Porovnání různých časů uvolnění turniketu při operaci vřetenního kloubu
Vyhodnocení pooperačních otoků a funkčních výsledků ve vztahu k použití pneumatického turniketu při operaci hlenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumatické turnikety poskytují výhody lepší vizualizace a snížení krevních ztrát, ale mohou také způsobit metabolické změny v důsledku ischemie a poškození tlakem v důsledku tlaku. Průzkumy chirurgů nohou a kotníků ukazují převládající používání turniketů v jejich klinické praxi, přičemž různé vzorce použití se mezi chirurgy liší.
Operace vřetenního kloubu je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v chirurgii nohou. Zahrnuje korekci deformace hallux valgus kombinací různých osteotomických, fúzních nebo měkkých tkáňových procedur. Otoky po jakékoli operaci jsou běžné, ale zejména po operaci nohy, protože gravitace způsobuje shromažďování tekutiny v noze. Pokud jde o zotavení po operaci, pacientům se doporučuje počítat s tím, že budou mimo práci po dobu 6-8 týdnů kvůli sedavému zaměstnání a mezi 12-14 týdny u těžké práce. Přestože mají pacienti nízkou úroveň bolesti, noha zůstává oteklá v průměru 3-6 měsíců po operaci. Obvykle je to otok, který pacientům brání v obutí do normální obuvi, aby se mohli dříve vrátit do práce.
Operace vřetenového kloubu se obvykle provádí pod lýtkovým turniketem, aby se vytvořilo nekrvavé chirurgické pole a zajistilo se méně chirurgického krvácení, čímž se zkrátí doba operace. Použití turniketů však může vést k většímu otoku, zvýšené pooperační bolesti a problémům při rehabilitaci – to vše může ovlivnit zotavení po operaci vbočeného vřetena. Bylo prokázáno, že prodloužené trvání používání turniketu způsobuje pooperační komplikace hojení ran, které lze potenciálně připsat místnímu zánětu a tkáňové hypoxii. Ze studií pro operaci náhrady kolenního kloubu je známo, že použití turniketu může vést ke snížení rozsahu pohybu po operaci v rané fázi.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií se dvěma studijními skupinami. Kontrolní skupina podstoupí operaci, přičemž turniket zůstane na místě, dokud se rána neuzavře. Zásahová skupina po operaci škrtidlo uvolní, ale uzavření se zpozdí o pět minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonní číslo: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Telefonní číslo: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hallux valgus nebo hallux rigidus
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost vrátit se na kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních cév
- Pacienti se známým periferním edémem z jakékoli příčiny
- Pacienti, kteří budou také vyžadovat menší korekci prstů na noze jako součást postupu
- Aktivní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče
Účastníci podstoupí operaci hallux valgus/hallux rigidus pomocí lýtkového turniketu, který zůstane nafouknutý, dokud se rána neuzavře.
|
Operace hallux valgus/hallux rigidus s lýtkovým turniketem ponecháním in situ až do uzavření rány.
|
|
Experimentální: Uvolnění turniketu
Účastníci podstoupí operaci hallux valgus/hallux rigidus pomocí lýtkového turniketu, který bude odstraněn.
Uzavření rány bude trvat pět minut.
|
Operace hallux valgus/hallux rigidus s uvolněním lýtkového turniketu pět minut před uzavřením rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem chodidla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Objem operované nohy měřený výtlakem vody (v mililitrech).
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MOxFQ
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, 100 je nejzávažnější)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest nohou hodnocená pomocí dolometru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolest nohou měřená na vizuální analogové stupnici (0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Doba po operaci, kdy se účastník vrátil do práce (uváděno v týdnech od operace)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/ORTH/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .