- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03616847
Confronto di diversi tempi di rilascio del laccio emostatico nella chirurgia dell'alluce valgo
Valutazione del gonfiore post-operatorio e dei risultati funzionali in relazione al modello di utilizzo del laccio emostatico pneumatico nella chirurgia dell'alluce valgo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I lacci emostatici pneumatici offrono i vantaggi di una migliore visualizzazione e una minore perdita di sangue, ma possono anche causare cambiamenti metabolici dovuti all'ischemia e danni da compressione dovuti alla pressione. I sondaggi sui chirurghi del piede e della caviglia dimostrano l'uso prevalente dei lacci emostatici nella loro pratica clinica, con vari modelli di utilizzo che differiscono tra i chirurghi.
La chirurgia dell'alluce valgo è una delle procedure chirurgiche più comuni nella chirurgia del piede. Implica la correzione della deformità dell'alluce valgo attraverso una combinazione di varie procedure di osteotomia, fusione o tessuti molli. Il gonfiore dopo qualsiasi intervento chirurgico è comune, ma in particolare dopo l'intervento chirurgico al piede poiché la gravità fa sì che il fluido si raccolga nel piede. Per quanto riguarda il recupero dopo l'intervento chirurgico, si consiglia ai pazienti di prevedere un periodo di assenza dal lavoro compreso tra 6 e 8 settimane per un'occupazione sedentaria e tra 12 e 14 settimane per un lavoro pesante. Sebbene i pazienti abbiano bassi livelli di dolore, il piede rimane gonfio per una media di 3-6 mesi dopo l'intervento. Di solito è il gonfiore che impedisce ai pazienti di indossare calzature normali per poter tornare prima al lavoro.
La chirurgia dell'alluce valgo viene solitamente eseguita sotto un laccio emostatico per polpacci per creare un campo chirurgico esangue e garantire meno sanguinamento chirurgico, riducendo così il tempo chirurgico. Tuttavia, l'uso di lacci emostatici può portare a più gonfiore, aumento del dolore post-operatorio e difficoltà nella riabilitazione, tutti elementi che possono influire sul recupero dopo l'intervento chirurgico all'alluce valgo. È stato dimostrato che la durata prolungata dell'uso del laccio emostatico causa complicanze post-operatorie nella guarigione delle ferite, potenzialmente attribuibili all'infiammazione locale e all'ipossia tissutale. È noto dagli studi per la chirurgia sostitutiva del ginocchio che l'uso del laccio emostatico può portare a una riduzione del raggio di movimento dopo l'intervento chirurgico nella fase iniziale.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato con due gruppi di studio. Il gruppo di controllo verrà operato con il laccio emostatico che rimane in situ fino alla chiusura della ferita. Il gruppo di intervento avrà il laccio emostatico rilasciato dopo l'intervento chirurgico, ma la chiusura sarà ritardata di cinque minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alistair M Ewen, Ph. D.
- Numero di telefono: 0141 951 5946
- Email: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathryn Macpherson, B. Sc.
- Numero di telefono: 0141 951 5121
- Email: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
- Reclutamento
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contatto:
- Alistair M Ewen, PhD
- Numero di telefono: 0141 951 5946
- Email: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Numero di telefono: 0141 951 5121
- Email: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con alluce valgo o alluce rigido
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di tornare per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica
- Pazienti con edema periferico noto da qualsiasi causa
- Pazienti che richiederanno anche una correzione minore delle dita dei piedi come parte della procedura
- Fumatori attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cura standard
I partecipanti verranno sottoposti a intervento chirurgico all'alluce valgo/alluce rigido utilizzando un laccio emostatico al polpaccio che rimarrà gonfiato fino alla chiusura della ferita.
|
Chirurgia dell'alluce valgo/alluce rigido con il laccio emostatico del polpaccio che rimane in situ fino alla chiusura della ferita.
|
Sperimentale: Rilascio del laccio emostatico
I partecipanti subiranno un intervento chirurgico all'alluce valgo / alluce rigido utilizzando un laccio emostatico al polpaccio che verrà rimosso.
Ci vorranno cinque minuti prima che la ferita si chiuda.
|
Chirurgia dell'alluce valgo/alluce rigido con il laccio emostatico del polpaccio rilasciato cinque minuti prima della chiusura della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume del piede
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Il volume del piede operato misurato dallo spostamento d'acqua (in millilitri).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio MOxFQ
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, 100 è il punteggio più grave)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Dolore al piede valutato utilizzando un dolometro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Dolore al piede misurato su una scala analogica visiva (0-10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Tempo dopo l'intervento chirurgico il partecipante è tornato al lavoro (riportato in settimane dall'intervento)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/ORTH/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura standard
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
-
Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAttivo, non reclutante
-
University of Alabama at BirminghamCompletato
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Attacco ischemico, transitorio | Analisi costi benefici | Prevenzione secondaria | Gestione delle malattieAustria
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareCompletatoFragilità | Sarcopenia | Struttura di assistenza a lungo termineTaiwan
-
Karolinska InstitutetLund University; Evira ABReclutamentoObesità infantile | mHealth | Obesità adolescenziale | Medicina personalizzataNorvegia, Francia, Svezia
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoCrisi vaso-occlusivaFrancia
-
Saint-Joseph UniversityCompletatoStabilità dell'impianto | Perdita ossea perimplantare | Spessore verticale dei tessuti molliLibano