- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03616847
Vergelijking van verschillende releasetijden van tourniquets bij bunionchirurgie
Evaluatie van postoperatieve zwelling en functionele resultaten in relatie tot het gebruikspatroon van pneumatische tourniquets bij bunionchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumatische tourniquets bieden de voordelen van betere visualisatie en verminderd bloedverlies, maar kunnen ook metabole veranderingen veroorzaken als gevolg van ischemie en compressieschade als gevolg van druk. Enquêtes onder voet- en enkelchirurgen tonen aan dat tourniquets veelvuldig worden gebruikt in hun klinische praktijk, met verschillende gebruikspatronen die verschillen tussen de chirurgen.
Bunionchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij voetchirurgie. Het omvat het corrigeren van de misvorming van de hallux valgus door een combinatie van verschillende osteotomie-, fusie- of weke delenprocedures. Zwelling na een operatie komt vaak voor, maar vooral na een voetoperatie, omdat de zwaartekracht ervoor zorgt dat vocht zich ophoopt in de voet. Wat het herstel na een operatie betreft, wordt patiënten geadviseerd om tussen de 6 en 8 weken werkongeschikt te zijn voor een zittend beroep en tussen de 12 en 14 weken voor zwaar werk. Hoewel patiënten weinig pijn hebben, blijft de voet gemiddeld 3-6 maanden na de operatie gezwollen. Het is meestal de zwelling die patiënten verhindert om normaal schoeisel aan te trekken om sneller weer aan het werk te kunnen.
Bunionchirurgie wordt meestal uitgevoerd onder een kuitband om een bloedvrij chirurgisch veld te creëren en te zorgen voor minder chirurgische bloedingen, waardoor de operatietijd wordt verkort. Het gebruik van tourniquets kan echter leiden tot meer zwelling, meer postoperatieve pijn en problemen bij de revalidatie - dit alles kan het herstel na een bunion-operatie beïnvloeden. Er is aangetoond dat langdurig gebruik van een tourniquet postoperatieve wondgenezingscomplicaties veroorzaakt, mogelijk toe te schrijven aan lokale ontsteking en weefselhypoxie. Uit onderzoeken naar knievervangende operaties is bekend dat het gebruik van een tourniquet kan leiden tot een verminderd bewegingsbereik na een operatie in een vroeg stadium.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met twee onderzoeksgroepen. De controlegroep wordt geopereerd waarbij de tourniquet in situ blijft totdat de wond gesloten is. De interventiegroep laat de tourniquet na de operatie los, maar de sluiting wordt met vijf minuten uitgesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefoonnummer: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Telefoonnummer: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hallux valgus of hallux rigidus
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om terug te keren voor opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënten met bekend perifeer oedeem door welke oorzaak dan ook
- Patiënten die ook een kleine teencorrectie nodig hebben als onderdeel van de procedure
- Actieve rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard zorg
Deelnemers ondergaan een hallux valgus/hallux rigidus-operatie met behulp van een kuitband die opgeblazen blijft totdat de wond gesloten is.
|
Hallux valgus/hallux rigidus-operatie waarbij de kuitband in situ blijft totdat de wond gesloten is.
|
|
Experimenteel: Tourniquet vrijgave
Deelnemers zullen een hallux valgus/hallux rigidus-operatie ondergaan met behulp van een kuitband die zal worden verwijderd.
Er zal een vertraging van vijf minuten zijn voordat de wond gesloten is.
|
Hallux valgus/hallux rigidus-operatie waarbij de kuitband wordt losgelaten vijf minuten voordat de wond wordt gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet volume
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het volume van de geopereerde voet gemeten door waterverplaatsing (in milliliter).
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOxFQ-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Score Manchester-Oxford Foot Questionnaire (0-100, waarbij 100 de zwaarste is)
|
3 maanden postoperatief
|
|
Voetpijn beoordeeld met behulp van een dolometer
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Voetpijn gemeten op een visueel analoge schaal (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
3 maanden postoperatief
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Tijd na de operatie dat de deelnemer weer aan het werk ging (gerapporteerd in weken sinds de operatie)
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/ORTH/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .