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Comparaison des différents temps de libération du garrot dans la chirurgie de l'oignon

22 mai 2019 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Évaluation du gonflement postopératoire et des résultats fonctionnels en relation avec le modèle d'utilisation du garrot pneumatique dans la chirurgie de l'oignon

Les patients inscrits pour une chirurgie de correction de l'hallux valgus/hallux rigidus seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Le groupe 1 (soins standard) verra le tourniquet du mollet libéré après la fermeture de la plaie. Le groupe 2 se verra retirer le garrot cinq minutes avant la fermeture de la plaie. Les participants auront le volume de leur pied opéré mesuré avant et après l'opération à six semaines et trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les garrots pneumatiques offrent les avantages d'une meilleure visualisation et d'une diminution de la perte de sang, mais peuvent également provoquer des changements métaboliques dus à l'ischémie et des dommages compressifs dus à la pression. Des enquêtes auprès des chirurgiens du pied et de la cheville démontrent l'utilisation répandue des garrots dans leur pratique clinique, avec divers schémas d'utilisation différents d'un chirurgien à l'autre.

La chirurgie des oignons est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en chirurgie du pied. Il s'agit de corriger la déformation de l'hallux valgus par une combinaison de diverses procédures d'ostéotomie, de fusion ou de tissus mous. L'enflure après toute intervention chirurgicale est courante, mais particulièrement après une opération du pied, car la gravité provoque l'accumulation de liquide dans le pied. En ce qui concerne la récupération après la chirurgie, il est conseillé aux patients de s'attendre à s'absenter du travail entre 6 et 8 semaines pour une occupation sédentaire et entre 12 et 14 semaines pour un travail lourd. Bien que les patients aient de faibles niveaux de douleur, le pied reste enflé pendant en moyenne 3 à 6 mois après la chirurgie. C'est généralement le gonflement qui empêche les patients d'enfiler des chaussures normales pour pouvoir retourner au travail plus tôt.

La chirurgie de l'oignon est généralement réalisée sous un garrot de mollet pour créer un champ chirurgical exsangue et assurer moins de saignement chirurgical, réduisant ainsi le temps chirurgical. Cependant, l'utilisation de garrots peut entraîner une augmentation de l'enflure, une augmentation de la douleur postopératoire et des difficultés de rééducation - qui peuvent toutes affecter la récupération après une chirurgie de l'oignon. Il a été démontré qu'une durée prolongée d'utilisation du garrot entraîne des complications de cicatrisation postopératoires, potentiellement attribuables à une inflammation locale et à une hypoxie tissulaire. Il ressort des études sur la chirurgie de remplacement du genou que l'utilisation d'un garrot peut entraîner une diminution de l'amplitude des mouvements après la chirurgie à un stade précoce.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec deux groupes d'étude. Le groupe témoin subira une intervention chirurgicale avec le garrot restant in situ jusqu'à ce que la plaie soit fermée. Le groupe d'intervention se verra retirer le garrot après la chirurgie, mais la fermeture sera retardée de cinq minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un hallux valgus ou un hallux rigidus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de revenir pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Patients présentant un œdème périphérique connu quelle qu'en soit la cause
  • Les patients qui nécessiteront également une moindre correction des orteils dans le cadre de la procédure
  • Fumeurs actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standards
Les participants subiront une chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus à l'aide d'un garrot de mollet qui restera gonflé jusqu'à ce que la plaie soit fermée.
Chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus avec le garrot du mollet restant en place jusqu'à la fermeture de la plaie.
Expérimental: Libération du garrot
Les participants subiront une chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus à l'aide d'un garrot de mollet qui sera retiré. Il y aura un délai de cinq minutes avant la fermeture de la plaie.
Chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus avec le garrot du mollet relâché cinq minutes avant la fermeture de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du pied
Délai: 3 mois après l'opération
Le volume du pied opéré mesuré par déplacement d'eau (en millilitres).
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MOxFQ
Délai: 3 mois après l'opération
Score Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, 100 étant le plus sévère)
3 mois après l'opération
Douleur au pied évaluée à l'aide d'un dolomètre
Délai: 3 mois après l'opération
Douleur au pied mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
3 mois après l'opération
Retour au travail
Délai: 3 mois après l'opération
Temps après la chirurgie, le participant est retourné au travail (rapporté en semaines depuis la chirurgie)
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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