- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03616847
Comparaison des différents temps de libération du garrot dans la chirurgie de l'oignon
Évaluation du gonflement postopératoire et des résultats fonctionnels en relation avec le modèle d'utilisation du garrot pneumatique dans la chirurgie de l'oignon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les garrots pneumatiques offrent les avantages d'une meilleure visualisation et d'une diminution de la perte de sang, mais peuvent également provoquer des changements métaboliques dus à l'ischémie et des dommages compressifs dus à la pression. Des enquêtes auprès des chirurgiens du pied et de la cheville démontrent l'utilisation répandue des garrots dans leur pratique clinique, avec divers schémas d'utilisation différents d'un chirurgien à l'autre.
La chirurgie des oignons est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en chirurgie du pied. Il s'agit de corriger la déformation de l'hallux valgus par une combinaison de diverses procédures d'ostéotomie, de fusion ou de tissus mous. L'enflure après toute intervention chirurgicale est courante, mais particulièrement après une opération du pied, car la gravité provoque l'accumulation de liquide dans le pied. En ce qui concerne la récupération après la chirurgie, il est conseillé aux patients de s'attendre à s'absenter du travail entre 6 et 8 semaines pour une occupation sédentaire et entre 12 et 14 semaines pour un travail lourd. Bien que les patients aient de faibles niveaux de douleur, le pied reste enflé pendant en moyenne 3 à 6 mois après la chirurgie. C'est généralement le gonflement qui empêche les patients d'enfiler des chaussures normales pour pouvoir retourner au travail plus tôt.
La chirurgie de l'oignon est généralement réalisée sous un garrot de mollet pour créer un champ chirurgical exsangue et assurer moins de saignement chirurgical, réduisant ainsi le temps chirurgical. Cependant, l'utilisation de garrots peut entraîner une augmentation de l'enflure, une augmentation de la douleur postopératoire et des difficultés de rééducation - qui peuvent toutes affecter la récupération après une chirurgie de l'oignon. Il a été démontré qu'une durée prolongée d'utilisation du garrot entraîne des complications de cicatrisation postopératoires, potentiellement attribuables à une inflammation locale et à une hypoxie tissulaire. Il ressort des études sur la chirurgie de remplacement du genou que l'utilisation d'un garrot peut entraîner une diminution de l'amplitude des mouvements après la chirurgie à un stade précoce.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec deux groupes d'étude. Le groupe témoin subira une intervention chirurgicale avec le garrot restant in situ jusqu'à ce que la plaie soit fermée. Le groupe d'intervention se verra retirer le garrot après la chirurgie, mais la fermeture sera retardée de cinq minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
- Recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Alistair M Ewen, PhD
- Numéro de téléphone: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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Contact:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Numéro de téléphone: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Kalpesh Shah, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un hallux valgus ou un hallux rigidus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de revenir pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique symptomatique
- Patients présentant un œdème périphérique connu quelle qu'en soit la cause
- Les patients qui nécessiteront également une moindre correction des orteils dans le cadre de la procédure
- Fumeurs actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards
Les participants subiront une chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus à l'aide d'un garrot de mollet qui restera gonflé jusqu'à ce que la plaie soit fermée.
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Chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus avec le garrot du mollet restant en place jusqu'à la fermeture de la plaie.
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Expérimental: Libération du garrot
Les participants subiront une chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus à l'aide d'un garrot de mollet qui sera retiré.
Il y aura un délai de cinq minutes avant la fermeture de la plaie.
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Chirurgie de l'hallux valgus/hallux rigidus avec le garrot du mollet relâché cinq minutes avant la fermeture de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume du pied
Délai: 3 mois après l'opération
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Le volume du pied opéré mesuré par déplacement d'eau (en millilitres).
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score MOxFQ
Délai: 3 mois après l'opération
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Score Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, 100 étant le plus sévère)
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3 mois après l'opération
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Douleur au pied évaluée à l'aide d'un dolomètre
Délai: 3 mois après l'opération
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Douleur au pied mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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3 mois après l'opération
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Retour au travail
Délai: 3 mois après l'opération
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Temps après la chirurgie, le participant est retourné au travail (rapporté en semaines depuis la chirurgie)
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/ORTH/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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