- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03615716
Uma abordagem multinível para a prevenção da violência entre adolescentes afro-americanos
Uma abordagem multinível para a prevenção da violência entre afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Violência percebida na vizinhança, ouvir sobre violência na comunidade e ser vítima de violência contribui para condições psicológicas adversas, como ansiedade, depressão e estresse, que podem ter efeitos negativos em cascata fisicamente e ser o início de um ciclo vicioso. Entre as crianças, a prevalência de crimes violentos na vizinhança está ligada a sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), comportamento agressivo, problemas de frequência escolar, comportamento sexual de risco e uso de álcool, tabaco e outras drogas.
Como a infância é um momento crítico e frágil no que diz respeito às trajetórias de desenvolvimento e construção de relacionamentos, é um momento importante para intervir. Pesquisas anteriores usaram um modelo de déficit com foco em riscos, em oposição a um modelo de ativos, que se concentra em fatores de proteção relacionados a características pró-sociais e positivas. Construir os fatores de proteção (por exemplo, envolvimento em atividades pró-sociais, atitude intolerante em relação ao desvio, conexão com adultos fora da família) dos jovens pode promover o bem-estar e reduzir os riscos de resultados negativos. A programação de aprendizagem socioemocional (SEL) voltada para adolescentes está se tornando cada vez mais financiada por causa de seu sucesso documentado, como níveis mais altos de comportamento pró-social, atitudes mais favoráveis em relação à escola e outros e melhor desempenho acadêmico.
O objetivo geral deste estudo é fazer avançar a ciência da prevenção da violência juvenil e os determinantes sociais da saúde, usando uma abordagem orientada pela comunidade para implementar uma intervenção abrangente. O objetivo do projeto proposto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção inovadora e multinível que promova fatores de proteção para adolescentes e reduza comportamentos de risco entre jovens afro-americanos residentes em Birmingham. Alabama. De acordo com dados do Relatório de Crimes Uniformes de 2015 do FBI, Birmingham é classificada como a terceira cidade mais violenta do país, com altos níveis de crimes violentos ocorrendo em um bairro localizado no nordeste de Birmingham, Alabama. Ao fazer parceria com parceiros comunitários nacionais e locais, este estudo propõe projetar uma intervenção abrangente que integre um programa SEL de nível individual baseado em evidências com um componente de orientação em nível de relacionamento e um componente de melhoria ambiental em nível de comunidade. O projeto-piloto proposto está se baseando em relacionamentos comunitários recentemente estabelecidos. Por meio de fundos de desenvolvimento de capacidade da comunidade, os investigadores ajudaram a estabelecer uma coalizão comunitária na primavera de 2016 para identificar e abordar as causas subjacentes das disparidades de saúde na comunidade. A coalizão identificou a violência e a segurança como questões que os membros da comunidade mais desejam que sejam abordadas e recomendou estratégias, como estabelecer um programa de orientação, oferecer atividades para crianças e organizar atividades de melhoria da comunidade. O projeto proposto aborda várias dessas questões e nossos parceiros comunitários expressaram apoio entusiástico ao projeto.
O projeto proposto será concretizado através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Conduzir uma intervenção de prevenção da violência juvenil multinível de 4 meses que inclua um programa de aprendizado socioemocional em nível individual com um componente de orientação em nível de relacionamento e um componente de melhoria ambiental em nível de comunidade. A intervenção incluirá 20 adolescentes afro-americanos do sexo masculino residentes em uma comunidade em Birmingham, AL.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção multinível.
- Viabilidade e Aceitabilidade (Resultado Primário): Dados detalhados do processo serão coletados para avaliar recrutamento, retenção e aceitação. A hipótese é que 20 adolescentes afro-americanos (6ª a 8ª série) serão recrutados, >80% dos participantes serão retidos e >80% aceitarão a intervenção.
- Eficácia (resultado secundário): determinar os efeitos da intervenção no comportamento agressivo e no comportamento pró-social (fatores protetores). Supõe-se que os participantes terão níveis significativamente mais baixos de comportamento agressivo e níveis mais altos de comportamento pró-social.
Este estudo será uma contribuição significativa para a literatura de prevenção da violência em vários níveis e estabelecerá as bases para um estudo maior usando um projeto experimental para examinar os efeitos de uma intervenção de prevenção da violência na saúde e bem-estar individual e comunitário. Além disso, as lições aprendidas com este projeto podem servir de modelo para abordar a prevenção da violência em comunidades urbanas semelhantes nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de meninos:
- Macho
- Identifique-se como afro-americano ou negro
- com idade entre 11 e 14 anos no momento da inscrição no estudo
- Residir na comunidade alvo
- Ser capaz de se encontrar depois da escola uma vez por semana durante 4 meses.
Critérios de exclusão de meninos:
- não fala inglês
Critérios de inclusão de cuidadores:
- Identificar-se como o cuidador principal de um menino inscrito no estudo
Critérios de exclusão de cuidadores:
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multinível de Prevenção da Violência - Meninos
Um estudo examinando meninos do ensino médio que têm um alto potencial de violência com base em onde moram.
Este braço medirá os resultados nos meninos.
como resultado da intervenção, na perspectiva dos meninos.
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Intervenção Abrangente e Multinível de Prevenção da Violência.
A intervenção consiste em três componentes: (1) um programa pós-escola de 15 semanas, (2) orientação em grupo e (3) atividades de melhoria da comunidade.
Adolescentes e mentores participarão de uma sessão semanal de 2 horas em um centro comunitário e conduzirão até quatro atividades de melhoria da comunidade.
Ao final do programa, uma celebração de formatura será planejada e os pais/responsáveis e partes interessadas (por exemplo, membros da coalizão) serão convidados.
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Experimental: Intervenção Multinível de Prevenção da Violência - Cuidadores
Neste estudo examinando meninos do ensino médio que têm um alto potencial de violência com base em onde vivem, este braço medirá as perspectivas dos cuidadores sobre os resultados dos meninos.
Os cuidadores serão entrevistados antes da intervenção e 4 e 6 meses após a intervenção para explorar o impacto da intervenção dos meninos.
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Este braço está medindo a Intervenção Multinível de Prevenção da Violência que é administrada aos meninos, a partir das perspectivas de seus cuidadores.
Os próprios cuidadores não receberão uma intervenção, mas suas perspectivas sobre o impacto das intervenções nos meninos serão examinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o comportamento usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Na linha de base
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Questionário de pontos fortes e dificuldades de autorrelato de 25 itens (SDQ) validado para idades de 11 a 16 anos.
É dividido em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social (α=0,73)
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Na linha de base
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Avalie o comportamento usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Questionário de pontos fortes e dificuldades de autorrelato de 25 itens (SDQ) validado para idades de 11 a 16 anos.
É dividido em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social (α=0,73)
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Da linha de base até 4 meses
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Avalie o comportamento usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Questionário de pontos fortes e dificuldades de autorrelato de 25 itens (SDQ) validado para idades de 11 a 16 anos.
É dividido em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social (α=0,73)
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Da linha de base até 6 meses
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Comportamento agressivo da criança e habilidades pró-sociais - para os pais/responsáveis preencherem
Prazo: linha de base
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades dos Pais (SDQ) de 25 itens mede o comportamento da criança a partir da perspectiva dos pais.
É dividido em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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linha de base
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Comportamento agressivo infantil e habilidades pró-sociais - para os pais/responsáveis completarem
Prazo: 4 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades dos Pais (SDQ) de 25 itens mede o comportamento da criança a partir da perspectiva dos pais.
É dividido em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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4 meses
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Comportamento agressivo infantil e habilidades pró-sociais - para os pais/responsáveis completarem
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades dos Pais (SDQ) de 25 itens mede o comportamento da criança a partir da perspectiva dos pais.
É dividido em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Percebida
Prazo: 4 meses
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Medida de satisfação de intervenção de 6 itens
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4 meses
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Satisfação dos participantes com os mentores
Prazo: 4 meses
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adaptação de um questionário de satisfação com o navegador do paciente
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4 meses
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Utilização - Sessões
Prazo: 4 meses
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número de sessões assistidas
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4 meses
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Utilização - atividades de serviço comunitário
Prazo: 4 meses
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número de atividades comunitárias atendidas
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4 meses
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Utilização - tempo com o mentor
Prazo: 4 meses
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total de minutos gastos com o mentor
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4 meses
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Escala de Senso de Pertencimento
Prazo: linha de base
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A escala likert de 5 itens e 5 pontos mede o sentimento de pertencimento ao programa (ou seja, conectado, comprometido, apoiado, aceito).
Validado entre 9-19 anos (α=0,93).
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linha de base
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Escala de Senso de Pertencimento
Prazo: 4 meses
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A escala likert de 5 itens e 5 pontos mede o sentimento de pertencimento ao programa (ou seja, conectado, comprometido, apoiado, aceito).
Validado entre 9-19 anos (α=0,93).
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4 meses
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Escala de Senso de Pertencimento
Prazo: 6 meses
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A escala likert de 5 itens e 5 pontos mede o sentimento de pertencimento ao programa (ou seja, conectado, comprometido, apoiado, aceito).
Validado entre 9-19 anos (α=0,93).
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6 meses
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Segurança Escolar
Prazo: linha de base
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Escala likert de 1 item de 5 pontos avaliando a concordância com a afirmação "Eu me sinto seguro na minha escola" (concordo totalmente a discordo totalmente).
Demonstrou ter validade e confiabilidade em termos de preditores (por exemplo, sociodemográficos) e de previsão de resultados (por exemplo, bem-estar).
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linha de base
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Segurança Escolar
Prazo: 4 meses
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Escala likert de 1 item de 5 pontos avaliando a concordância com a afirmação "Eu me sinto seguro na minha escola" (concordo totalmente a discordo totalmente).
Demonstrou ter validade e confiabilidade em termos de preditores (por exemplo, sociodemográficos) e de previsão de resultados (por exemplo, bem-estar).
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4 meses
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Segurança Escolar
Prazo: 6 meses
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Escala likert de 1 item de 5 pontos avaliando a concordância com a afirmação "Eu me sinto seguro na minha escola" (concordo totalmente a discordo totalmente).
Demonstrou ter validade e confiabilidade em termos de preditores (por exemplo, sociodemográficos) e de previsão de resultados (por exemplo, bem-estar).
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6 meses
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Segurança do bairro
Prazo: linha de base
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A escala likert de 4 itens e 5 pontos inclui itens como "É seguro andar pelo meu bairro" e "Tenho medo das pessoas no meu bairro", com pontuações mais altas indicando maior segurança no bairro (α=0,77).
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linha de base
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Segurança do bairro
Prazo: 4 meses
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A escala likert de 4 itens e 5 pontos inclui itens como "É seguro andar pelo meu bairro" e "Tenho medo das pessoas no meu bairro", com pontuações mais altas indicando maior segurança no bairro (α=0,77).
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4 meses
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Segurança do bairro
Prazo: 6 meses
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A escala likert de 4 itens e 5 pontos inclui itens como "É seguro andar pelo meu bairro" e "Tenho medo das pessoas no meu bairro", com pontuações mais altas indicando maior segurança no bairro (α=0,77).
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6 meses
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Coesão do bairro
Prazo: linha de base
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Escala likert de 5 itens e 5 pontos que mede o quanto eles concordam com declarações sobre sua vizinhança e vizinhos, como "as pessoas nesta vizinhança são confiáveis", "as pessoas nesta vizinhança não compartilham os mesmos valores" e "existem pessoas Posso contar neste bairro."
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linha de base
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Coesão do bairro
Prazo: 4 meses
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Escala likert de 5 itens e 5 pontos que mede o quanto eles concordam com declarações sobre sua vizinhança e vizinhos, como "as pessoas nesta vizinhança são confiáveis", "as pessoas nesta vizinhança não compartilham os mesmos valores" e "existem pessoas Posso contar neste bairro."
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4 meses
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Coesão do bairro
Prazo: 6 meses
|
Escala likert de 5 itens e 5 pontos que mede o quanto eles concordam com declarações sobre sua vizinhança e vizinhos, como "as pessoas nesta vizinhança são confiáveis", "as pessoas nesta vizinhança não compartilham os mesmos valores" e "existem pessoas Posso contar neste bairro."
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6 meses
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Coesão familiar
Prazo: linha de base
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A subescala de 12 itens contém itens relacionados à comunicação e proximidade familiar.
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linha de base
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Coesão familiar
Prazo: 4 meses
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A subescala de 12 itens contém itens relacionados à comunicação e proximidade familiar.
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4 meses
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Coesão familiar
Prazo: 6 meses
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A subescala de 12 itens contém itens relacionados à comunicação e proximidade familiar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Mei Schoenberger, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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