- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03616847
Erilaisten rintakehäleikkausten julkaisuaikojen vertailu
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja funktionaalisten tulosten arviointi suhteessa pneumaattisten sidosten käyttötapaan nivelkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumaattiset kiristysnauhat tarjoavat paremman visualisoinnin ja vähentyneen verenhukan edut, mutta voivat myös aiheuttaa iskemiasta johtuvia aineenvaihdunnan muutoksia ja paineen aiheuttamia puristusvaurioita. Jalka- ja nilkkakirurgeille tehdyt tutkimukset osoittavat, että kirurgien käyttötavat ovat yleisiä kliinisissä töissään.
Nappileikkaus on yksi yleisimmistä jalkakirurgian kirurgisista toimenpiteistä. Se sisältää hallux valgus -muodonmuutoksen korjaamisen yhdistämällä erilaisia osteotomia-, fuusio- tai pehmytkudostoimenpiteitä. Turvotus minkä tahansa leikkauksen jälkeen on yleistä, mutta erityisesti jalkaleikkauksen jälkeen, koska painovoima saa nestettä kerääntymään jalkaan. Mitä tulee leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, potilaita kehotetaan odottamaan, että he ovat poissa töistä 6-8 viikkoa, jos he tekevät istumista, ja 12-14 viikkoa raskaassa työssä. Vaikka potilaiden kiputasot ovat alhaiset, jalka on turvonnut keskimäärin 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yleensä turvotus estää potilaita pääsemästä normaaleihin jalkineisiin palaamaan töihin aikaisemmin.
Nappileikkaus suoritetaan yleensä pohkeiden kiristyssideen alla, jotta saadaan aikaan veretön leikkauskenttä ja vähennetään kirurgista verenvuotoa, mikä lyhentää leikkausaikaa. Kiristyssideiden käyttö voi kuitenkin aiheuttaa lisää turvotusta, lisääntynyttä postoperatiivista kipua ja kuntoutuksen haasteita – jotka kaikki voivat vaikuttaa toipumiseen nivelleikkauksen jälkeen. Kiristesideen pitkittyneen käytön on osoitettu aiheuttavan leikkauksen jälkeisiä haavan paranemiskomplikaatioita, jotka voivat johtua paikallisesta tulehduksesta ja kudosten hypoksiasta. Polven tekonivelleikkausta koskevista tutkimuksista tiedetään, että kiristyssideiden käyttö voi johtaa liikeradan vähenemiseen leikkauksen jälkeen varhaisessa vaiheessa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella tutkimusryhmällä. Kontrolliryhmälle tehdään leikkaus, jossa kiristysside pysyy paikallaan, kunnes haava suljetaan. Interventioryhmä vapauttaa kiristyssidettä leikkauksen jälkeen, mutta sulkeminen viivästyy viisi minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alistair M Ewen, PhD
- Puhelinnumero: 0141 951 5946
- Sähköposti: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Puhelinnumero: 0141 951 5121
- Sähköposti: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallux valgus tai hallux rigidus
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy palaamaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä perifeerinen turvotus
- Potilaat, jotka tarvitsevat myös vähemmän varpaiden korjausta osana toimenpidettä
- Aktiiviset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali hoito
Osallistujille tehdään hallux valgus/hallux rigidus -leikkaus, jossa käytetään pohkeen kiristyssidettä, joka pysyy ilmalla, kunnes haava suljetaan.
|
Hallux valgus/hallux rigidus -leikkaus, jossa pohkeiden kiristysside pysyy paikallaan, kunnes haava on suljettu.
|
Kokeellinen: Tourniquetin julkaisu
Osallistujille tehdään hallux valgus/hallux rigidus -leikkaus käyttäen pohkeiden kiristyssidettä, joka poistetaan.
Haavan sulkemiseen tulee viiden minuutin viive.
|
Hallux valgus/hallux rigidus -leikkaus, jossa pohkeiden kiristysside vapautetaan viisi minuuttia ennen haavan sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkojen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun jalan tilavuus veden siirtymänä mitattuna (millilitroina).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MOxFQ-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire -pisteet (0-100, 100 on vakavin)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkakipu mitataan dolometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkakipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 0 ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen jälkeen, kun osallistuja palasi töihin (raportoitu viikkoina leikkauksen jälkeen)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/ORTH/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Chinese University of Hong KongValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus ja BunionHong Kong
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Hospital Mutua de TerrassaTuntematonHallux Valgus ja Bunion (häiriö)Espanja
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouTuntematon
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus InterphalangeusItävalta
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrytointiHallux Valgus ja BunionEspanja
-
University Hospital, MontpellierValmisHallux Valgus -ambulatorinen kirurgiaRanska
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel