- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615716
Un enfoque multinivel para la prevención de la violencia entre los adolescentes afroamericanos
Un enfoque multinivel para la prevención de la violencia entre los afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La violencia vecinal percibida, escuchar sobre la violencia en la comunidad de uno y ser víctima de la violencia contribuye a condiciones psicológicas adversas como ansiedad, depresión y estrés, que pueden tener efectos negativos en cascada físicamente y ser el comienzo de un círculo vicioso. Entre los niños, la prevalencia de delitos violentos en el vecindario está relacionada con los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD), el comportamiento agresivo, los problemas de asistencia a la escuela, la toma de riesgos sexuales y el uso de alcohol, tabaco y otras drogas.
Dado que la niñez es un momento crítico y frágil con respecto a las trayectorias de desarrollo y la construcción de relaciones, es un momento importante para intervenir. Investigaciones anteriores utilizaron un modelo de déficit centrado en los riesgos en lugar de un modelo de activos, que se centra en los factores de protección relacionados con los rasgos prosociales y positivos. Construir los factores de protección (p. ej., participación en actividades prosociales, actitud intolerante hacia la desviación, conexión con adultos fuera de la familia) de los jóvenes puede promover el bienestar y reducir los riesgos de resultados negativos. Los programas de aprendizaje socioemocional (SEL, por sus siglas en inglés) dirigidos a adolescentes están siendo cada vez más financiados debido a su éxito documentado, como niveles más altos de comportamiento prosocial, actitudes más favorables hacia la escuela y otros, y mejores logros académicos.
El objetivo general de este estudio es avanzar en la ciencia de la prevención de la violencia juvenil y los determinantes sociales de la salud mediante el uso de un enfoque impulsado por la comunidad para implementar una intervención integral. El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención innovadora de varios niveles que promueve los factores de protección de los adolescentes y reduce los comportamientos de riesgo entre los jóvenes afroamericanos que residen en Birmingham. Alabama. Según los datos del Informe Uniforme de Delitos de 2015 del FBI, Birmingham está clasificada como la tercera ciudad más violenta del país con altos niveles de delitos violentos en un vecindario ubicado en el noreste de Birmingham, Alabama. Al asociarse con socios comunitarios nacionales y locales, este estudio propone diseñar una intervención integral que integre un programa SEL a nivel individual basado en evidencia con un componente de tutoría a nivel de relación y un componente de mejora ambiental a nivel comunitario. El proyecto piloto propuesto se basa en las relaciones comunitarias establecidas recientemente. A través de fondos de desarrollo de capacidades comunitarias, los investigadores ayudaron a establecer una coalición comunitaria en la primavera de 2016 para identificar y abordar las causas subyacentes de las disparidades de salud en la comunidad. La coalición ha identificado la violencia y la seguridad como los problemas que más desean abordar los miembros de la comunidad y ha recomendado estrategias, como establecer un programa de tutoría, proporcionar actividades para los niños y organizar actividades de mejora comunitaria. El proyecto propuesto aborda varios de estos problemas y nuestros socios comunitarios han expresado un apoyo entusiasta al proyecto.
El proyecto propuesto se logrará a través de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Llevar a cabo una intervención de prevención de la violencia juvenil de varios niveles de 4 meses que incluya un programa de aprendizaje socioemocional a nivel individual con un componente de tutoría a nivel de relación y un componente de mejora ambiental a nivel comunitario. La intervención incluirá a 20 adolescentes varones afroamericanos que residen en una comunidad en Birmingham, AL.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención multinivel.
- Viabilidad y aceptabilidad (resultado principal): se recopilarán datos detallados del proceso para evaluar el reclutamiento, la retención y la aceptación. Se supone que se reclutarán 20 adolescentes afroamericanos (6º a 8º grado), >80 % de los participantes se mantendrán y >80 % aceptarán la intervención.
- Eficacia (Resultado Secundario): Determinar los efectos de la intervención sobre el comportamiento agresivo y el comportamiento prosocial (factores protectores). Se supone que los participantes tendrán niveles significativamente más bajos de comportamiento agresivo y niveles más altos de comportamiento prosocial.
Este estudio será una contribución significativa a la literatura sobre prevención de la violencia en varios niveles y sentará las bases para un estudio más amplio que utilice un diseño experimental para examinar los efectos de una intervención de prevención de la violencia en la salud y el bienestar individual y comunitario. Además, las lecciones aprendidas de este proyecto pueden servir como modelo para abordar la prevención de la violencia en comunidades similares del centro de la ciudad en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- Masculino
- Identificarse como afroamericano o negro
- 11-14 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- Residir en la comunidad objetivo
- Poder reunirse después de la escuela una vez por semana durante 4 meses.
Criterios de exclusión de niños:
- no habla ingles
Criterios de inclusión de los cuidadores:
- Identificarse como el cuidador principal de un niño inscrito en el estudio
Criterios de exclusión de los cuidadores:
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Prevención de la Violencia Multinivel - Niños
Un estudio que examina a niños de secundaria que tienen un alto potencial de violencia según el lugar donde viven.
Este brazo medirá los resultados en los niños.
como resultado de la intervención, desde la perspectiva de los chicos.
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Intervención integral y multinivel para la prevención de la violencia.
La intervención consta de tres componentes: (1) un programa extracurricular de 15 semanas, (2) tutoría grupal y (3) actividades de mejoramiento de la comunidad.
Los adolescentes y mentores asistirán a una sesión semanal de 2 horas en un centro comunitario y realizarán hasta cuatro actividades de mejoramiento de la comunidad.
Al final del programa, se planificará una celebración de graduación y se invitará a los padres/tutores y partes interesadas (p. ej., miembros de la coalición).
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Experimental: Intervención de Prevención de la Violencia Multinivel - Cuidadores
En este estudio que examina a niños de escuela intermedia que tienen un alto potencial de violencia según el lugar donde viven, este brazo medirá las perspectivas de los cuidadores sobre los resultados de los niños.
Los cuidadores serán encuestados antes de la intervención y 4 y 6 meses después de la intervención para explorar el impacto de la intervención de los niños.
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Este brazo está midiendo la Intervención Multinivel de Prevención de la Violencia que se administra a los niños, desde la perspectiva de sus cuidadores.
Los propios cuidadores no recibirán una intervención, pero se examinarán sus perspectivas sobre el impacto de las intervenciones en los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el comportamiento usando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) de autoinforme de 25 ítems validado para edades de 11 a 16 años.
Se divide en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/desatención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial (α=.73)
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En la línea de base
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Evaluar el comportamiento usando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) de autoinforme de 25 ítems validado para edades de 11 a 16 años.
Se divide en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/desatención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial (α=.73)
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Evaluar el comportamiento usando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) de autoinforme de 25 ítems validado para edades de 11 a 16 años.
Se divide en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/desatención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial (α=.73)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Comportamiento agresivo del niño y habilidades prosociales: para que lo completen los padres/tutores
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de los padres (SDQ) de 25 ítems mide el comportamiento del niño desde la perspectiva de los padres.
Se divide en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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base
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Comportamiento agresivo del niño y habilidades prosociales: para que lo completen los padres/tutores
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de los padres (SDQ) de 25 ítems mide el comportamiento del niño desde la perspectiva de los padres.
Se divide en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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4 meses
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Comportamiento agresivo del niño y habilidades prosociales: para que lo completen los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de los padres (SDQ) de 25 ítems mide el comportamiento del niño desde la perspectiva de los padres.
Se divide en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción Percibida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medida de satisfacción de intervención de 6 ítems
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4 meses
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Satisfacción de los participantes con los mentores
Periodo de tiempo: 4 meses
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adaptación de un cuestionario de satisfacción con el navegador del paciente
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4 meses
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Utilización - Sesiones
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de sesiones a las que ha asistido
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4 meses
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Utilización - actividades de servicio comunitario
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de actividades comunitarias a las que asistió
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4 meses
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Utilización - tiempo con el mentor
Periodo de tiempo: 4 meses
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minutos totales pasados con el mentor
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4 meses
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Escala de Sentido de Pertenencia
Periodo de tiempo: base
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La escala Likert de 5 ítems y 5 puntos mide el sentido de pertenencia en el programa (es decir, conectado, comprometido, apoyado, aceptado).
Validado entre 9-19 años (α=.93).
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base
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Escala de Sentido de Pertenencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala Likert de 5 ítems y 5 puntos mide el sentido de pertenencia en el programa (es decir, conectado, comprometido, apoyado, aceptado).
Validado entre 9-19 años (α=.93).
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4 meses
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Escala de Sentido de Pertenencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala Likert de 5 ítems y 5 puntos mide el sentido de pertenencia en el programa (es decir, conectado, comprometido, apoyado, aceptado).
Validado entre 9-19 años (α=.93).
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6 meses
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Seguridad Escolar
Periodo de tiempo: base
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Escala Likert de 1 ítem de 5 puntos que evalúa el acuerdo con la afirmación "Me siento seguro en mi escuela" (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo).
Se ha demostrado que tiene validez y confiabilidad en términos de predictores (p. ej., datos sociodemográficos) y predicción de resultados (p. ej., bienestar).
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base
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Seguridad Escolar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala Likert de 1 ítem de 5 puntos que evalúa el acuerdo con la afirmación "Me siento seguro en mi escuela" (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo).
Se ha demostrado que tiene validez y confiabilidad en términos de predictores (p. ej., datos sociodemográficos) y predicción de resultados (p. ej., bienestar).
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4 meses
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Seguridad Escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert de 1 ítem de 5 puntos que evalúa el acuerdo con la afirmación "Me siento seguro en mi escuela" (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo).
Se ha demostrado que tiene validez y confiabilidad en términos de predictores (p. ej., datos sociodemográficos) y predicción de resultados (p. ej., bienestar).
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6 meses
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Seguridad del vecindario
Periodo de tiempo: base
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La escala Likert de 4 ítems y 5 puntos incluye ítems como "Es seguro caminar por mi vecindario" y "Tengo miedo de las personas en mi vecindario"; las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad en el vecindario (α = .77).
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base
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Seguridad del vecindario
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de Likert de 4 ítems y 5 puntos incluye ítems como "Es seguro caminar por mi vecindario" y "Tengo miedo de las personas en mi vecindario" con puntajes más altos que indican una mayor seguridad en el vecindario (α = .77).
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4 meses
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Seguridad del vecindario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de Likert de 4 ítems y 5 puntos incluye ítems como "Es seguro caminar por mi vecindario" y "Tengo miedo de las personas en mi vecindario" con puntajes más altos que indican una mayor seguridad en el vecindario (α = .77).
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6 meses
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Cohesión Vecinal
Periodo de tiempo: base
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Escala Likert de 5 ítems y 5 puntos que mide cuánto están de acuerdo con afirmaciones sobre su vecindario y sus vecinos, como "se puede confiar en las personas de este vecindario", "las personas en este vecindario no comparten los mismos valores" y "hay personas Puedo contar en este vecindario".
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base
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Cohesión Vecinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala Likert de 5 ítems y 5 puntos que mide cuánto están de acuerdo con afirmaciones sobre su vecindario y sus vecinos, como "se puede confiar en las personas de este vecindario", "las personas en este vecindario no comparten los mismos valores" y "hay personas Puedo contar en este vecindario".
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4 meses
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Cohesión Vecinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert de 5 ítems y 5 puntos que mide cuánto están de acuerdo con afirmaciones sobre su vecindario y sus vecinos, como "se puede confiar en las personas de este vecindario", "las personas en este vecindario no comparten los mismos valores" y "hay personas Puedo contar en este vecindario".
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6 meses
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Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: base
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La subescala de 12 ítems contiene ítems relacionados con la comunicación familiar y la cercanía.
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base
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Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: 4 meses
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La subescala de 12 ítems contiene ítems relacionados con la comunicación familiar y la cercanía.
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4 meses
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Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala de 12 ítems contiene ítems relacionados con la comunicación familiar y la cercanía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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