- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03615716
Многоуровневый подход к предотвращению насилия среди афроамериканских подростков
Многоуровневый подход к предотвращению насилия среди афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восприятие насилия по соседству, слухи о насилии в своем сообществе и становление жертвой насилия способствуют неблагоприятным психологическим состояниям, таким как тревога, депрессия и стресс, которые могут иметь каскадные негативные последствия на физическом уровне и быть началом порочного круга. Среди детей распространенность насильственных преступлений по соседству связана с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), агрессивным поведением, проблемами с посещаемостью школы, рискованным сексуальным поведением и употреблением алкоголя, табака и других наркотиков.
Поскольку детство — критическое и хрупкое время в отношении траекторий развития и построения отношений, важно вмешаться. В предыдущих исследованиях использовалась модель дефицита, ориентированная на риски, в отличие от модели активов, которая фокусируется на защитных факторах, связанных с просоциальными и положительными чертами. Создание защитных факторов (например, участие в просоциальной деятельности, нетерпимое отношение к отклонениям, связь со взрослыми вне семьи) молодежи может способствовать благополучию и снизить риски негативных последствий. Таким образом, программа социально-эмоционального обучения (SEL), ориентированная на подростков, получает все больше финансирования из-за ее документально подтвержденного успеха, такого как более высокий уровень просоциального поведения, более благоприятное отношение к школе и другим людям, а также лучшие академические успехи.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы продвинуть науку о предотвращении насилия среди молодежи и социальных детерминантах здоровья, используя подход, ориентированный на сообщество, для осуществления комплексного вмешательства. Целью предлагаемого проекта является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности новаторского многоуровневого вмешательства, которое продвигает защитные факторы подростков и снижает рискованное поведение среди афроамериканской молодежи, проживающей в Бирмингеме. Алабама. Согласно данным из «Единого отчета о преступности» ФБР за 2015 год, Бирмингем занимает 3-е место в рейтинге самых жестоких городов страны с высоким уровнем насильственных преступлений, происходящих в районе, расположенном на северо-востоке Бирмингема, штат Алабама. В сотрудничестве с национальными и местными партнерами в этом исследовании предлагается разработать комплексное вмешательство, которое объединяет основанную на фактических данных программу SEL на индивидуальном уровне с компонентом наставничества на уровне отношений и компонентом улучшения окружающей среды на уровне сообщества. Предлагаемый пилотный проект основывается на недавно установившихся отношениях с общественностью. Весной 2016 года с помощью фондов развития потенциала сообщества исследователи помогли создать коалицию сообщества для выявления и устранения основных причин неравенства в состоянии здоровья в сообществе. Коалиция определила насилие и безопасность как проблемы, которые члены сообщества больше всего хотят решить, и рекомендовала стратегии, такие как создание программы наставничества, проведение мероприятий для детей и организация мероприятий по улучшению сообщества. Предлагаемый проект направлен на решение некоторых из этих проблем, и наши партнеры по сообществу с энтузиазмом поддержали проект.
Предлагаемый проект будет достигнут за счет следующих конкретных целей:
Цель 1: Провести 4-месячное многоуровневое вмешательство по предотвращению насилия среди молодежи, которое включает программу социально-эмоционального обучения на индивидуальном уровне с компонентом наставничества на уровне отношений и компонентом улучшения окружающей среды на уровне сообщества. В мероприятии примут участие 20 афроамериканских подростков мужского пола, проживающих в Бирмингеме, штат Алабама.
Цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость многоуровневого вмешательства.
- Осуществимость и приемлемость (основной результат): Будут собраны подробные данные процесса для оценки найма, удержания и принятия. Предполагается, что будут набраны 20 афроамериканских подростков (6-8 классы), >80% участников будут сохранены и >80% примут вмешательство.
- Эффективность (вторичный результат): определить влияние вмешательства на агрессивное и просоциальное поведение (защитные факторы). Предполагается, что у участников будет значительно более низкий уровень агрессивного поведения и более высокий уровень просоциального поведения.
Это исследование станет значительным вкладом в многоуровневую литературу по предотвращению насилия и заложит основу для более крупного исследования с использованием экспериментального дизайна для изучения влияния вмешательства по предотвращению насилия на здоровье и благополучие человека и общества. Кроме того, уроки, извлеченные из этого проекта, могут служить моделью для решения проблемы предотвращения насилия в аналогичных городских районах США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения мальчиков:
- Мужской
- Определитесь как афроамериканец или черный
- в возрасте 11-14 лет на момент зачисления в исследование
- Проживать в целевом сообществе
- Иметь возможность встречаться после школы один раз в неделю в течение 4-х месяцев.
Критерии исключения мальчиков:
- Не говорящий по-английски
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Определить в качестве основного опекуна мальчика, включенного в исследование
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневое вмешательство по предотвращению насилия – мальчики
Исследование, в котором изучались мальчики средней школы, которые имеют высокий потенциал насилия в зависимости от того, где они живут.
Эта рука будет измерять результаты у мальчиков.
в результате вмешательства, с точки зрения мальчиков.
|
Комплексное многоуровневое вмешательство по предотвращению насилия.
Мероприятие состоит из трех компонентов: (1) 15-недельная внешкольная программа, (2) групповое наставничество и (3) мероприятия по развитию сообщества.
Подростки и наставники будут посещать двухчасовые еженедельные занятия в общественном центре и будут проводить до четырех мероприятий по развитию сообщества.
В конце программы будет запланирован выпускной вечер, на который будут приглашены родители/опекуны и заинтересованные стороны (например, члены коалиции).
|
|
Экспериментальный: Многоуровневое вмешательство по предотвращению насилия — лица, осуществляющие уход
В этом исследовании, в котором изучались мальчики средних классов, которые имеют высокий потенциал насилия в зависимости от того, где они живут, эта группа будет измерять взгляды опекунов на результаты мальчиков.
Воспитатели будут опрошены до вмешательства, а также через 4 и 6 месяцев после вмешательства, чтобы изучить влияние вмешательства на мальчиков.
|
Это рука измеряет многоуровневое вмешательство по предотвращению насилия, которое применяется к мальчикам, с точки зрения их опекунов.
Сами опекуны не будут подвергаться вмешательству, но будет изучено их мнение о влиянии вмешательств на мальчиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поведение, используя Опросник сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета самоотчета о сильных сторонах и трудностях (SDQ) из 25 пунктов, утвержденная для детей в возрасте от 11 до 16 лет.
Он разделен на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение (α=0,73).
|
На исходном уровне
|
|
Оцените поведение, используя Опросник сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Анкета самоотчета о сильных сторонах и трудностях (SDQ) из 25 пунктов, утвержденная для детей в возрасте от 11 до 16 лет.
Он разделен на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение (α=0,73).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Оцените поведение, используя Опросник сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета самоотчета о сильных сторонах и трудностях (SDQ) из 25 пунктов, утвержденная для детей в возрасте от 11 до 16 лет.
Он разделен на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение (α=0,73).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Агрессивное поведение ребенка и просоциальные навыки - для заполнения родителем/опекуном
Временное ограничение: исходный уровень
|
Родительский опросник сильных и трудных сторон (SDQ) из 25 пунктов измеряет поведение ребенка с точки зрения родителей.
Он разделен на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
исходный уровень
|
|
Агрессивное поведение ребенка и просоциальные навыки - для заполнения родителем/опекуном
Временное ограничение: 4 месяца
|
Родительский опросник сильных и трудных сторон (SDQ) из 25 пунктов измеряет поведение ребенка с точки зрения родителей.
Он разделен на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
4 месяца
|
|
Агрессивное поведение ребенка и просоциальные навыки - для заполнения родителем/опекуном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родительский опросник сильных и трудных сторон (SDQ) из 25 пунктов измеряет поведение ребенка с точки зрения родителей.
Он разделен на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое удовлетворение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мера удовлетворенности вмешательством из 6 пунктов
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность участников работой с наставниками
Временное ограничение: 4 месяца
|
адаптация опросника удовлетворенности пациента навигатором
|
4 месяца
|
|
Использование — сеансы
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество посещенных сессий
|
4 месяца
|
|
Использование - общественные работы
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество посещенных общественных мероприятий
|
4 месяца
|
|
Использование - время с наставником
Временное ограничение: 4 месяца
|
общее количество минут, проведенных с наставником
|
4 месяца
|
|
Чувство принадлежности Масштаб
Временное ограничение: исходный уровень
|
5-балльная 5-балльная шкала Лайкерта измеряет чувство принадлежности к программе (т. е. подключенность, приверженность, поддержку, принятие).
Валидировано в возрасте 9-19 лет (α=0,93).
|
исходный уровень
|
|
Чувство принадлежности Масштаб
Временное ограничение: 4 месяца
|
5-балльная 5-балльная шкала Лайкерта измеряет чувство принадлежности к программе (т. е. подключенность, приверженность, поддержку, принятие).
Валидировано в возрасте 9-19 лет (α=0,93).
|
4 месяца
|
|
Чувство принадлежности Масштаб
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-балльная 5-балльная шкала Лайкерта измеряет чувство принадлежности к программе (т. е. подключенность, приверженность, поддержку, принятие).
Валидировано в возрасте 9-19 лет (α=0,93).
|
6 месяцев
|
|
Безопасность в школе
Временное ограничение: исходный уровень
|
1-балльная 5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая согласие с утверждением «Я чувствую себя в безопасности в своей школе» (полностью согласен или категорически не согласен).
Было показано, что он имеет валидность и надежность с точки зрения как предикторов (например, социально-демографических), так и прогнозирующих результатов (например, благополучия).
|
исходный уровень
|
|
Безопасность в школе
Временное ограничение: 4 месяца
|
1-балльная 5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая согласие с утверждением «Я чувствую себя в безопасности в своей школе» (полностью согласен или категорически не согласен).
Было показано, что он имеет валидность и надежность с точки зрения как предикторов (например, социально-демографических), так и прогнозирующих результатов (например, благополучия).
|
4 месяца
|
|
Безопасность в школе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1-балльная 5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая согласие с утверждением «Я чувствую себя в безопасности в своей школе» (полностью согласен или категорически не согласен).
Было показано, что он имеет валидность и надежность с точки зрения как предикторов (например, социально-демографических), так и прогнозирующих результатов (например, благополучия).
|
6 месяцев
|
|
Безопасность соседей
Временное ограничение: исходный уровень
|
4-балльная 5-балльная шкала Лайкерта включает такие пункты, как «Безопасно ходить по моему району» и «Я боюсь людей в моем районе», где более высокие баллы указывают на большую безопасность района (α = 0,77).
|
исходный уровень
|
|
Безопасность соседей
Временное ограничение: 4 месяца
|
4-балльная 5-балльная шкала Лайкерта включает такие пункты, как «Безопасно ходить по моему району» и «Я боюсь людей в моем районе», где более высокие баллы указывают на большую безопасность района (α = 0,77).
|
4 месяца
|
|
Безопасность соседей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4-балльная 5-балльная шкала Лайкерта включает такие пункты, как «Безопасно ходить по моему району» и «Я боюсь людей в моем районе», где более высокие баллы указывают на большую безопасность района (α = 0,77).
|
6 месяцев
|
|
Соседская сплоченность
Временное ограничение: исходный уровень
|
5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов, измеряющая, насколько они согласны с утверждениями, касающимися своего района и соседей, такими как «людям в этом районе можно доверять», «люди в этом районе не разделяют одни и те же ценности» и «есть люди». На меня можно положиться в этом районе».
|
исходный уровень
|
|
Соседская сплоченность
Временное ограничение: 4 месяца
|
5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов, измеряющая, насколько они согласны с утверждениями, касающимися своего района и соседей, такими как «людям в этом районе можно доверять», «люди в этом районе не разделяют одни и те же ценности» и «есть люди». На меня можно положиться в этом районе».
|
4 месяца
|
|
Соседская сплоченность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов, измеряющая, насколько они согласны с утверждениями, касающимися своего района и соседей, такими как «людям в этом районе можно доверять», «люди в этом районе не разделяют одни и те же ценности» и «есть люди». На меня можно положиться в этом районе».
|
6 месяцев
|
|
Семейная сплоченность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Подшкала из 12 пунктов содержит пункты, связанные с семейным общением и близостью.
|
исходный уровень
|
|
Семейная сплоченность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подшкала из 12 пунктов содержит пункты, связанные с семейным общением и близостью.
|
4 месяца
|
|
Семейная сплоченность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала из 12 пунктов содержит пункты, связанные с семейным общением и близостью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .