- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03616847
Porównanie różnych czasów uwalniania opaski uciskowej w chirurgii haluksów
Ocena pooperacyjnego obrzęku i wyników czynnościowych w odniesieniu do wzorca użycia pneumatycznej opaski uciskowej w chirurgii haluksów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pneumatyczne opaski uciskowe zapewniają korzyści w postaci lepszej wizualizacji i zmniejszenia utraty krwi, ale mogą również powodować zmiany metaboliczne spowodowane niedokrwieniem i uszkodzeniami kompresyjnymi spowodowanymi ciśnieniem. Ankiety przeprowadzone wśród chirurgów zajmujących się stopami i kostkami wskazują na powszechne stosowanie opasek uciskowych w ich praktyce klinicznej, przy czym różne wzorce ich stosowania różnią się między chirurgami.
Operacja haluksów jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych w chirurgii stopy. Polega na korygowaniu deformacji palucha koślawego poprzez kombinację różnych zabiegów osteotomii, fuzji lub tkanek miękkich. Obrzęk po każdej operacji jest powszechny, ale szczególnie po operacji stopy, ponieważ grawitacja powoduje gromadzenie się płynu w stopie. Jeśli chodzi o rekonwalescencję po operacji, zaleca się, aby pacjenci byli nieobecni w pracy przez 6-8 tygodni w przypadku pracy siedzącej i 12-14 tygodni w przypadku ciężkiej pracy. Chociaż pacjenci odczuwają niski poziom bólu, stopa pozostaje opuchnięta średnio przez 3-6 miesięcy po operacji. Zwykle to właśnie obrzęk uniemożliwia pacjentom założenie normalnego obuwia, aby móc szybciej wrócić do pracy.
Operacja haluksa jest zwykle wykonywana pod opaską uciskową łydki, aby stworzyć bezkrwawe pole operacyjne i zapewnić mniej krwawień chirurgicznych, skracając w ten sposób czas operacji. Jednak stosowanie opasek uciskowych może prowadzić do większego obrzęku, zwiększonego bólu pooperacyjnego i trudności w rehabilitacji – wszystko to może wpływać na powrót do zdrowia po operacji haluksów. Wykazano, że długotrwałe stosowanie stazy uciskowej powoduje powikłania gojenia się rany pooperacyjnej, potencjalnie związane z miejscowym stanem zapalnym i niedotlenieniem tkanek. Z badań dotyczących operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego wiadomo, że stosowanie opaski uciskowej może prowadzić do zmniejszenia zakresu ruchu po operacji we wczesnym stadium.
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami badawczymi. Grupa kontrolna będzie miała operację z opaską uciskową pozostającą na miejscu do czasu zamknięcia rany. Grupa interwencyjna zwolni opaskę uciskową po operacji, ale zamknięcie będzie opóźnione o pięć minut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alistair M Ewen, Ph. D.
- Numer telefonu: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathryn Macpherson, B. Sc.
- Numer telefonu: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Numer telefonu: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kathryn Macpherson, BSc
- Numer telefonu: 0141 951 5121
- E-mail: kathryn.macpherson@gjnh.scot.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Kalpesh Shah, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z paluchem koślawym lub paluchem sztywnym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość powrotu na obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawową chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci z rozpoznanym obrzękiem obwodowym z jakiejkolwiek przyczyny
- Pacjenci, którzy w ramach zabiegu będą wymagali także korekty palucha mniejszego
- Aktywni palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Uczestnicy zostaną poddani operacji palucha koślawego/palucha sztywnego z użyciem opaski uciskowej na łydkę, która pozostanie napompowana do czasu zamknięcia rany.
|
Operacja palucha koślawego/palucha sztywnego z pozostawieniem opaski uciskowej na łydce do czasu zamknięcia rany.
|
Eksperymentalny: Uwolnienie opaski uciskowej
Uczestnicy przejdą operację palucha koślawego/palucha sztywnego z użyciem opaski uciskowej na łydkę, która zostanie usunięta.
Zanim rana zostanie zamknięta, nastąpi pięciominutowe opóźnienie.
|
Operacja palucha koślawego/palucha sztywnego ze zdjęciem opaski uciskowej na łydkę pięć minut przed zamknięciem rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Objętość operowanej stopy mierzona wypornością wody (w mililitrach).
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik MOxFQ
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik kwestionariusza stóp Manchester-Oxford (0-100, 100 to najpoważniejszy)
|
3 miesiące po operacji
|
Ból stopy oceniany za pomocą dolometru
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ból stopy mierzony na wizualnej skali analogowej (0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
3 miesiące po operacji
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Czas po zabiegu pacjentka wróciła do pracy (podawana w tygodniach od zabiegu)
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kalpesh Shah, M.D., Gloden Jubilee National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/ORTH/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutacyjnyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
-
Aarhus University HospitalNieznany
-
University of AarhusNieznany
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Bolący guz | Hallux limitus lewego palucha | Zapalenie stawów I stawu śródstopno-paliczkowego | Hallux limitus prawego paluchaWłochy
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda