan, että osallistujilla on huomattavasti alhaisempi aggressiivinen käyttäytyminen ja korkeampi prososiaalinen käyttäytyminen.
Tämä tutkimus on merkittävä panos monitasoiseen väkivallan ehkäisyyn liittyvään kirjallisuuteen ja luo pohjan laajemmalle tutkimukselle, jossa käytetään kokeellista suunnittelua, jossa tarkastellaan väkivallan ehkäisyn vaikutuksia yksilön ja yhteisön terveyteen ja hyvinvointiin. Lisäksi tästä hankkeesta saadut opetukset voivat toimia mallina väkivallan ehkäisyssä vastaavissa Yhdysvaltojen sisäkaupunkiyhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Poikien osallistumiskriteerit:
- Uros
- Tunnista afroamerikkalainen tai musta
- iältään 11-14 vuotta opiskeluhetkellä
- Asu kohdeyhteisössä
- Pystyy tapaamaan koulun jälkeen kerran viikossa 4 kuukauden ajan.
Poikien poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Ilmoittaudu tutkimukseen osallistuneen pojan ensisijaiseksi hoitajaksi
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen väkivallan ehkäisyinterventio - Pojat
Tutkimus, jossa tutkitaan yläkouluikäisiä poikia, joilla on suuri mahdollisuus joutua väkivaltaan asuinpaikkansa perusteella.
Tämä käsi mittaa tuloksia pojilla.
intervention tuloksena poikien näkökulmasta.
|
Kattava, monitasoinen väkivallan ehkäisyinterventio.
Interventio koostuu kolmesta osasta: (1) 15 viikon iltapäiväohjelma, (2) ryhmämentorointi ja (3) yhteisöä edistävät toimet.
Nuoret ja mentorit osallistuvat 2 tunnin viikoittaiseen istuntoon yhteisökeskuksessa ja suorittavat jopa neljä yhteisöä vahvistavaa toimintaa.
Ohjelman päätteeksi suunnitellaan valmistujaisjuhla, johon kutsutaan vanhemmat/huoltajat ja sidosryhmät (esim. koalitiojäsenet).
|
|
Kokeellinen: Monitasoinen väkivallan ehkäisyinterventio – omaishoitajat
Tässä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan yläkouluikäisiä poikia, joilla on suuri mahdollisuus joutua väkivaltaan asuinpaikkansa perusteella, tämä haara mittaa omaishoitajien näkemyksiä poikien tuloksista.
Omaishoitajia tutkitaan ennen interventiota ja 4 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta poikien interventioiden vaikutuksen selvittämiseksi.
|
Tämä on käsivarsi, joka mittaa pojille annettavaa monitasoista väkivallan ehkäisyä heidän omaishoitajiensa näkökulmasta.
Omaishoitajat eivät saa interventiota, mutta heidän näkemyksensä interventioiden vaikutuksista pojille selvitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi käyttäytymistä vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
25-kohdan itseraportin vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) validoitu 11–16-vuotiaille.
Se on jaettu viiteen asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen (α=.73)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Arvioi käyttäytymistä vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
25-kohdan itseraportin vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) validoitu 11–16-vuotiaille.
Se on jaettu viiteen asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen (α=.73)
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Arvioi käyttäytymistä vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
25-kohdan itseraportin vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) validoitu 11–16-vuotiaille.
Se on jaettu viiteen asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen (α=.73)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Lapsen aggressiivinen käytös ja prososiaaliset taidot – vanhemman/huoltajan suoritettavaksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
25 kohta vanhemman vahvuudet ja vaikeudet Questionnaire (SDQ) mittaa lapsen käyttäytymistä vanhemman näkökulmasta.
Se on jaettu viiteen asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
perusviiva
|
|
Lapsen aggressiivinen käytös ja prososiaaliset taidot – vanhemman/huoltajan suoritettavaksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
25 kohta vanhemman vahvuudet ja vaikeudet Questionnaire (SDQ) mittaa lapsen käyttäytymistä vanhemman näkökulmasta.
Se on jaettu viiteen asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
4 kuukautta
|
|
Lapsen aggressiivinen käytös ja prososiaaliset taidot – vanhemman/huoltajan suoritettavaksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
25 kohta vanhemman vahvuudet ja vaikeudet Questionnaire (SDQ) mittaa lapsen käyttäytymistä vanhemman näkökulmasta.
Se on jaettu viiteen asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
6 kohdan väliintulotyytyväisyysmittari
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys mentoreihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
potilasnavigaattorin tyytyväisyyskyselyn mukauttaminen
|
4 kuukautta
|
|
Käyttö - Istunnot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
osallistuneiden istuntojen määrä
|
4 kuukautta
|
|
Hyödyntäminen - yhdyskuntapalvelutoiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
osallistuneiden yhteisötoimintojen määrä
|
4 kuukautta
|
|
Hyödyntäminen - aika mentorin kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
mentorin kanssa vietetyt minuutit yhteensä
|
4 kuukautta
|
|
Kuulumisen tunne -asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
5-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko mittaa ohjelmaan kuulumisen tunnetta (eli yhteyttä, sitoutunutta, tuettua, hyväksyttyä).
Vahvistettu 9–19-vuotiaille (α=.93).
|
perusviiva
|
|
Kuulumisen tunne -asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
5-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko mittaa ohjelmaan kuulumisen tunnetta (eli yhteyttä, sitoutunutta, tuettua, hyväksyttyä).
Vahvistettu 9–19-vuotiaille (α=.93).
|
4 kuukautta
|
|
Kuulumisen tunne -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko mittaa ohjelmaan kuulumisen tunnetta (eli yhteyttä, sitoutunutta, tuettua, hyväksyttyä).
Vahvistettu 9–19-vuotiaille (α=.93).
|
6 kuukautta
|
|
Koulun turvallisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
1-osainen 5-pisteinen likert-asteikko, joka vastaa väitettä "Tunnen oloni turvalliseksi koulussani" (hyväksyn vahvasti täysin eri mieltä).
Sillä on osoitettu olevan pätevyys ja luotettavuus sekä ennustajien (esim. sosiodemografisten tietojen) että ennakoivien tulosten (esim. hyvinvoinnin) kannalta.
|
perusviiva
|
|
Koulun turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
1-osainen 5-pisteinen likert-asteikko, joka vastaa väitettä "Tunnen oloni turvalliseksi koulussani" (hyväksyn vahvasti täysin eri mieltä).
Sillä on osoitettu olevan pätevyys ja luotettavuus sekä ennustajien (esim. sosiodemografisten tietojen) että ennakoivien tulosten (esim. hyvinvoinnin) kannalta.
|
4 kuukautta
|
|
Koulun turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1-osainen 5-pisteinen likert-asteikko, joka vastaa väitettä "Tunnen oloni turvalliseksi koulussani" (hyväksyn vahvasti täysin eri mieltä).
Sillä on osoitettu olevan pätevyys ja luotettavuus sekä ennustajien (esim. sosiodemografisten tietojen) että ennakoivien tulosten (esim. hyvinvoinnin) kannalta.
|
6 kuukautta
|
|
Naapuruston turvallisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
4-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko sisältää asioita, kuten "Naapurustossani on turvallista kävellä" ja "Pelkään naapurustossani olevia ihmisiä", ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa naapuruston turvallisuutta (α=.77).
|
perusviiva
|
|
Naapuruston turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko sisältää asioita, kuten "Naapurustossani on turvallista kävellä" ja "Pelkään naapurustossani olevia ihmisiä", ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa naapuruston turvallisuutta (α=.77).
|
4 kuukautta
|
|
Naapuruston turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko sisältää asioita, kuten "Naapurustossani on turvallista kävellä" ja "Pelkään naapurustossani olevia ihmisiä", ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa naapuruston turvallisuutta (α=.77).
|
6 kuukautta
|
|
Naapuruston koheesio
Aikaikkuna: perusviiva
|
5-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko, joka mittaa, kuinka paljon he ovat samaa mieltä naapurustojaan ja naapureitaan koskevista väittämistä, kuten "tämän naapuruston ihmisiin voi luottaa", "tämän naapuruston ihmisillä ei ole samoja arvoja" ja "on ihmisiä Voin luottaa tähän naapurustossa."
|
perusviiva
|
|
Naapuruston koheesio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
5-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko, joka mittaa, kuinka paljon he ovat samaa mieltä naapurustojaan ja naapureitaan koskevista väittämistä, kuten "tämän naapuruston ihmisiin voi luottaa", "tämän naapuruston ihmisillä ei ole samoja arvoja" ja "on ihmisiä Voin luottaa tähän naapurustossa."
|
4 kuukautta
|
|
Naapuruston koheesio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5-pisteinen 5-pisteinen likert-asteikko, joka mittaa, kuinka paljon he ovat samaa mieltä naapurustojaan ja naapureitaan koskevista väittämistä, kuten "tämän naapuruston ihmisiin voi luottaa", "tämän naapuruston ihmisillä ei ole samoja arvoja" ja "on ihmisiä Voin luottaa tähän naapurustossa."
|
6 kuukautta
|
|
Perheen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
12-osainen alaasteikko sisältää perheen kommunikaatioon ja läheisyyteen liittyvät asiat.
|
perusviiva
|
|
Perheen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
12-osainen alaasteikko sisältää perheen kommunikaatioon ja läheisyyteen liittyvät asiat.
|
4 kuukautta
|
|
Perheen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12-osainen alaasteikko sisältää perheen kommunikaatioon ja läheisyyteen liittyvät asiat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .