- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03616847
Különböző Tourniquet-leadási idők összehasonlítása a Bunion Surgery területén
A posztoperatív duzzanat és a funkcionális eredmények értékelése a pneumatikus tornahasználat mintájával kapcsolatban a bütyök sebészetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pneumatikus érszorítók a jobb vizualizáció és a csökkent vérveszteség előnyeit biztosítják, de anyagcsere-elváltozásokat is okozhatnak az ischaemia és a nyomás miatti kompressziós károsodások miatt. A láb- és bokasebészek körében végzett felmérések azt mutatják, hogy klinikai gyakorlatukban elterjedt az érszorító, a sebészek különböző használati mintáival.
A bütykös műtét az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a lábsebészetben. Ez magában foglalja a hallux valgus deformitás korrekcióját különféle osteotómiás, fúziós vagy lágyrész-eljárások kombinációjával. Bármilyen műtét után gyakori a duzzanat, de különösen a lábműtét után, mivel a gravitáció hatására folyadék gyűlik össze a lábban. Ami a műtét utáni felépülést illeti, a betegeknek azt tanácsolják, hogy ülő foglalkozás esetén 6-8 hétig, nehéz munka esetén 12-14 hétig ne legyenek munkából. Bár a betegek fájdalma alacsony, a lábuk a műtét után átlagosan 3-6 hónapig duzzadt marad. Általában a duzzanat akadályozza meg a betegeket abban, hogy normál lábbelit vegyenek fel, hogy hamarabb visszatérhessenek a munkába.
A bütykös műtétet általában borjúszorító alatt végzik, hogy vértelen sebészeti teret hozzon létre, és kevesebb műtéti vérzést biztosítson, ezáltal csökkentve a műtéti időt. A szorítószorítók használata azonban nagyobb duzzanatot, fokozott posztoperatív fájdalmat és rehabilitációs kihívásokat okozhat – mindezek befolyásolhatják a lábfejműtét utáni felépülést. Kimutatták, hogy a érszorító hosszabb ideig tartó használata posztoperatív sebgyógyulási szövődményeket okoz, amelyek potenciálisan helyi gyulladásnak és szöveti hipoxiának tulajdoníthatók. A térdprotézis műtétekkel kapcsolatos tanulmányokból ismert, hogy az érszorító használata a műtét utáni mozgástartomány csökkenéséhez vezethet a korai szakaszban.
Ez a tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, két vizsgálati csoporttal. A kontrollcsoportot a seb bezárásáig in situ műtéttel végezzük. Az intervenciós csoport a műtét után elengedi az érszorítót, de a bezárás öt percet csúszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alistair M Ewen, Ph. D.
- Telefonszám: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathryn Macpherson, B. Sc.
- Telefonszám: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Toborzás
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonszám: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Telefonszám: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hallux valgusban vagy hallux rigidusban szenvedő betegek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Visszatérhet nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Bármilyen okból ismert perifériás ödémában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél kisebb lábujjkorrekcióra lesz szükség az eljárás részeként
- Aktív dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard ellátás
A résztvevők hallux valgus/hallux rigidus műtéten esnek át vádli érszorítóval, amely a seb bezárásáig felfújva marad.
|
Hallux valgus/hallux rigidus műtét, a vádliszorító in situ marad a seb bezárásáig.
|
Kísérleti: Tourniquet kiadás
A résztvevők hallux valgus/hallux rigidus műtétet hajtanak végre egy vádli érszorítóval, amelyet eltávolítanak.
A seb bezárása előtt öt perc késéssel kell eltelnie.
|
Hallux valgus/hallux rigidus műtét a vádliszorítóval öt perccel a seb lezárása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A láb térfogata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtött láb térfogata vízkiszorítással mérve (milliliterben).
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MOxFQ pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire pontszám (0-100, a 100 a legsúlyosabb)
|
3 hónappal a műtét után
|
A lábfájdalmat dolométerrel értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Lábfájdalom vizuális analóg skálán mérve (0-10, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
3 hónappal a műtét után
|
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után eltelt idő, amikor a résztvevő visszatért a munkába (a műtét óta eltelt hetekben)
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/ORTH/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHMegszűnt
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus és BunionAusztria
-
Chinese University of Hong KongBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus és BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaIsmeretlenHallux Valgus és Bunion (rendellenesség)Spanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásHallux Valgus és Bunion
-
Cali Pharmaceuticals LLCBefejezveHallux Valgus és BunionEgyesült Államok
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ToborzásHallux Valgus és BunionSpanyolország
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusAusztria
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország