- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03615716
Een benadering op meerdere niveaus van geweldpreventie onder Afro-Amerikaanse adolescenten
Een benadering op meerdere niveaus van geweldpreventie onder Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Waargenomen geweld in de buurt, horen over geweld in iemands gemeenschap en slachtoffer zijn van geweld dragen bij aan ongunstige psychologische aandoeningen zoals angst, depressie en stress, die fysieke negatieve gevolgen kunnen hebben en het begin kunnen zijn van een vicieuze cirkel. Bij kinderen is de prevalentie van gewelddadige buurtcriminaliteit gekoppeld aan symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), agressief gedrag, problemen met schoolbezoek, het nemen van seksuele risico's en het gebruik van alcohol, tabak en andere drugs.
Aangezien de kindertijd een kritieke en kwetsbare tijd is met betrekking tot ontwikkelingstrajecten en het opbouwen van relaties, is het een belangrijk moment om in te grijpen. Eerder onderzoek gebruikte een tekortmodel gericht op risico's in tegenstelling tot een activamodel, dat zich richt op beschermende factoren die verband houden met prosociale en positieve eigenschappen. Het opbouwen van de beschermende factoren (bijv. betrokkenheid bij prosociale activiteiten, intolerante houding ten opzichte van afwijkend gedrag, verbondenheid met volwassenen buiten het gezin) van jongeren kan het welzijn bevorderen en de risico's op negatieve uitkomsten verminderen. Programma's voor sociaal-emotioneel leren (SEL) gericht op adolescenten worden dus steeds meer gefinancierd vanwege het gedocumenteerde succes, zoals hogere niveaus van prosociaal gedrag, een gunstigere houding ten opzichte van school en anderen, en betere academische prestaties.
Het algemene doel van deze studie is om de wetenschap van de preventie van geweld door jongeren en de sociale determinanten van gezondheid te bevorderen door een gemeenschapsgestuurde aanpak te gebruiken om een alomvattende interventie te implementeren. Het doel van het voorgestelde project is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te beoordelen van een innovatieve interventie op meerdere niveaus die beschermende factoren voor adolescenten bevordert en risicogedrag vermindert bij Afro-Amerikaanse jongeren die in Birmingham wonen. Alabama. Volgens gegevens van het Uniform Crime Report 2015 van de FBI wordt Birmingham gerangschikt als de op twee na meest gewelddadige stad van het land met hoge niveaus van gewelddadige criminaliteit in de wijk in Northeast Birmingham, Alabama. Door samen te werken met nationale en lokale gemeenschapspartners, stelt deze studie voor om een alomvattende interventie te ontwerpen die een op feiten gebaseerd SEL-programma op individueel niveau integreert met een mentorcomponent op relatieniveau en een component voor milieuverbetering op gemeenschapsniveau. Het voorgestelde proefproject bouwt voort op recentelijk tot stand gebrachte gemeenschapsrelaties. Via fondsen voor gemeenschapscapaciteitsontwikkeling hielpen de onderzoekers in het voorjaar van 2016 een gemeenschapscoalitie op te richten om de onderliggende oorzaken van gezondheidsverschillen in de gemeenschap te identificeren en aan te pakken. De coalitie heeft geweld en veiligheid geïdentificeerd als kwesties die leden van de gemeenschap het liefst willen aanpakken en heeft strategieën aanbevolen, zoals het opzetten van een mentorprogramma, het bieden van activiteiten voor kinderen en het organiseren van activiteiten voor gemeenschapsverbetering. Het voorgestelde project behandelt verschillende van deze kwesties en onze gemeenschapspartners hebben hun enthousiaste steun voor het project uitgesproken.
Het voorgestelde project zal worden gerealiseerd door middel van de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Een 4 maanden durende interventie ter voorkoming van geweld onder jongeren op meerdere niveaus uitvoeren die een sociaal-emotioneel leerprogramma op individueel niveau omvat met een mentorcomponent op relatieniveau en een component voor milieuverbetering op gemeenschapsniveau. De interventie omvat 20 Afro-Amerikaanse mannelijke adolescenten die in een gemeenschap in Birmingham, AL wonen.
Doel 2: Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie op meerdere niveaus.
- Haalbaarheid en aanvaardbaarheid (primair resultaat): er worden gedetailleerde procesgegevens verzameld om werving, retentie en acceptatie te beoordelen. Er wordt verondersteld dat 20 Afro-Amerikaanse adolescenten (6e-8e klas) zullen worden aangeworven, >80% van de deelnemers zal worden behouden en >80% de interventie zal accepteren.
- Werkzaamheid (secundaire uitkomst): om de effecten van de interventie op agressief gedrag en prosociaal gedrag (beschermende factoren) te bepalen. Er wordt verondersteld dat deelnemers significant minder agressief gedrag en meer prosociaal gedrag zullen vertonen.
Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan de literatuur over geweldpreventie op meerdere niveaus en de basis leggen voor een grotere studie met een experimenteel ontwerp om de effecten van een geweldpreventie-interventie op de gezondheid en het welzijn van individuen en gemeenschappen te onderzoeken. Bovendien kunnen de lessen die uit dit project zijn getrokken, als model dienen voor het voorkomen van geweld in vergelijkbare binnenstedelijke gemeenschappen in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor jongens:
- Mannelijk
- Identificeer als Afro-Amerikaans of zwart
- 11-14 jaar oud op het moment van de studie-inschrijving
- Verblijf in de beoogde gemeenschap
- In staat zijn om 4 maanden lang één keer per week na school af te spreken.
Criteria voor uitsluiting van jongens:
- Niet Engels sprekend
Criteria voor opname van zorgverleners:
- Identificeren als de primaire verzorger van een jongen die deelneemt aan het onderzoek
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:
- Niet Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ter voorkoming van geweld op meerdere niveaus - Jongens
Een onderzoek naar jongens van de middelbare school die een hoog geweldspotentieel hebben op basis van waar ze wonen.
Deze arm meet de resultaten bij de jongens.
als resultaat van de interventie, vanuit het perspectief van de jongens.
|
Uitgebreide interventie ter voorkoming van geweld op meerdere niveaus.
De interventie bestaat uit drie componenten: (1) een naschools programma van 15 weken, (2) groepsmentoring en (3) activiteiten ter verbetering van de gemeenschap.
Adolescenten en mentoren zullen een wekelijkse sessie van 2 uur bijwonen in een gemeenschapscentrum en zullen maximaal vier gemeenschapsverbeterende activiteiten uitvoeren.
Aan het einde van het programma wordt een afstudeerfeest georganiseerd en worden ouders/verzorgers en belanghebbenden (bijvoorbeeld coalitieleden) uitgenodigd.
|
|
Experimenteel: Interventie ter voorkoming van geweld op meerdere niveaus - Zorgverleners
In deze studie waarin wordt gekeken naar jongens van de middelbare school die een hoog geweldspotentieel hebben op basis van waar ze wonen, zal deze arm het perspectief van zorgverleners op de resultaten van de jongens meten.
Mantelzorgers zullen vóór de interventie en 4 en 6 maanden na de interventie worden ondervraagd om de impact van de interventie van de jongens te onderzoeken.
|
Deze arm meet de Interventie ter voorkoming van geweld op meerdere niveaus die aan de jongens wordt toegediend, vanuit het perspectief van hun verzorgers.
De verzorgers zelf krijgen geen interventie, maar hun visie op de impact van de interventies op de jongens wordt onderzocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het gedrag met behulp van de vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
25-item zelfrapportage Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gevalideerd voor leeftijden van 11-16.
Het is onderverdeeld in 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag (α=.73)
|
Bij basislijn
|
|
Evalueer het gedrag met behulp van de vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 4 maanden
|
25-item zelfrapportage Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gevalideerd voor leeftijden van 11-16.
Het is onderverdeeld in 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag (α=.73)
|
Vanaf baseline tot en met 4 maanden
|
|
Evalueer het gedrag met behulp van de vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
25-item zelfrapportage Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gevalideerd voor leeftijden van 11-16.
Het is onderverdeeld in 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag (α=.73)
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Agressief gedrag van kinderen en prosociale vaardigheden - voor ouder/voogd om in te vullen
Tijdsspanne: basislijn
|
De 25 items tellende Parent Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) meet het gedrag van het kind vanuit het perspectief van de ouder.
Het is onderverdeeld in 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
basislijn
|
|
Agressief gedrag van kinderen en prosociale vaardigheden - voor ouder/voogd om in te vullen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De 25 items tellende Parent Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) meet het gedrag van het kind vanuit het perspectief van de ouder.
Het is onderverdeeld in 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
4 maanden
|
|
Agressief gedrag van kinderen en prosociale vaardigheden - voor ouder/voogd om in te vullen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 25 items tellende Parent Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) meet het gedrag van het kind vanuit het perspectief van de ouder.
Het is onderverdeeld in 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen tevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interventietevredenheidsmeting met 6 items
|
4 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers over mentoren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
aanpassing van een vragenlijst over de tevredenheid met de patiëntnavigator
|
4 maanden
|
|
Gebruik - Sessies
Tijdsspanne: 4 maanden
|
aantal bijgewoonde sessies
|
4 maanden
|
|
Gebruik - dienstverlening aan de gemeenschap
Tijdsspanne: 4 maanden
|
aantal bijgewoonde maatschappelijke activiteiten
|
4 maanden
|
|
Gebruik - tijd met mentor
Tijdsspanne: 4 maanden
|
totaal aantal minuten doorgebracht met mentor
|
4 maanden
|
|
Gevoel van erbij horen Schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
5-punts Likertschaal met 5 items meet het gevoel ergens bij te horen in het programma (d.w.z. verbonden, toegewijd, ondersteund, geaccepteerd).
Gevalideerd in de leeftijd van 9-19 (α=.93).
|
basislijn
|
|
Gevoel van erbij horen Schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
5-punts Likertschaal met 5 items meet het gevoel ergens bij te horen in het programma (d.w.z. verbonden, toegewijd, ondersteund, geaccepteerd).
Gevalideerd in de leeftijd van 9-19 (α=.93).
|
4 maanden
|
|
Gevoel van erbij horen Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5-punts Likertschaal met 5 items meet het gevoel ergens bij te horen in het programma (d.w.z. verbonden, toegewijd, ondersteund, geaccepteerd).
Gevalideerd in de leeftijd van 9-19 (α=.93).
|
6 maanden
|
|
School veiligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
1-item 5-punts Likertschaal die de overeenstemming beoordeelt met de stelling "Ik voel me veilig op mijn school" (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Is aangetoond validiteit en betrouwbaarheid te hebben in termen van zowel voorspellers (bijv. sociodemografie) als voorspellende uitkomsten (bijv. welzijn).
|
basislijn
|
|
School veiligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
1-item 5-punts Likertschaal die de overeenstemming beoordeelt met de stelling "Ik voel me veilig op mijn school" (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Is aangetoond validiteit en betrouwbaarheid te hebben in termen van zowel voorspellers (bijv. sociodemografie) als voorspellende uitkomsten (bijv. welzijn).
|
4 maanden
|
|
School veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1-item 5-punts Likertschaal die de overeenstemming beoordeelt met de stelling "Ik voel me veilig op mijn school" (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
Is aangetoond validiteit en betrouwbaarheid te hebben in termen van zowel voorspellers (bijv. sociodemografie) als voorspellende uitkomsten (bijv. welzijn).
|
6 maanden
|
|
Buurt veiligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
De 5-punts Likertschaal met 4 items bevat items als 'Het is veilig om in mijn buurt rond te lopen' en 'Ik ben bang voor mensen in mijn buurt', waarbij hogere scores duiden op meer veiligheid in de buurt (α=.77).
|
basislijn
|
|
Buurt veiligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De 5-punts Likertschaal met 4 items bevat items als 'Het is veilig om in mijn buurt rond te lopen' en 'Ik ben bang voor mensen in mijn buurt', waarbij hogere scores duiden op meer veiligheid in de buurt (α=.77).
|
4 maanden
|
|
Buurt veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 5-punts Likertschaal met 4 items bevat items als 'Het is veilig om in mijn buurt rond te lopen' en 'Ik ben bang voor mensen in mijn buurt', waarbij hogere scores duiden op meer veiligheid in de buurt (α=.77).
|
6 maanden
|
|
Cohesie in de buurt
Tijdsspanne: basislijn
|
5-item 5-punts likertschaal die meet hoeveel ze het eens zijn met uitspraken over hun buurt en buren zoals "mensen in deze buurt zijn te vertrouwen", "mensen in deze buurt delen niet dezelfde waarden" en "er zijn mensen Ik kan op rekenen in deze buurt."
|
basislijn
|
|
Cohesie in de buurt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
5-item 5-punts likertschaal die meet hoeveel ze het eens zijn met uitspraken over hun buurt en buren zoals "mensen in deze buurt zijn te vertrouwen", "mensen in deze buurt delen niet dezelfde waarden" en "er zijn mensen Ik kan op rekenen in deze buurt."
|
4 maanden
|
|
Cohesie in de buurt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5-item 5-punts likertschaal die meet hoeveel ze het eens zijn met uitspraken over hun buurt en buren zoals "mensen in deze buurt zijn te vertrouwen", "mensen in deze buurt delen niet dezelfde waarden" en "er zijn mensen Ik kan op rekenen in deze buurt."
|
6 maanden
|
|
Gezinscohesie
Tijdsspanne: basislijn
|
De subschaal van 12 items bevat items die betrekking hebben op familiecommunicatie en nabijheid.
|
basislijn
|
|
Gezinscohesie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De subschaal van 12 items bevat items die betrekking hebben op familiecommunicatie en nabijheid.
|
4 maanden
|
|
Gezinscohesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De subschaal van 12 items bevat items die betrekking hebben op familiecommunicatie en nabijheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .