Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych czasów uwalniania opaski uciskowej w chirurgii haluksów

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Ocena pooperacyjnego obrzęku i wyników czynnościowych w odniesieniu do wzorca użycia pneumatycznej opaski uciskowej w chirurgii haluksów

Pacjenci zakwalifikowani do operacji korekcji palucha koślawego/palucha sztywnego zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa 1 (opieka standardowa) będzie miała opaskę uciskową na łydkę zwolnioną po zamknięciu rany. Grupa 2 usunie opaskę uciskową na pięć minut przed zamknięciem rany. Uczestnicy będą mieli mierzoną objętość operowanej stopy przed i po operacji po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pneumatyczne opaski uciskowe zapewniają korzyści w postaci lepszej wizualizacji i zmniejszenia utraty krwi, ale mogą również powodować zmiany metaboliczne spowodowane niedokrwieniem i uszkodzeniami kompresyjnymi spowodowanymi ciśnieniem. Ankiety przeprowadzone wśród chirurgów zajmujących się stopami i kostkami wskazują na powszechne stosowanie opasek uciskowych w ich praktyce klinicznej, przy czym różne wzorce ich stosowania różnią się między chirurgami.

Operacja haluksów jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych w chirurgii stopy. Polega na korygowaniu deformacji palucha koślawego poprzez kombinację różnych zabiegów osteotomii, fuzji lub tkanek miękkich. Obrzęk po każdej operacji jest powszechny, ale szczególnie po operacji stopy, ponieważ grawitacja powoduje gromadzenie się płynu w stopie. Jeśli chodzi o rekonwalescencję po operacji, zaleca się, aby pacjenci byli nieobecni w pracy przez 6-8 tygodni w przypadku pracy siedzącej i 12-14 tygodni w przypadku ciężkiej pracy. Chociaż pacjenci odczuwają niski poziom bólu, stopa pozostaje opuchnięta średnio przez 3-6 miesięcy po operacji. Zwykle to właśnie obrzęk uniemożliwia pacjentom założenie normalnego obuwia, aby móc szybciej wrócić do pracy.

Operacja haluksa jest zwykle wykonywana pod opaską uciskową łydki, aby stworzyć bezkrwawe pole operacyjne i zapewnić mniej krwawień chirurgicznych, skracając w ten sposób czas operacji. Jednak stosowanie opasek uciskowych może prowadzić do większego obrzęku, zwiększonego bólu pooperacyjnego i trudności w rehabilitacji – wszystko to może wpływać na powrót do zdrowia po operacji haluksów. Wykazano, że długotrwałe stosowanie stazy uciskowej powoduje powikłania gojenia się rany pooperacyjnej, potencjalnie związane z miejscowym stanem zapalnym i niedotlenieniem tkanek. Z badań dotyczących operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego wiadomo, że stosowanie opaski uciskowej może prowadzić do zmniejszenia zakresu ruchu po operacji we wczesnym stadium.

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami badawczymi. Grupa kontrolna będzie miała operację z opaską uciskową pozostającą na miejscu do czasu zamknięcia rany. Grupa interwencyjna zwolni opaskę uciskową po operacji, ale zamknięcie będzie opóźnione o pięć minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z paluchem koślawym lub paluchem sztywnym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość powrotu na obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawową chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci z rozpoznanym obrzękiem obwodowym z jakiejkolwiek przyczyny
  • Pacjenci, którzy w ramach zabiegu będą wymagali także korekty palucha mniejszego
  • Aktywni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Uczestnicy zostaną poddani operacji palucha koślawego/palucha sztywnego z użyciem opaski uciskowej na łydkę, która pozostanie napompowana do czasu zamknięcia rany.
Operacja palucha koślawego/palucha sztywnego z pozostawieniem opaski uciskowej na łydce do czasu zamknięcia rany.
Eksperymentalny: Uwolnienie opaski uciskowej
Uczestnicy przejdą operację palucha koślawego/palucha sztywnego z użyciem opaski uciskowej na łydkę, która zostanie usunięta. Zanim rana zostanie zamknięta, nastąpi pięciominutowe opóźnienie.
Operacja palucha koślawego/palucha sztywnego ze zdjęciem opaski uciskowej na łydkę pięć minut przed zamknięciem rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Objętość operowanej stopy mierzona wypornością wody (w mililitrach).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOxFQ
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza stóp Manchester-Oxford (0-100, 100 to najpoważniejszy)
3 miesiące po operacji
Ból stopy oceniany za pomocą dolometru
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból stopy mierzony na wizualnej skali analogowej (0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
3 miesiące po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czas po zabiegu pacjentka wróciła do pracy (podawana w tygodniach od zabiegu)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Opieka standardowa

3
Subskrybuj