- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615716
En tilgang på flere niveauer til forebyggelse af vold blandt afroamerikanske unge
En tilgang på flere niveauer til forebyggelse af vold blandt afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opfattet vold i nabolaget, at høre om vold i ens lokalsamfund og at være offer for vold bidrager til ugunstige psykologiske tilstande som angst, depression og stress, som kan have kaskadende negative effekter fysisk og være starten på en ond cirkel. Blandt børn er forekomsten af voldelig kriminalitet i nabolaget forbundet med symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD), aggressiv adfærd, problemer med skolegang, seksuel risikotagning og brug af alkohol, tobak og andre stoffer.
Da barndommen er en kritisk og skrøbelig tid med hensyn til udviklingsforløb og relationsopbygning, er det et vigtigt tidspunkt at gribe ind. Tidligere forskning brugte en underskudsmodel med fokus på risici i modsætning til en aktivmodel, som fokuserer på beskyttende faktorer relateret til prosociale og positive egenskaber. At opbygge de beskyttende faktorer (f.eks. involvering i prosociale aktiviteter, intolerant holdning til afvigelse, forbundethed med voksne uden for familien) hos unge kan fremme velvære og reducere risikoen for negative resultater. Social-emotionel læring (SEL)-programmering rettet mod unge bliver således i stigende grad finansieret på grund af dens dokumenterede succes, såsom højere niveauer af prosocial adfærd, mere gunstige holdninger til skolen og andre og bedre akademiske præstationer.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at fremme videnskaben om forebyggelse af vold blandt unge og de sociale determinanter for sundhed ved at bruge en samfundsdrevet tilgang til at implementere en omfattende intervention. Målet med det foreslåede projekt er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en innovativ intervention på flere niveauer, der fremmer teenagers beskyttende faktorer og reducerer risikoadfærd blandt afroamerikanske unge bosat i Birmingham. Alabama. Ifølge data fra FBI's 2015 Uniform Crime Report er Birmingham rangeret som landets 3. mest voldelige by med høje niveauer af voldelig kriminalitet, der forekommer i et kvarter beliggende i det nordøstlige Birmingham, Alabama. Ved at indgå partnerskaber med nationale og lokale samfundspartnere foreslår denne undersøgelse at designe en omfattende intervention, der integrerer et evidensbaseret SEL-program på individuelt niveau med en mentorkomponent på relationsniveau og en miljøforbedringskomponent på samfundsniveau. Det foreslåede pilotprojekt bygger på nyligt etablerede samfundsrelationer. Gennem lokale kapacitetsudviklingsfonde hjalp efterforskerne med at etablere en samfundskoalition i foråret 2016 for at identificere og adressere de underliggende årsager til sundhedsforskelle i samfundet. Koalitionen har identificeret vold og sikkerhed som emner, som samfundsmedlemmer mest ønsker at blive behandlet, og har anbefalet strategier, såsom etablering af et mentorprogram, tilbud om aktiviteter for børn og organisering af aktiviteter til forbedring af lokalsamfundet. Det foreslåede projekt behandler flere af disse spørgsmål, og vores samfundspartnere har udtrykt entusiastisk støtte til projektet.
Det foreslåede projekt vil blive opnået gennem følgende specifikke mål:
Mål 1: Gennemfør en 4-måneders indsats for forebyggelse af vold blandt unge på flere niveauer, der inkluderer et socialt-emotionelt læringsprogram på individuelt niveau med en mentorkomponent på relationsniveau og en miljøforbedringskomponent på fællesskabsniveau. Interventionen vil omfatte 20 afroamerikanske mandlige unge, der bor i et samfund i Birmingham, AL.
Mål 2: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af multi-level intervention.
- Gennemførlighed og acceptabilitet (primært resultat): Detaljerede procesdata vil blive indsamlet for at vurdere rekruttering, fastholdelse og accept. Det er en hypotese, at 20 afroamerikanske unge (6.-8. klasse) vil blive rekrutteret, >80% af deltagerne vil blive fastholdt, og >80% vil acceptere interventionen.
- Effektivitet (sekundært resultat): At bestemme virkningerne af interventionen på aggressiv adfærd og prosocial adfærd (beskyttende faktorer). Det er en hypotese, at deltagerne vil have betydeligt lavere niveauer af aggressiv adfærd og højere niveauer af prosocial adfærd.
Denne undersøgelse vil være et væsentligt bidrag til litteraturen om voldsforebyggelse på flere niveauer og lægge grundlaget for en større undersøgelse, der anvender et eksperimentelt design til at undersøge effekter af en voldsforebyggende intervention på individets og samfundets sundhed og velvære. Derudover kan erfaringer fra dette projekt tjene som en model til at håndtere voldsforebyggelse i lignende indre bysamfund i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for drenge:
- Han
- Identificer som afroamerikansk eller sort
- i alderen 11-14 år på tidspunktet for studieindskrivningen
- Bo i det målrettede samfund
- Kunne mødes efter skole en gang om ugen i 4 måneder.
Drenge ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Identificer som den primære omsorgsperson for en dreng, der er tilmeldt undersøgelsen
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voldsforebyggende indsats på flere niveauer - Drenge
En undersøgelse, der undersøger drenge i ungdomsskolen, som har et stort potentiale for vold baseret på, hvor de bor.
Denne arm vil måle resultaterne hos drengene.
som et resultat af interventionen set fra drengenes perspektiv.
|
Omfattende voldsforebyggende indsats på flere niveauer.
Interventionen består af tre komponenter: (1) et 15-ugers efterskoleprogram, (2) gruppevejledning og (3) aktiviteter til forbedring af lokalsamfundet.
Unge og mentorer vil deltage i en 2-timers ugentlig session i et samfundscenter og vil gennemføre op til fire aktiviteter til forbedring af lokalsamfundet.
I slutningen af programmet vil der blive planlagt en dimissionsfejring, og forældre/værger og interessenter (f.eks. koalitionsmedlemmer) vil blive inviteret.
|
|
Eksperimentel: Voldsforebyggende indsats på flere niveauer - Pårørende
I denne undersøgelse, der undersøger mellemskoledrenge, der har et højt potentiale for vold baseret på, hvor de bor, vil denne arm måle omsorgspersoners perspektiver på drengenes resultater.
Pårørende vil blive undersøgt før-intervention og 4- og 6-måneders efter-intervention for at udforske effekten af drengenes intervention.
|
Denne arm måler den voldsforebyggende indsats på flere niveauer, der administreres til drengene fra deres omsorgspersoners perspektiv.
Pårørende vil ikke selv modtage en indsats, men deres perspektiver på indvirkningen på indsatsen for drengene vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer adfærd ved at bruge spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ved baseline
|
25-elements selvrapport Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ) valideret for alderen 11-16.
Den er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd (α=.73)
|
Ved baseline
|
|
Evaluer adfærd ved at bruge spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
25-elements selvrapport Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ) valideret for alderen 11-16.
Den er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd (α=.73)
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Evaluer adfærd ved at bruge spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
25-elements selvrapport Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ) valideret for alderen 11-16.
Den er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd (α=.73)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Børns aggressiv adfærd og prosociale færdigheder - for forældre/værge at gennemføre
Tidsramme: baseline
|
25-elements forældres styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) måler barnets adfærd fra forældrenes perspektiv.
Det er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
baseline
|
|
Børns aggressiv adfærd og prosociale færdigheder - for forældre/værge at gennemføre
Tidsramme: 4 måneder
|
25-elements forældres styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) måler barnets adfærd fra forældrenes perspektiv.
Det er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
4 måneder
|
|
Børns aggressiv adfærd og prosociale færdigheder - for forældre/værge at gennemføre
Tidsramme: 6 måneder
|
25-elements forældres styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) måler barnets adfærd fra forældrenes perspektiv.
Det er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet tilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
6-punkts interventionstilfredshedsmål
|
4 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med mentorer
Tidsramme: 4 måneder
|
tilpasning af et tilfredshed med patientnavigator spørgeskema
|
4 måneder
|
|
Udnyttelse - Sessioner
Tidsramme: 4 måneder
|
antal deltagere i sessioner
|
4 måneder
|
|
Udnyttelse - samfundstjenesteaktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
|
antal deltagelse i samfundsaktiviteter
|
4 måneder
|
|
Udnyttelse - tid med mentor
Tidsramme: 4 måneder
|
i alt brugte minutter med mentor
|
4 måneder
|
|
Sense of Belonging Scale
Tidsramme: baseline
|
5-punkts 5-punkts likert-skala måler følelsen af at høre til i programmet (dvs. forbundet, engageret, støttet, accepteret).
Valideret i alderen 9-19 år (α=0,93).
|
baseline
|
|
Sense of Belonging Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala måler følelsen af at høre til i programmet (dvs. forbundet, engageret, støttet, accepteret).
Valideret i alderen 9-19 år (α=0,93).
|
4 måneder
|
|
Sense of Belonging Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala måler følelsen af at høre til i programmet (dvs. forbundet, engageret, støttet, accepteret).
Valideret i alderen 9-19 år (α=0,93).
|
6 måneder
|
|
Skolesikkerhed
Tidsramme: baseline
|
1-punkts 5-punkts likert-skala, der vurderer enighed med udsagnet, "Jeg føler mig tryg på min skole" (meget enig i at være meget uenig).
Har vist sig at have validitet og reliabilitet med hensyn til både prædiktorer (f.eks. sociodemografi) og forudsigelse af resultater (f.eks. trivsel).
|
baseline
|
|
Skolesikkerhed
Tidsramme: 4 måneder
|
1-punkts 5-punkts likert-skala, der vurderer enighed med udsagnet, "Jeg føler mig tryg på min skole" (meget enig i at være meget uenig).
Har vist sig at have validitet og reliabilitet med hensyn til både prædiktorer (f.eks. sociodemografi) og forudsigelse af resultater (f.eks. trivsel).
|
4 måneder
|
|
Skolesikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
1-punkts 5-punkts likert-skala, der vurderer enighed med udsagnet, "Jeg føler mig tryg på min skole" (meget enig i at være meget uenig).
Har vist sig at have validitet og reliabilitet med hensyn til både prædiktorer (f.eks. sociodemografi) og forudsigelse af resultater (f.eks. trivsel).
|
6 måneder
|
|
Nabosikkerhed
Tidsramme: baseline
|
4-punkts 5-punkts likert-skala inkluderer elementer som "Det er sikkert at gå rundt i mit nabolag" og "Jeg er bange for folk i mit nabolag" med højere score, der indikerer større sikkerhed i nabolaget (α=0,77).
|
baseline
|
|
Nabosikkerhed
Tidsramme: 4 måneder
|
4-punkts 5-punkts likert-skala inkluderer elementer som "Det er sikkert at gå rundt i mit nabolag" og "Jeg er bange for folk i mit nabolag" med højere score, der indikerer større sikkerhed i nabolaget (α=0,77).
|
4 måneder
|
|
Nabosikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
4-punkts 5-punkts likert-skala inkluderer elementer som "Det er sikkert at gå rundt i mit nabolag" og "Jeg er bange for folk i mit nabolag" med højere score, der indikerer større sikkerhed i nabolaget (α=0,77).
|
6 måneder
|
|
Naboskabssammenhæng
Tidsramme: baseline
|
5-punkts 5-punkts likert-skala, der måler, hvor enige de er i udsagn om deres nabolag og naboer, såsom "mennesker i dette nabolag kan stole på", "mennesker i dette nabolag deler ikke de samme værdier" og "der er mennesker Jeg kan regne med i dette nabolag."
|
baseline
|
|
Naboskabssammenhæng
Tidsramme: 4 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala, der måler, hvor enige de er i udsagn om deres nabolag og naboer, såsom "mennesker i dette nabolag kan stole på", "mennesker i dette nabolag deler ikke de samme værdier" og "der er mennesker Jeg kan regne med i dette nabolag."
|
4 måneder
|
|
Naboskabssammenhæng
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts 5-punkts likert-skala, der måler, hvor enige de er i udsagn om deres nabolag og naboer, såsom "mennesker i dette nabolag kan stole på", "mennesker i dette nabolag deler ikke de samme værdier" og "der er mennesker Jeg kan regne med i dette nabolag."
|
6 måneder
|
|
Familiesammenhold
Tidsramme: baseline
|
12-punkts underskala indeholder punkter relateret til familiekommunikation og nærhed.
|
baseline
|
|
Familiesammenhold
Tidsramme: 4 måneder
|
12-punkts underskala indeholder punkter relateret til familiekommunikation og nærhed.
|
4 måneder
|
|
Familiesammenhold
Tidsramme: 6 måneder
|
12-punkts underskala indeholder punkter relateret til familiekommunikation og nærhed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .