Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző Tourniquet-leadási idők összehasonlítása a Bunion Surgery területén

2019. május 22. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

A posztoperatív duzzanat és a funkcionális eredmények értékelése a pneumatikus tornahasználat mintájával kapcsolatban a bütyök sebészetében

A hallux valgus/hallux rigidus korrekciós műtétre listázott betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Az 1. csoportban (standard ellátás) a borjúszorítót a sebzárás után szabadítják fel. A 2. csoportnál öt perccel a sebzárás előtt eltávolítják az érszorítót. A résztvevők műtét előtt és után hat hét és három hónap elteltével megmérik műtött lábuk térfogatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A pneumatikus érszorítók a jobb vizualizáció és a csökkent vérveszteség előnyeit biztosítják, de anyagcsere-elváltozásokat is okozhatnak az ischaemia és a nyomás miatti kompressziós károsodások miatt. A láb- és bokasebészek körében végzett felmérések azt mutatják, hogy klinikai gyakorlatukban elterjedt az érszorító, a sebészek különböző használati mintáival.

A bütykös műtét az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a lábsebészetben. Ez magában foglalja a hallux valgus deformitás korrekcióját különféle osteotómiás, fúziós vagy lágyrész-eljárások kombinációjával. Bármilyen műtét után gyakori a duzzanat, de különösen a lábműtét után, mivel a gravitáció hatására folyadék gyűlik össze a lábban. Ami a műtét utáni felépülést illeti, a betegeknek azt tanácsolják, hogy ülő foglalkozás esetén 6-8 hétig, nehéz munka esetén 12-14 hétig ne legyenek munkából. Bár a betegek fájdalma alacsony, a lábuk a műtét után átlagosan 3-6 hónapig duzzadt marad. Általában a duzzanat akadályozza meg a betegeket abban, hogy normál lábbelit vegyenek fel, hogy hamarabb visszatérhessenek a munkába.

A bütykös műtétet általában borjúszorító alatt végzik, hogy vértelen sebészeti teret hozzon létre, és kevesebb műtéti vérzést biztosítson, ezáltal csökkentve a műtéti időt. A szorítószorítók használata azonban nagyobb duzzanatot, fokozott posztoperatív fájdalmat és rehabilitációs kihívásokat okozhat – mindezek befolyásolhatják a lábfejműtét utáni felépülést. Kimutatták, hogy a érszorító hosszabb ideig tartó használata posztoperatív sebgyógyulási szövődményeket okoz, amelyek potenciálisan helyi gyulladásnak és szöveti hipoxiának tulajdoníthatók. A térdprotézis műtétekkel kapcsolatos tanulmányokból ismert, hogy az érszorító használata a műtét utáni mozgástartomány csökkenéséhez vezethet a korai szakaszban.

Ez a tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, két vizsgálati csoporttal. A kontrollcsoportot a seb bezárásáig in situ műtéttel végezzük. Az intervenciós csoport a műtét után elengedi az érszorítót, de a bezárás öt percet csúszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hallux valgusban vagy hallux rigidusban szenvedő betegek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Visszatérhet nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó perifériás érbetegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen okból ismert perifériás ödémában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél kisebb lábujjkorrekcióra lesz szükség az eljárás részeként
  • Aktív dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard ellátás
A résztvevők hallux valgus/hallux rigidus műtéten esnek át vádli érszorítóval, amely a seb bezárásáig felfújva marad.
Hallux valgus/hallux rigidus műtét, a vádliszorító in situ marad a seb bezárásáig.
Kísérleti: Tourniquet kiadás
A résztvevők hallux valgus/hallux rigidus műtétet hajtanak végre egy vádli érszorítóval, amelyet eltávolítanak. A seb bezárása előtt öt perc késéssel kell eltelnie.
Hallux valgus/hallux rigidus műtét a vádliszorítóval öt perccel a seb lezárása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb térfogata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtött láb térfogata vízkiszorítással mérve (milliliterben).
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOxFQ pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Manchester-Oxford Foot Questionnaire pontszám (0-100, a 100 a legsúlyosabb)
3 hónappal a műtét után
A lábfájdalmat dolométerrel értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Lábfájdalom vizuális analóg skálán mérve (0-10, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
3 hónappal a műtét után
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét után eltelt idő, amikor a résztvevő visszatért a munkába (a műtét óta eltelt hetekben)
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Adatokat nem osztanak meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

3
Iratkozz fel