- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616847
Comparación de diferentes tiempos de liberación de torniquetes en cirugía de juanetes
Evaluación de la inflamación posoperatoria y los resultados funcionales en relación con el patrón de uso de torniquetes neumáticos en la cirugía de juanetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los torniquetes neumáticos brindan los beneficios de una mejor visualización y una menor pérdida de sangre, pero también pueden causar cambios metabólicos debido a la isquemia y al daño por compresión debido a la presión. Las encuestas de cirujanos de pie y tobillo demuestran el uso frecuente de torniquetes en su práctica clínica, con varios patrones de uso que difieren entre los cirujanos.
La cirugía de juanetes es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en la cirugía del pie. Implica corregir la deformidad del hallux valgus a través de una combinación de varios procedimientos de osteotomía, fusión o tejido blando. La hinchazón después de cualquier cirugía es común, pero particularmente después de la cirugía del pie, ya que la gravedad hace que se acumule líquido en el pie. Con respecto a la recuperación después de la cirugía, se recomienda a los pacientes que esperen estar fuera del trabajo entre 6 y 8 semanas para una ocupación sedentaria y entre 12 y 14 semanas para trabajos pesados. Aunque los pacientes tienen niveles bajos de dolor, el pie permanece hinchado durante un promedio de 3 a 6 meses después de la cirugía. Suele ser la hinchazón la que impide a los pacientes ponerse el calzado normal para poder volver antes al trabajo.
La cirugía de juanete generalmente se realiza con un torniquete en la pantorrilla para crear un campo quirúrgico sin sangre y garantizar menos sangrado quirúrgico, lo que reduce el tiempo quirúrgico. Sin embargo, el uso de torniquetes puede provocar más hinchazón, más dolor posoperatorio y desafíos en la rehabilitación, todo lo cual puede afectar la recuperación después de la cirugía de juanetes. Se ha demostrado que la duración prolongada del uso de torniquetes causa complicaciones en la cicatrización de heridas posoperatorias, potencialmente atribuibles a la inflamación local y la hipoxia tisular. Se sabe a partir de los estudios para la cirugía de reemplazo de rodilla que el uso de torniquetes puede conducir a una disminución del rango de movimiento después de la cirugía en una etapa temprana.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio con dos grupos de estudio. El grupo de control se someterá a cirugía con el torniquete in situ hasta que se cierre la herida. Al grupo de intervención se le soltará el torniquete después de la cirugía, pero el cierre se retrasará cinco minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Alistair M Ewen, PhD
- Número de teléfono: 0141 951 5946
- Correo electrónico: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Número de teléfono: 0141 951 5121
- Correo electrónico: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- Kalpesh Shah, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hallux valgus o hallux rigidus
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de regresar para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática
- Pacientes con edema periférico conocido por cualquier causa
- Pacientes que también requerirán corrección del dedo menor como parte del procedimiento
- fumadores activos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar
Los participantes se someterán a una cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con un torniquete en la pantorrilla que permanecerá inflado hasta que se cierre la herida.
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Cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con el torniquete de la pantorrilla permaneciendo in situ hasta que se cierre la herida.
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Experimental: Liberación de torniquete
Los participantes se someterán a una cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con un torniquete en la pantorrilla que se retirará.
Habrá un retraso de cinco minutos antes de que se cierre la herida.
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Cirugía de hallux valgus/hallux rigidus con el torniquete de la pantorrilla liberado cinco minutos antes de que se cierre la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del pie
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El volumen del pie operado medido por desplazamiento de agua (en mililitros).
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MOxFQ
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Puntuación del Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, siendo 100 la más grave)
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3 meses después de la operación
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Dolor en el pie evaluado mediante un dolómetro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Dolor de pie medido en una escala analógica visual (0 a 10, 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable).
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3 meses después de la operación
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Tiempo después de la cirugía en que el participante volvió al trabajo (informado en semanas desde la cirugía)
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/ORTH/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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