- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616847
Vergleich unterschiedlicher Tourniquet-Freigabezeiten in der Ballenzeh-Operation
Bewertung der postoperativen Schwellung und der funktionellen Ergebnisse in Bezug auf das Verwendungsmuster von pneumatischen Tourniquets in der Ballenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumatische Tourniquets bieten die Vorteile einer besseren Visualisierung und eines geringeren Blutverlusts, können aber auch Stoffwechselveränderungen aufgrund von Ischämie und Druckschäden aufgrund von Druck verursachen. Umfragen unter Fuß- und Sprunggelenkchirurgen zeigen die weit verbreitete Verwendung von Tourniquets in ihrer klinischen Praxis, wobei sich verschiedene Verwendungsmuster zwischen den Chirurgen unterscheiden.
Die Ballenoperation ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der Fußchirurgie. Dabei wird die Hallux-valgus-Deformität durch eine Kombination verschiedener Osteotomie-, Fusions- oder Weichteilverfahren korrigiert. Schwellungen nach jeder Operation sind üblich, besonders aber nach einer Fußoperation, da sich aufgrund der Schwerkraft Flüssigkeit im Fuß ansammelt. Im Hinblick auf die Genesung nach der Operation wird den Patienten empfohlen, bei einer sitzenden Tätigkeit zwischen 6 und 8 Wochen und bei schwerer Arbeit zwischen 12 und 14 Wochen arbeitsunfähig zu sein. Obwohl die Patienten nur geringe Schmerzen haben, bleibt der Fuß durchschnittlich 3-6 Monate nach der Operation geschwollen. Normalerweise ist es die Schwellung, die die Patienten daran hindert, normales Schuhwerk anzuziehen, um früher zur Arbeit zurückkehren zu können.
Die Ballenzeh-Operation wird normalerweise unter einem Waden-Tourniquet durchgeführt, um ein blutloses Operationsfeld zu schaffen und weniger chirurgische Blutungen zu gewährleisten, wodurch die Operationszeit verkürzt wird. Die Verwendung von Tourniquets kann jedoch zu stärkeren Schwellungen, erhöhten postoperativen Schmerzen und Herausforderungen bei der Rehabilitation führen – all dies kann die Genesung nach einer Ballenoperation beeinträchtigen. Es hat sich gezeigt, dass eine verlängerte Dauer der Verwendung von Tourniquet postoperative Wundheilungskomplikationen verursacht, die möglicherweise auf lokale Entzündungen und Gewebehypoxie zurückzuführen sind. Aus den Studien für Kniegelenksersatzoperationen ist bekannt, dass die Verwendung von Tourniquets zu einer verminderten Bewegungsfreiheit nach der Operation im Frühstadium führen kann.
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studiengruppen sein. Die Kontrollgruppe wird operiert, wobei das Tourniquet in situ verbleibt, bis die Wunde geschlossen ist. Die Interventionsgruppe wird das Tourniquet nach der Operation freigeben, aber der Verschluss wird um fünf Minuten verzögert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alistair M Ewen, Ph. D.
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-Mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathryn Macpherson, B. Sc.
- Telefonnummer: 0141 951 5121
- E-Mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
Studienorte
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-Mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Telefonnummer: 0141 951 5121
- E-Mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hallux valgus oder Hallux rigidus
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann zur Nachverfolgung zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten mit bekanntem peripherem Ödem jeglicher Ursache
- Patienten, die im Rahmen des Verfahrens auch eine Kleinzehenkorrektur benötigen
- Aktive Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standardpflege
Die Teilnehmer werden einer Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Operation unter Verwendung eines Waden-Tourniquets unterzogen, das aufgeblasen bleibt, bis die Wunde geschlossen ist.
|
Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Operation, bei der die Wadenstauerbinde bis zum Wundverschluss verbleibt.
|
Experimental: Tourniquet-Freigabe
Die Teilnehmer werden einer Hallux Valgus/Hallux Rigidus-Operation unter Verwendung eines Waden-Tourniquets unterzogen, das entfernt wird.
Es wird eine fünfminütige Verzögerung geben, bevor die Wunde geschlossen wird.
|
Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Operation mit gelöstem Wadenstauer fünf Minuten vor Wundverschluss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fußvolumen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Das Volumen des operierten Fußes, gemessen durch Wasserverdrängung (in Milliliter).
|
3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MOxFQ-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Punktzahl im Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, wobei 100 am schwersten ist)
|
3 Monate postoperativ
|
Fußschmerzen werden mit einem Dolometer beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Fußschmerz gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-10, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
|
3 Monate postoperativ
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Zeit nach der Operation, zu der der Teilnehmer an die Arbeit zurückgekehrt ist (angegeben in Wochen seit der Operation)
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/ORTH/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hallux Valgus
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUnbekanntSedierung | Hallux Valgus und Hallux ValgusGriechenland
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAbgeschlossenHallux Valgus und Hallux ValgusÖsterreich
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenHallux Valgus | Hallux Valgus und Hallux ValgusHongkong
-
Hospital Mutua de TerrassaUnbekanntHallux Valgus und Hallux Valgus (Störung)Spanien
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHallux Valgus und Hallux Valgus
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutierungHallux Valgus und Hallux ValgusSpanien
-
Cali Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenHallux Valgus und Hallux ValgusVereinigte Staaten
-
China Medical University HospitalUnbekanntHallux Valgus und Hallux Valgus (Störung)Taiwan
-
North District HospitalChinese University of Hong KongAbgeschlossenHallux Valgus und Hallux ValgusHongkong
-
Arthrex GmbHBeendet
Klinische Studien zur Standardpflege
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina