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Vergleich unterschiedlicher Tourniquet-Freigabezeiten in der Ballenzeh-Operation

22. Mai 2019 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Bewertung der postoperativen Schwellung und der funktionellen Ergebnisse in Bezug auf das Verwendungsmuster von pneumatischen Tourniquets in der Ballenchirurgie

Patienten, die für eine Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Korrekturoperation gelistet sind, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Bei Gruppe 1 (Standardversorgung) wird die Wadenstauer nach dem Wundverschluss gelöst. Gruppe 2 wird das Tourniquet fünf Minuten vor dem Wundverschluss entfernt. Bei den Teilnehmern wird das Volumen ihres operierten Fußes vor und nach der Operation nach sechs Wochen und drei Monaten gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pneumatische Tourniquets bieten die Vorteile einer besseren Visualisierung und eines geringeren Blutverlusts, können aber auch Stoffwechselveränderungen aufgrund von Ischämie und Druckschäden aufgrund von Druck verursachen. Umfragen unter Fuß- und Sprunggelenkchirurgen zeigen die weit verbreitete Verwendung von Tourniquets in ihrer klinischen Praxis, wobei sich verschiedene Verwendungsmuster zwischen den Chirurgen unterscheiden.

Die Ballenoperation ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der Fußchirurgie. Dabei wird die Hallux-valgus-Deformität durch eine Kombination verschiedener Osteotomie-, Fusions- oder Weichteilverfahren korrigiert. Schwellungen nach jeder Operation sind üblich, besonders aber nach einer Fußoperation, da sich aufgrund der Schwerkraft Flüssigkeit im Fuß ansammelt. Im Hinblick auf die Genesung nach der Operation wird den Patienten empfohlen, bei einer sitzenden Tätigkeit zwischen 6 und 8 Wochen und bei schwerer Arbeit zwischen 12 und 14 Wochen arbeitsunfähig zu sein. Obwohl die Patienten nur geringe Schmerzen haben, bleibt der Fuß durchschnittlich 3-6 Monate nach der Operation geschwollen. Normalerweise ist es die Schwellung, die die Patienten daran hindert, normales Schuhwerk anzuziehen, um früher zur Arbeit zurückkehren zu können.

Die Ballenzeh-Operation wird normalerweise unter einem Waden-Tourniquet durchgeführt, um ein blutloses Operationsfeld zu schaffen und weniger chirurgische Blutungen zu gewährleisten, wodurch die Operationszeit verkürzt wird. Die Verwendung von Tourniquets kann jedoch zu stärkeren Schwellungen, erhöhten postoperativen Schmerzen und Herausforderungen bei der Rehabilitation führen – all dies kann die Genesung nach einer Ballenoperation beeinträchtigen. Es hat sich gezeigt, dass eine verlängerte Dauer der Verwendung von Tourniquet postoperative Wundheilungskomplikationen verursacht, die möglicherweise auf lokale Entzündungen und Gewebehypoxie zurückzuführen sind. Aus den Studien für Kniegelenksersatzoperationen ist bekannt, dass die Verwendung von Tourniquets zu einer verminderten Bewegungsfreiheit nach der Operation im Frühstadium führen kann.

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studiengruppen sein. Die Kontrollgruppe wird operiert, wobei das Tourniquet in situ verbleibt, bis die Wunde geschlossen ist. Die Interventionsgruppe wird das Tourniquet nach der Operation freigeben, aber der Verschluss wird um fünf Minuten verzögert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hallux valgus oder Hallux rigidus
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann zur Nachverfolgung zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten mit bekanntem peripherem Ödem jeglicher Ursache
  • Patienten, die im Rahmen des Verfahrens auch eine Kleinzehenkorrektur benötigen
  • Aktive Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege
Die Teilnehmer werden einer Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Operation unter Verwendung eines Waden-Tourniquets unterzogen, das aufgeblasen bleibt, bis die Wunde geschlossen ist.
Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Operation, bei der die Wadenstauerbinde bis zum Wundverschluss verbleibt.
Experimental: Tourniquet-Freigabe
Die Teilnehmer werden einer Hallux Valgus/Hallux Rigidus-Operation unter Verwendung eines Waden-Tourniquets unterzogen, das entfernt wird. Es wird eine fünfminütige Verzögerung geben, bevor die Wunde geschlossen wird.
Hallux-valgus-/Hallux-rigidus-Operation mit gelöstem Wadenstauer fünf Minuten vor Wundverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußvolumen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das Volumen des operierten Fußes, gemessen durch Wasserverdrängung (in Milliliter).
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOxFQ-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Punktzahl im Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, wobei 100 am schwersten ist)
3 Monate postoperativ
Fußschmerzen werden mit einem Dolometer beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Fußschmerz gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-10, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
3 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Zeit nach der Operation, zu der der Teilnehmer an die Arbeit zurückgekehrt ist (angegeben in Wochen seit der Operation)
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hallux Valgus

Klinische Studien zur Standardpflege

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