- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615716
En flernivåtilnærming til voldsforebygging blant afroamerikanske ungdommer
En flernivåtilnærming til voldsforebygging blant afroamerikanere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opplevd nabolagsvold, å høre om vold i ens lokalsamfunn og å være utsatt for vold bidrar til ugunstige psykologiske tilstander som angst, depresjon og stress, som kan ha gjennomgripende negative effekter fysisk og være starten på en ond sirkel. Blant barn er forekomsten av voldelig kriminalitet i nabolaget knyttet til symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), aggressiv atferd, problemer med skolegang, seksuell risikotaking og bruk av alkohol, tobakk og andre rusmidler.
Siden barndommen er en kritisk og skjør tid med hensyn til utviklingsbaner og relasjonsbygging, er det en viktig tid å gripe inn. Tidligere forskning brukte en underskuddsmodell med fokus på risiko i motsetning til en aktivamodell, som fokuserer på beskyttende faktorer knyttet til prososiale og positive egenskaper. Å bygge de beskyttende faktorene (f.eks. involvering i prososiale aktiviteter, intolerant holdning til avvik, tilknytning til voksne utenfor familien) til ungdom kan fremme velvære og redusere risikoen for negative utfall. Sosial-emosjonell læring (SEL)-programmering rettet mot ungdom blir dermed stadig mer finansiert på grunn av dens dokumenterte suksess, som høyere nivåer av prososial atferd, gunstigere holdninger til skolen og andre, og bedre akademiske prestasjoner.
Det overordnede målet med denne studien er å fremme vitenskapen om forebygging av vold blant ungdom og sosiale determinanter for helse ved å bruke en fellesskapsdrevet tilnærming for å implementere en omfattende intervensjon. Målet med det foreslåtte prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en innovativ intervensjon på flere nivåer som fremmer ungdomsbeskyttelsesfaktorer og reduserer risikoatferd blant afroamerikanske ungdommer bosatt i Birmingham. Alabama. I følge data fra FBIs 2015 Uniform Crime Report, er Birmingham rangert som landets tredje mest voldelige by med høye nivåer av voldelig kriminalitet som forekommer i et nabolag som ligger i Northeast Birmingham, Alabama. Ved å samarbeide med nasjonale og lokale samfunnspartnere, foreslår denne studien å designe en omfattende intervensjon som integrerer et evidensbasert SEL-program på individuelt nivå med en veiledningskomponent på relasjonsnivå og en miljøforbedringskomponent på samfunnsnivå. Det foreslåtte pilotprosjektet bygger på nylig etablerte samfunnsforhold. Gjennom fellesskapskapasitetsutviklingsmidler hjalp etterforskerne med å etablere en fellesskapskoalisjon våren 2016 for å identifisere og adressere de underliggende årsakene til helseforskjeller i samfunnet. Koalisjonen har identifisert vold og sikkerhet som problemer som medlemmene i samfunnet mest ønsker å bli adressert og har anbefalt strategier, for eksempel å etablere et mentorprogram, tilby aktiviteter for barn og organisere samfunnsforbedringsaktiviteter. Det foreslåtte prosjektet tar opp flere av disse problemene, og våre samfunnspartnere har uttrykt entusiastisk støtte til prosjektet.
Det foreslåtte prosjektet vil bli oppnådd gjennom følgende spesifikke mål:
Mål 1: Gjennomfør en 4-måneders intervensjon for ungdomsvoldsforebygging på flere nivåer som inkluderer et sosialt-emosjonelt læringsprogram på individnivå med en veiledningskomponent på relasjonsnivå og en miljøforbedringskomponent på samfunnsnivå. Intervensjonen vil omfatte 20 afroamerikanske mannlige ungdommer som bor i et samfunn i Birmingham, AL.
Mål 2: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen på flere nivåer.
- Gjennomførbarhet og akseptabilitet (primært resultat): Detaljerte prosessdata vil bli samlet inn for å vurdere rekruttering, oppbevaring og aksept. Det antas at 20 afroamerikanske ungdommer (6.-8. klasse) vil bli rekruttert, >80 % av deltakerne vil bli beholdt og >80 % vil akseptere intervensjonen.
- Effektivitet (sekundært utfall): For å bestemme effektene av intervensjonen på aggressiv atferd og prososial atferd (beskyttende faktorer). Det antas at deltakerne vil ha betydelig lavere nivåer av aggressiv atferd og høyere nivåer av prososial atferd.
Denne studien vil være et betydelig bidrag til litteraturen om voldsforebygging på flere nivåer og legge grunnlaget for en større studie som bruker et eksperimentelt design for å undersøke effektene av en voldsforebyggende intervensjon på individets og samfunnets helse og velvære. I tillegg kan erfaringer fra dette prosjektet tjene som en modell for å ta opp voldsforebygging i lignende indre bysamfunn i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gutter:
- Mann
- Identifiser som afroamerikansk eller svart
- i alderen 11-14 år på tidspunktet for studieopptaket
- Bo i det målrettede fellesskapet
- Kunne møtes etter skoletid en gang i uken i 4 måneder.
Utelukkelseskriterier for gutter:
- Ikke engelsktalende
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Identifiser som den primære omsorgspersonen til en gutt som er registrert i studien
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voldsforebyggende intervensjon på flere nivåer - Gutter
En studie som undersøker ungdomsskolegutter som har et høyt potensial for vold basert på hvor de bor.
Denne armen vil måle utfall hos guttene.
som et resultat av intervensjonen, fra guttenes perspektiv.
|
Omfattende voldsforebyggende intervensjon på flere nivåer.
Intervensjonen består av tre komponenter: (1) et 15-ukers skolefritidsopplegg, (2) gruppeveiledning og (3) samfunnsforbedrende aktiviteter.
Ungdom og mentorer vil delta på en 2-timers ukentlig økt på et samfunnshus, og vil gjennomføre opptil fire samfunnsforbedrende aktiviteter.
På slutten av programmet vil det planlegges en konfirmasjonsfeiring, og foreldre/foresatte og interessenter (f.eks. koalisjonsmedlemmer) vil bli invitert.
|
|
Eksperimentell: Voldsforebyggende intervensjon på flere nivåer - omsorgspersoner
I denne studien som undersøker ungdomsskolegutter som har et høyt potensial for vold basert på hvor de bor, vil denne armen måle omsorgspersoners perspektiv på guttenes utfall.
Omsorgspersoner vil bli kartlagt før intervensjon og 4 og 6 måneder etter intervensjon for å utforske effekten av guttenes intervensjon.
|
Denne armen måler den voldsforebyggende intervensjonen på flere nivåer som gis til guttene, fra perspektivene til deres omsorgspersoner.
Omsorgspersonene selv vil ikke motta en intervensjon, men deres perspektiv på innvirkningen på intervensjonene på guttene vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer atferd ved å bruke spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Ved baseline
|
25-elements egenrapport Styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) validert for alderen 11-16.
Det er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd (α=.73)
|
Ved baseline
|
|
Evaluer atferd ved å bruke spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
25-elements egenrapport Styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) validert for alderen 11-16.
Det er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd (α=.73)
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Evaluer atferd ved å bruke spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
25-elements egenrapport Styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) validert for alderen 11-16.
Det er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd (α=.73)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Barns aggressiv atferd og prososiale ferdigheter - for foreldre/foresatte å fullføre
Tidsramme: grunnlinje
|
25-element forelder styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) måler barnets oppførsel fra foreldrenes perspektiv.
Det er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
grunnlinje
|
|
Barns aggressiv atferd og prososiale ferdigheter - for foreldre/foresatte å fullføre
Tidsramme: 4 måneder
|
25-element forelder styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) måler barnets oppførsel fra foreldrenes perspektiv.
Det er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
4 måneder
|
|
Barns aggressiv atferd og prososiale ferdigheter - for foreldre/foresatte å fullføre
Tidsramme: 6 måneder
|
25-element forelder styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) måler barnets oppførsel fra foreldrenes perspektiv.
Det er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd tilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
6-punkts intervensjonstilfredshetsmål
|
4 måneder
|
|
Deltagertilfredshet med mentorer
Tidsramme: 4 måneder
|
tilpasning av en tilfredshet med pasientnavigator spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Utnyttelse - økter
Tidsramme: 4 måneder
|
antall deltatte økter
|
4 måneder
|
|
Utnyttelse - samfunnstjenestevirksomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
antall deltatte samfunnsaktiviteter
|
4 måneder
|
|
Utnyttelse - tid med mentor
Tidsramme: 4 måneder
|
totalt antall minutter brukt med mentor
|
4 måneder
|
|
Sense of Belonging Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
5-punkts 5-punkts likert-skala måler følelsen av tilhørighet i programmet (dvs. tilkoblet, engasjert, støttet, akseptert).
Validert blant 9-19 år (α=0,93).
|
grunnlinje
|
|
Sense of Belonging Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala måler følelsen av tilhørighet i programmet (dvs. tilkoblet, engasjert, støttet, akseptert).
Validert blant 9-19 år (α=0,93).
|
4 måneder
|
|
Sense of Belonging Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala måler følelsen av tilhørighet i programmet (dvs. tilkoblet, engasjert, støttet, akseptert).
Validert blant 9-19 år (α=0,93).
|
6 måneder
|
|
Skolesikkerhet
Tidsramme: grunnlinje
|
1-punkts 5-punkts likert-skala som vurderer enighet med påstanden "Jeg føler meg trygg på skolen min" (helt enig i å være helt uenig).
Har vist seg å ha validitet og reliabilitet når det gjelder både prediktorer (f.eks. sosiodemografi) og prediksjon av utfall (f.eks. velvære).
|
grunnlinje
|
|
Skolesikkerhet
Tidsramme: 4 måneder
|
1-punkts 5-punkts likert-skala som vurderer enighet med påstanden "Jeg føler meg trygg på skolen min" (helt enig i å være helt uenig).
Har vist seg å ha validitet og reliabilitet når det gjelder både prediktorer (f.eks. sosiodemografi) og prediksjon av utfall (f.eks. velvære).
|
4 måneder
|
|
Skolesikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
1-punkts 5-punkts likert-skala som vurderer enighet med påstanden "Jeg føler meg trygg på skolen min" (helt enig i å være helt uenig).
Har vist seg å ha validitet og reliabilitet når det gjelder både prediktorer (f.eks. sosiodemografi) og prediksjon av utfall (f.eks. velvære).
|
6 måneder
|
|
Nabolagssikkerhet
Tidsramme: grunnlinje
|
4-punkts 5-punkts likert-skala inkluderer elementer som "Det er trygt å gå rundt i nabolaget mitt" og "Jeg er redd for folk i nabolaget mitt" med høyere score som indikerer større nabolagssikkerhet (α=0,77).
|
grunnlinje
|
|
Nabolagssikkerhet
Tidsramme: 4 måneder
|
4-punkts 5-punkts likert-skala inkluderer elementer som "Det er trygt å gå rundt i nabolaget mitt" og "Jeg er redd for folk i nabolaget mitt" med høyere score som indikerer større nabolagssikkerhet (α=0,77).
|
4 måneder
|
|
Nabolagssikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
4-punkts 5-punkts likert-skala inkluderer elementer som "Det er trygt å gå rundt i nabolaget mitt" og "Jeg er redd for folk i nabolaget mitt" med høyere score som indikerer større nabolagssikkerhet (α=0,77).
|
6 måneder
|
|
Nabolagssamhold
Tidsramme: grunnlinje
|
5-punkts 5-punkts likert-skala som måler hvor enige de er i utsagn om nabolaget og naboer som "mennesker i dette nabolaget kan stole på", "folk i dette nabolaget deler ikke de samme verdiene" og "det er mennesker Jeg kan stole på i dette nabolaget."
|
grunnlinje
|
|
Nabolagssamhold
Tidsramme: 4 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala som måler hvor enige de er i utsagn om nabolaget og naboer som "mennesker i dette nabolaget kan stole på", "folk i dette nabolaget deler ikke de samme verdiene" og "det er mennesker Jeg kan stole på i dette nabolaget."
|
4 måneder
|
|
Nabolagssamhold
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala som måler hvor enige de er i utsagn om nabolaget og naboer som "mennesker i dette nabolaget kan stole på", "folk i dette nabolaget deler ikke de samme verdiene" og "det er mennesker Jeg kan stole på i dette nabolaget."
|
6 måneder
|
|
Familiesamhold
Tidsramme: grunnlinje
|
12-elements underskala inneholder elementer knyttet til familiekommunikasjon og nærhet.
|
grunnlinje
|
|
Familiesamhold
Tidsramme: 4 måneder
|
12-elements underskala inneholder elementer knyttet til familiekommunikasjon og nærhet.
|
4 måneder
|
|
Familiesamhold
Tidsramme: 6 måneder
|
12-elements underskala inneholder elementer knyttet til familiekommunikasjon og nærhet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .