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Comparación de diferentes tiempos de liberación de torniquetes en cirugía de juanetes

22 de mayo de 2019 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Evaluación de la inflamación posoperatoria y los resultados funcionales en relación con el patrón de uso de torniquetes neumáticos en la cirugía de juanetes

Los pacientes incluidos en la lista para la cirugía de corrección del hallux valgus/hallux rigidus se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Al grupo 1 (atención estándar) se le soltará el torniquete de la pantorrilla después del cierre de la herida. Al grupo 2 se le quitará el torniquete cinco minutos antes del cierre de la herida. A los participantes se les medirá el volumen de su pie operado antes y después de la operación a las seis semanas y tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los torniquetes neumáticos brindan los beneficios de una mejor visualización y una menor pérdida de sangre, pero también pueden causar cambios metabólicos debido a la isquemia y al daño por compresión debido a la presión. Las encuestas de cirujanos de pie y tobillo demuestran el uso frecuente de torniquetes en su práctica clínica, con varios patrones de uso que difieren entre los cirujanos.

La cirugía de juanetes es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en la cirugía del pie. Implica corregir la deformidad del hallux valgus a través de una combinación de varios procedimientos de osteotomía, fusión o tejido blando. La hinchazón después de cualquier cirugía es común, pero particularmente después de la cirugía del pie, ya que la gravedad hace que se acumule líquido en el pie. Con respecto a la recuperación después de la cirugía, se recomienda a los pacientes que esperen estar fuera del trabajo entre 6 y 8 semanas para una ocupación sedentaria y entre 12 y 14 semanas para trabajos pesados. Aunque los pacientes tienen niveles bajos de dolor, el pie permanece hinchado durante un promedio de 3 a 6 meses después de la cirugía. Suele ser la hinchazón la que impide a los pacientes ponerse el calzado normal para poder volver antes al trabajo.

La cirugía de juanete generalmente se realiza con un torniquete en la pantorrilla para crear un campo quirúrgico sin sangre y garantizar menos sangrado quirúrgico, lo que reduce el tiempo quirúrgico. Sin embargo, el uso de torniquetes puede provocar más hinchazón, más dolor posoperatorio y desafíos en la rehabilitación, todo lo cual puede afectar la recuperación después de la cirugía de juanetes. Se ha demostrado que la duración prolongada del uso de torniquetes causa complicaciones en la cicatrización de heridas posoperatorias, potencialmente atribuibles a la inflamación local y la hipoxia tisular. Se sabe a partir de los estudios para la cirugía de reemplazo de rodilla que el uso de torniquetes puede conducir a una disminución del rango de movimiento después de la cirugía en una etapa temprana.

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio con dos grupos de estudio. El grupo de control se someterá a cirugía con el torniquete in situ hasta que se cierre la herida. Al grupo de intervención se le soltará el torniquete después de la cirugía, pero el cierre se retrasará cinco minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalpesh Shah, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hallux valgus o hallux rigidus
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de regresar para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática
  • Pacientes con edema periférico conocido por cualquier causa
  • Pacientes que también requerirán corrección del dedo menor como parte del procedimiento
  • fumadores activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado estándar
Los participantes se someterán a una cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con un torniquete en la pantorrilla que permanecerá inflado hasta que se cierre la herida.
Cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con el torniquete de la pantorrilla permaneciendo in situ hasta que se cierre la herida.
Experimental: Liberación de torniquete
Los participantes se someterán a una cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con un torniquete en la pantorrilla que se retirará. Habrá un retraso de cinco minutos antes de que se cierre la herida.
Cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con el torniquete de la pantorrilla liberado cinco minutos antes de que se cierre la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del pie
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El volumen del pie operado medido por desplazamiento de agua (en mililitros).
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MOxFQ
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Puntuación del Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, siendo 100 la más grave)
3 meses después de la operación
Dolor en el pie evaluado mediante un dolómetro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Dolor de pie medido en una escala analógica visual (0 a 10, 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable).
3 meses después de la operación
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Tiempo después de la cirugía en que el participante volvió al trabajo (informado en semanas desde la cirugía)
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

26 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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