Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige Tourniquet-udgivelsestider i knystkirurgi

22. maj 2019 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Evaluering af postoperativ hævelse og funktionelle resultater i relation til pneumatisk tourniquet-brugsmønster i knystkirurgi

Patienter anført til hallux valgus/hallux rigidus korrektionskirurgi vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe 1 (standard pleje) vil få lægtoppen frigjort efter sårlukning. Gruppe 2 vil få fjernet tourniquet fem minutter før sårlukning. Deltagerne vil få målt volumen af ​​deres opererede fod præ- og postoperativt efter seks uger og tre måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pneumatiske tourniquets giver fordelene ved bedre visualisering og nedsat blodtab, men kan også forårsage metaboliske ændringer på grund af iskæmi og trykskader på grund af tryk. Undersøgelser af fod- og ankelkirurger viser udbredt brug af tourniquets i deres kliniske praksis, hvor forskellige brugsmønstre er forskellige blandt kirurgerne.

Knystkirurgi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb inden for fodkirurgi. Det involverer at korrigere hallux valgus-deformiteten gennem en kombination af forskellige osteotomi-, fusions- eller bløddelsprocedurer. Hævelse efter enhver operation er almindelig, men især efter fodkirurgi, da tyngdekraften får væske til at samle sig i foden. Med hensyn til restitution efter operation, rådes patienterne til at forvente at være fri fra arbejde i mellem 6-8 uger for en stillesiddende beskæftigelse og mellem 12-14 uger for tungt arbejde. Selvom patienter har lave smerteniveauer, forbliver foden hævet i gennemsnitligt 3-6 måneder efter operationen. Det er normalt hævelsen, der forhindrer patienter i at komme i normalt fodtøj for at kunne vende tilbage til arbejdet hurtigere.

Knystkirurgi udføres sædvanligvis under en læg-tourniquet for at skabe et blodløst kirurgisk felt og sikre mindre kirurgisk blødning og derved reducere kirurgisk tid. Brug af tourniquet kan dog føre til mere hævelse, øgede postoperative smerter og udfordringer i genoptræningen – alt dette kan påvirke restitutionen efter knystkirurgi. Længere varighed af brug af tourniquet har vist sig at forårsage postoperative sårhelingskomplikationer, der potentielt kan tilskrives lokal inflammation og vævshypoksi. Det er kendt fra undersøgelserne for knæudskiftningskirurgi, at brug af tourniquet kan føre til nedsat bevægelighed efter operation i tidlige stadier.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen vil blive opereret med tourniquet forbliver in situ, indtil såret er lukket. Interventionsgruppen vil få frigivet mundringen efter operationen, men lukningen vil blive forsinket med fem minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hallux valgus eller hallux rigidus
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Patienter med kendt perifert ødem uanset årsag
  • Patienter, der også vil kræve mindre tåkorrektion som en del af proceduren
  • Aktive rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard pleje
Deltagerne vil få en hallux valgus/hallux rigidus-operation ved hjælp af en læg-tourniquet, som forbliver oppustet, indtil såret er lukket.
Hallux valgus/hallux rigidus-operation, hvor lægtoppen forbliver in situ, indtil såret er lukket.
Eksperimentel: Tourniquet frigivelse
Deltagerne vil få en hallux valgus/hallux rigidus-operation ved hjælp af en lægtæppe, som vil blive fjernet. Der vil være fem minutters forsinkelse, før såret lukkes.
Hallux valgus/hallux rigidus-operation med lægturniquet udløst fem minutter før såret lukkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Volumenet af den opererede fod målt ved vandfortrængning (i milliliter).
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOxFQ score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Manchester-Oxford Foot Questionnaire score (0-100, 100 er det mest alvorlige)
3 måneder efter operationen
Fodsmerter vurderet ved hjælp af et dolometer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fodsmerter målt på en visuel analog skala (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter).
3 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tid efter operationen vendte deltageren tilbage på arbejde (rapporteret i uger efter operationen)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner