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Confronto di diversi tempi di rilascio del laccio emostatico nella chirurgia dell'alluce valgo

22 maggio 2019 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Valutazione del gonfiore post-operatorio e dei risultati funzionali in relazione al modello di utilizzo del laccio emostatico pneumatico nella chirurgia dell'alluce valgo

I pazienti elencati per l'intervento chirurgico di correzione dell'alluce valgo/alluce rigido saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo 1 (cure standard) prevede il rilascio del laccio emostatico del polpaccio dopo la chiusura della ferita. Il gruppo 2 rimuoverà il laccio emostatico cinque minuti prima della chiusura della ferita. Ai partecipanti verrà misurato il volume del piede operato prima e dopo l'intervento a sei settimane e tre mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I lacci emostatici pneumatici offrono i vantaggi di una migliore visualizzazione e una minore perdita di sangue, ma possono anche causare cambiamenti metabolici dovuti all'ischemia e danni da compressione dovuti alla pressione. I sondaggi sui chirurghi del piede e della caviglia dimostrano l'uso prevalente dei lacci emostatici nella loro pratica clinica, con vari modelli di utilizzo che differiscono tra i chirurghi.

La chirurgia dell'alluce valgo è una delle procedure chirurgiche più comuni nella chirurgia del piede. Implica la correzione della deformità dell'alluce valgo attraverso una combinazione di varie procedure di osteotomia, fusione o tessuti molli. Il gonfiore dopo qualsiasi intervento chirurgico è comune, ma in particolare dopo l'intervento chirurgico al piede poiché la gravità fa sì che il fluido si raccolga nel piede. Per quanto riguarda il recupero dopo l'intervento chirurgico, si consiglia ai pazienti di prevedere un periodo di assenza dal lavoro compreso tra 6 e 8 settimane per un'occupazione sedentaria e tra 12 e 14 settimane per un lavoro pesante. Sebbene i pazienti abbiano bassi livelli di dolore, il piede rimane gonfio per una media di 3-6 mesi dopo l'intervento. Di solito è il gonfiore che impedisce ai pazienti di indossare calzature normali per poter tornare prima al lavoro.

La chirurgia dell'alluce valgo viene solitamente eseguita sotto un laccio emostatico per polpacci per creare un campo chirurgico esangue e garantire meno sanguinamento chirurgico, riducendo così il tempo chirurgico. Tuttavia, l'uso di lacci emostatici può portare a più gonfiore, aumento del dolore post-operatorio e difficoltà nella riabilitazione, tutti elementi che possono influire sul recupero dopo l'intervento chirurgico all'alluce valgo. È stato dimostrato che la durata prolungata dell'uso del laccio emostatico causa complicanze post-operatorie nella guarigione delle ferite, potenzialmente attribuibili all'infiammazione locale e all'ipossia tissutale. È noto dagli studi per la chirurgia sostitutiva del ginocchio che l'uso del laccio emostatico può portare a una riduzione del raggio di movimento dopo l'intervento chirurgico nella fase iniziale.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato con due gruppi di studio. Il gruppo di controllo verrà operato con il laccio emostatico che rimane in situ fino alla chiusura della ferita. Il gruppo di intervento avrà il laccio emostatico rilasciato dopo l'intervento chirurgico, ma la chiusura sarà ritardata di cinque minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con alluce valgo o alluce rigido
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di tornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica
  • Pazienti con edema periferico noto da qualsiasi causa
  • Pazienti che richiederanno anche una correzione minore delle dita dei piedi come parte della procedura
  • Fumatori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard
I partecipanti verranno sottoposti a intervento chirurgico all'alluce valgo/alluce rigido utilizzando un laccio emostatico al polpaccio che rimarrà gonfiato fino alla chiusura della ferita.
Chirurgia dell'alluce valgo/alluce rigido con il laccio emostatico del polpaccio che rimane in situ fino alla chiusura della ferita.
Sperimentale: Rilascio del laccio emostatico
I partecipanti subiranno un intervento chirurgico all'alluce valgo / alluce rigido utilizzando un laccio emostatico al polpaccio che verrà rimosso. Ci vorranno cinque minuti prima che la ferita si chiuda.
Chirurgia dell'alluce valgo/alluce rigido con il laccio emostatico del polpaccio rilasciato cinque minuti prima della chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del piede
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il volume del piede operato misurato dallo spostamento d'acqua (in millilitri).
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MOxFQ
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, 100 è il punteggio più grave)
3 mesi dopo l'intervento
Dolore al piede valutato utilizzando un dolometro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dolore al piede misurato su una scala analogica visiva (0-10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile).
3 mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tempo dopo l'intervento chirurgico il partecipante è tornato al lavoro (riportato in settimane dall'intervento)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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