Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende releasetijden van tourniquets bij bunionchirurgie

22 mei 2019 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Evaluatie van postoperatieve zwelling en functionele resultaten in relatie tot het gebruikspatroon van pneumatische tourniquets bij bunionchirurgie

Patiënten op de lijst voor hallux valgus/hallux rigidus-correctiechirurgie worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Bij groep 1 (standaardzorg) wordt de kuitband losgelaten na het sluiten van de wond. Bij groep 2 wordt de tourniquet vijf minuten voor het sluiten van de wond verwijderd. Deelnemers zullen het volume van hun geopereerde voet preoperatief en postoperatief na zes weken en drie maanden laten meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Pneumatische tourniquets bieden de voordelen van betere visualisatie en verminderd bloedverlies, maar kunnen ook metabole veranderingen veroorzaken als gevolg van ischemie en compressieschade als gevolg van druk. Enquêtes onder voet- en enkelchirurgen tonen aan dat tourniquets veelvuldig worden gebruikt in hun klinische praktijk, met verschillende gebruikspatronen die verschillen tussen de chirurgen.

Bunionchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij voetchirurgie. Het omvat het corrigeren van de misvorming van de hallux valgus door een combinatie van verschillende osteotomie-, fusie- of weke delenprocedures. Zwelling na een operatie komt vaak voor, maar vooral na een voetoperatie, omdat de zwaartekracht ervoor zorgt dat vocht zich ophoopt in de voet. Wat het herstel na een operatie betreft, wordt patiënten geadviseerd om tussen de 6 en 8 weken werkongeschikt te zijn voor een zittend beroep en tussen de 12 en 14 weken voor zwaar werk. Hoewel patiënten weinig pijn hebben, blijft de voet gemiddeld 3-6 maanden na de operatie gezwollen. Het is meestal de zwelling die patiënten verhindert om normaal schoeisel aan te trekken om sneller weer aan het werk te kunnen.

Bunionchirurgie wordt meestal uitgevoerd onder een kuitband om een ​​bloedvrij chirurgisch veld te creëren en te zorgen voor minder chirurgische bloedingen, waardoor de operatietijd wordt verkort. Het gebruik van tourniquets kan echter leiden tot meer zwelling, meer postoperatieve pijn en problemen bij de revalidatie - dit alles kan het herstel na een bunion-operatie beïnvloeden. Er is aangetoond dat langdurig gebruik van een tourniquet postoperatieve wondgenezingscomplicaties veroorzaakt, mogelijk toe te schrijven aan lokale ontsteking en weefselhypoxie. Uit onderzoeken naar knievervangende operaties is bekend dat het gebruik van een tourniquet kan leiden tot een verminderd bewegingsbereik na een operatie in een vroeg stadium.

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met twee onderzoeksgroepen. De controlegroep wordt geopereerd waarbij de tourniquet in situ blijft totdat de wond gesloten is. De interventiegroep laat de tourniquet na de operatie los, maar de sluiting wordt met vijf minuten uitgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hallux valgus of hallux rigidus
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om terug te keren voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen
  • Patiënten met bekend perifeer oedeem door welke oorzaak dan ook
  • Patiënten die ook een kleine teencorrectie nodig hebben als onderdeel van de procedure
  • Actieve rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard zorg
Deelnemers ondergaan een hallux valgus/hallux rigidus-operatie met behulp van een kuitband die opgeblazen blijft totdat de wond gesloten is.
Hallux valgus/hallux rigidus-operatie waarbij de kuitband in situ blijft totdat de wond gesloten is.
Experimenteel: Tourniquet vrijgave
Deelnemers zullen een hallux valgus/hallux rigidus-operatie ondergaan met behulp van een kuitband die zal worden verwijderd. Er zal een vertraging van vijf minuten zijn voordat de wond gesloten is.
Hallux valgus/hallux rigidus-operatie waarbij de kuitband wordt losgelaten vijf minuten voordat de wond wordt gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet volume
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het volume van de geopereerde voet gemeten door waterverplaatsing (in milliliter).
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOxFQ-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Score Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, waarbij 100 de zwaarste is)
3 maanden postoperatief
Voetpijn beoordeeld met behulp van een dolometer
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Voetpijn gemeten op een visueel analoge schaal (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
3 maanden postoperatief
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Tijd na de operatie dat de deelnemer weer aan het werk ging (gerapporteerd in weken sinds de operatie)
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren