- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03616847
Sammenligning af forskellige Tourniquet-udgivelsestider i knystkirurgi
Evaluering af postoperativ hævelse og funktionelle resultater i relation til pneumatisk tourniquet-brugsmønster i knystkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumatiske tourniquets giver fordelene ved bedre visualisering og nedsat blodtab, men kan også forårsage metaboliske ændringer på grund af iskæmi og trykskader på grund af tryk. Undersøgelser af fod- og ankelkirurger viser udbredt brug af tourniquets i deres kliniske praksis, hvor forskellige brugsmønstre er forskellige blandt kirurgerne.
Knystkirurgi er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb inden for fodkirurgi. Det involverer at korrigere hallux valgus-deformiteten gennem en kombination af forskellige osteotomi-, fusions- eller bløddelsprocedurer. Hævelse efter enhver operation er almindelig, men især efter fodkirurgi, da tyngdekraften får væske til at samle sig i foden. Med hensyn til restitution efter operation, rådes patienterne til at forvente at være fri fra arbejde i mellem 6-8 uger for en stillesiddende beskæftigelse og mellem 12-14 uger for tungt arbejde. Selvom patienter har lave smerteniveauer, forbliver foden hævet i gennemsnitligt 3-6 måneder efter operationen. Det er normalt hævelsen, der forhindrer patienter i at komme i normalt fodtøj for at kunne vende tilbage til arbejdet hurtigere.
Knystkirurgi udføres sædvanligvis under en læg-tourniquet for at skabe et blodløst kirurgisk felt og sikre mindre kirurgisk blødning og derved reducere kirurgisk tid. Brug af tourniquet kan dog føre til mere hævelse, øgede postoperative smerter og udfordringer i genoptræningen – alt dette kan påvirke restitutionen efter knystkirurgi. Længere varighed af brug af tourniquet har vist sig at forårsage postoperative sårhelingskomplikationer, der potentielt kan tilskrives lokal inflammation og vævshypoksi. Det er kendt fra undersøgelserne for knæudskiftningskirurgi, at brug af tourniquet kan føre til nedsat bevægelighed efter operation i tidlige stadier.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen vil blive opereret med tourniquet forbliver in situ, indtil såret er lukket. Interventionsgruppen vil få frigivet mundringen efter operationen, men lukningen vil blive forsinket med fem minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alistair M Ewen, Ph. D.
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathryn Macpherson, B. Sc.
- Telefonnummer: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Telefonnummer: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hallux valgus eller hallux rigidus
- Kan give informeret samtykke
- Kan vende tilbage til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Patienter med kendt perifert ødem uanset årsag
- Patienter, der også vil kræve mindre tåkorrektion som en del af proceduren
- Aktive rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard pleje
Deltagerne vil få en hallux valgus/hallux rigidus-operation ved hjælp af en læg-tourniquet, som forbliver oppustet, indtil såret er lukket.
|
Hallux valgus/hallux rigidus-operation, hvor lægtoppen forbliver in situ, indtil såret er lukket.
|
Eksperimentel: Tourniquet frigivelse
Deltagerne vil få en hallux valgus/hallux rigidus-operation ved hjælp af en lægtæppe, som vil blive fjernet.
Der vil være fem minutters forsinkelse, før såret lukkes.
|
Hallux valgus/hallux rigidus-operation med lægturniquet udløst fem minutter før såret lukkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Volumenet af den opererede fod målt ved vandfortrængning (i milliliter).
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MOxFQ score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire score (0-100, 100 er det mest alvorlige)
|
3 måneder efter operationen
|
Fodsmerter vurderet ved hjælp af et dolometer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Fodsmerter målt på en visuel analog skala (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter).
|
3 måneder efter operationen
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tid efter operationen vendte deltageren tilbage på arbejde (rapporteret i uger efter operationen)
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/ORTH/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHallux Valgus | Hallux Valgus og knystHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Spanien
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetOff Axis View Røntgenbilleder Bedømmelse af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus DeformitetHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHallux Valgus og knyst
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringHallux Valgus og knystSpanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetHallux Valgus ambulatorisk kirurgiFrankrig
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom