- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03618628
Maksimalt plantartrykk mens du bærer en karbonfiber av ortoser (CFO)
Karbonfiber avlastende ortose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er vellykket inkorporering av karbonfiber i en avlastningsenhet som vil gi beskyttelse til den ufølsomme foten til personer med diabetes ved å redusere lokaliserte topptrykk, og dermed risikoen for tilbakefall av nevropatiske fotsår og brudd, samtidig som det forbedres ankelkraft ved push-off som vil tillate personer med tap av ankelmuskelfunksjon å gå raskere og gå tilbake til dynamiske aktiviteter som kreves i jobben deres og for full funksjon i samfunnet. Det overordnede målet med dette forslaget er å bestemme effektene av karbonfiberavlastningsortoser (CFO) designkarakteristikk (opplegg og geometri av stag) på avstivningsstyrke, vekt, kraftreturkapasitet, plantar avlastning og deltakerkomfort ved å bruke FE-modeller, ex-vivo-testing og menneskelig testing.
Først vil en CFO bli fremstilt ved å bruke geometri i samsvar med gjeldende klinisk standard. Denne representative CFO vil fungere som en baseline som en finite element (FE) modell vil bli bygget ut fra. Modellen vil bli endret etter ønske for å bestemme effekten av variable designegenskaper. FE-modellen vil estimere avstivning og spenning når CFO er designet med ulike oppleggsdesign og avstivertykkelser. Vi vil bruke resultater fra FE-modellen til å lage en ny finansdirektør for studiedeltakere.
Vi vil deretter måle topp plantartrykk under gange mens deltakerne er barbeint, bærer CFO i samsvar med gjeldende kliniske standarder, og bærer den nye CFO fabrikkert basert på resultatene av FE-modellen. Vi vil også måle plantarflexor-kraften under gange mens deltakerne har på seg CFO i samsvar med gjeldende kliniske standarder og mens de bærer CFO designet basert på resultatene av FE-modellen. Det antas at det FE-modelldrevne CFO-designet vil føre til forbedret støttestyrke samtidig som det reduserer plantartrykket sammenlignet med barbeint og vil ha lignende plantarflexor-kraft som CFO basert på gjeldende kliniske standarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dagliglivet inkluderer et minimum av moderat aktivitetsnivå (variabel tråkkfrekvensgang)
- Ha en Gillette- eller karbonavlastende ortose som følge av diabetesrelaterte fotsvikt
- Diagnose av diabetes mellitus og perifer nevropati
- Evne til å bevege seg i samfunnet (K-nivå ≥ 2)
- Alder > 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ambulere og fullføre testing som kreves for studiedeltakelse.
- Alvorlig fotdeformitet av bakfoten eller enhver deformasjon av foten med en dislokasjon som resulterer i en benete prominens på fotens/vektbærende overflaten av foten.
- Nevrologiske sykdommer som påvirker gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folk som bruker en finansdirektør
Personer som for øyeblikket bruker en karbonfiber-offloading-ortose (CFO) vil få en ny CFO laget for seg basert på resultatene av vår finite element-modell (FE).
Vi vil deretter teste både CFOs evne til å redusere peak plantar sammenlignet med barbeint og peak plantarflexor kraften til begge seler.
|
En finitt element-modell (FE) vil bli laget for å bestemme egenskaper som vil forbedre CFO-styrken og samtidig opprettholde reduksjon av topp plantartrykk for CFO og plantarflexorkraft.
En ny finansdirektør vil da bli fabrikkert for deltakeren.
Deltakerne vil bli testet mens de går barbeint, iført sin nåværende CFO, og iført FE-modelldrevet CFO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plantartrykk
Tidsramme: Deltakeren ble testet i ny skinne (basert på FE-modell) etter bruk i 1 uke.
|
Plantartrykk under gange mens deltakeren bærer bøylen produsert basert på finite element (FE)-modellen sammenlignet med 1) bøylen produsert basert på gjeldende kliniske standarder og 2) barbeint.
|
Deltakeren ble testet i ny skinne (basert på FE-modell) etter bruk i 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201308105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .