Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige Tourniquet-utgivelsestider i knystkirurgi

22. mai 2019 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Evaluering av postoperativ hevelse og funksjonelle resultater i forhold til pneumatisk tourniquet-bruksmønster i knystkirurgi

Pasienter oppført for hallux valgus/hallux rigidus korreksjonskirurgi vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Gruppe 1 (standard pleie) vil få leggstroppen frigjort etter sårlukking. Gruppe 2 vil få turniquet fjernet fem minutter før såret lukkes. Deltakerne vil få målt volumet på den opererte foten preoperativt og postoperativt ved seks uker og tre måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumatiske tourniquets gir fordelene med bedre visualisering og redusert blodtap, men kan også forårsake metabolske endringer på grunn av iskemi og kompresjonsskader på grunn av trykk. Undersøkelser av fot- og ankelkirurger viser utbredt bruk av tourniquets i deres kliniske praksis, med forskjellige bruksmønstre mellom kirurgene.

Knystkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene innen fotkirurgi. Det innebærer å korrigere hallux valgus-deformiteten gjennom en kombinasjon av ulike osteotomi-, fusjons- eller bløtvevsprosedyrer. Hevelse etter enhver operasjon er vanlig, men spesielt etter fotoperasjon, da tyngdekraften fører til at væske samler seg i foten. Når det gjelder restitusjon etter operasjon, anbefales pasienter å regne med å være fri fra jobben i mellom 6-8 uker for en stillesittende jobb, og mellom 12-14 uker for tungt arbeid. Selv om pasientene har lave smertenivåer, forblir foten hoven i gjennomsnitt 3-6 måneder etter operasjonen. Det er vanligvis hevelsen som hindrer pasientene i å komme inn i vanlig fottøy for å kunne komme tilbake på jobb tidligere.

Knystkirurgi utføres vanligvis under en kalv-tourniquet for å skape et blodløst kirurgisk felt og sikre mindre kirurgisk blødning, og dermed redusere kirurgisk tid. Bruk av tourniquets kan imidlertid føre til mer hevelse, økt postoperativ smerte og utfordringer i rehabilitering – alt dette kan påvirke restitusjonen etter knystkirurgi. Forlenget varighet av tourniquet-bruk har vist seg å forårsake postoperative sårhelingskomplikasjoner, som potensielt kan tilskrives lokal betennelse og vevshypoksi. Det er kjent fra studiene for kneprotesekirurgi at bruk av tourniquet kan føre til nedsatt bevegelsesutslag etter operasjon i tidlig fase.

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med to studiegrupper. Kontrollgruppen vil ha kirurgi med tourniquet forblir in situ til såret er lukket. Intervensjonsgruppen vil få løs turneringen etter operasjonen, men stengingen vil bli forsinket med fem minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hallux valgus eller hallux rigidus
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Pasienter med kjent perifert ødem uansett årsak
  • Pasienter som også vil kreve mindre tåkorreksjon som en del av prosedyren
  • Aktive røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard omsorg
Deltakerne vil ha hallux valgus/hallux rigidus kirurgi ved hjelp av en leggturniquet som forblir oppblåst til såret er lukket.
Annen: Standard omsorg
Hallux valgus/hallux rigidus kirurgi med leggturniquet forblir in situ til såret er lukket.
Eksperimentell: Tourniquet utgivelse
Deltakerne vil ha hallux valgus/hallux rigidus-operasjon ved hjelp av en leggturniquet som fjernes. Det vil være en forsinkelse på fem minutter før såret lukkes.
Annen: Tourniquet utgivelse
Hallux valgus/hallux rigidus-operasjon med leggturniqueten utløst fem minutter før såret lukkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotvolum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Volumet til den opererte foten målt ved vannfortrengning (i milliliter).
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOxFQ-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Manchester-Oxford Foot Questionnaire-poengsum (0-100, 100 er den mest alvorlige)
3 måneder etter operasjonen
Fotsmerter vurdert ved hjelp av et dolometer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fotsmerter målt på en visuell analog skala (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte).
3 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tid etter operasjonen kom deltakeren tilbake på jobb (rapportert i uker etter operasjonen)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/ORTH/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere