Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimalt plantartrykk mens du bærer en karbonfiber av ortoser (CFO)

10. mai 2019 oppdatert av: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Karbonfiber avlastende ortose

Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til karbonfiberavlastende ortoser for å redusere plantartrykket samtidig som det gir en utvidet plantarflexor-kraft for å forbedre gange og funksjon. Resultatene av denne studien kan føre til økt bruk av karbonfiberavlastende ortoser for pasienter med diabetes, perifer nevropati og fotsår som en måte å forsterke sårheling og forhindre fremtidige tilbakefall av sår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er vellykket inkorporering av karbonfiber i en avlastningsenhet som vil gi beskyttelse til den ufølsomme foten til personer med diabetes ved å redusere lokaliserte topptrykk, og dermed risikoen for tilbakefall av nevropatiske fotsår og brudd, samtidig som det forbedres ankelkraft ved push-off som vil tillate personer med tap av ankelmuskelfunksjon å gå raskere og gå tilbake til dynamiske aktiviteter som kreves i jobben deres og for full funksjon i samfunnet. Det overordnede målet med dette forslaget er å bestemme effektene av karbonfiberavlastningsortoser (CFO) designkarakteristikk (opplegg og geometri av stag) på avstivningsstyrke, vekt, kraftreturkapasitet, plantar avlastning og deltakerkomfort ved å bruke FE-modeller, ex-vivo-testing og menneskelig testing.

Først vil en CFO bli fremstilt ved å bruke geometri i samsvar med gjeldende klinisk standard. Denne representative CFO vil fungere som en baseline som en finite element (FE) modell vil bli bygget ut fra. Modellen vil bli endret etter ønske for å bestemme effekten av variable designegenskaper. FE-modellen vil estimere avstivning og spenning når CFO er designet med ulike oppleggsdesign og avstivertykkelser. Vi vil bruke resultater fra FE-modellen til å lage en ny finansdirektør for studiedeltakere.

Vi vil deretter måle topp plantartrykk under gange mens deltakerne er barbeint, bærer CFO i samsvar med gjeldende kliniske standarder, og bærer den nye CFO fabrikkert basert på resultatene av FE-modellen. Vi vil også måle plantarflexor-kraften under gange mens deltakerne har på seg CFO i samsvar med gjeldende kliniske standarder og mens de bærer CFO designet basert på resultatene av FE-modellen. Det antas at det FE-modelldrevne CFO-designet vil føre til forbedret støttestyrke samtidig som det reduserer plantartrykket sammenlignet med barbeint og vil ha lignende plantarflexor-kraft som CFO basert på gjeldende kliniske standarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dagliglivet inkluderer et minimum av moderat aktivitetsnivå (variabel tråkkfrekvensgang)
  2. Ha en Gillette- eller karbonavlastende ortose som følge av diabetesrelaterte fotsvikt
  3. Diagnose av diabetes mellitus og perifer nevropati
  4. Evne til å bevege seg i samfunnet (K-nivå ≥ 2)
  5. Alder > 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ambulere og fullføre testing som kreves for studiedeltakelse.
  2. Alvorlig fotdeformitet av bakfoten eller enhver deformasjon av foten med en dislokasjon som resulterer i en benete prominens på fotens/vektbærende overflaten av foten.
  3. Nevrologiske sykdommer som påvirker gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folk som bruker en finansdirektør
Personer som for øyeblikket bruker en karbonfiber-offloading-ortose (CFO) vil få en ny CFO laget for seg basert på resultatene av vår finite element-modell (FE). Vi vil deretter teste både CFOs evne til å redusere peak plantar sammenlignet med barbeint og peak plantarflexor kraften til begge seler.
En finitt element-modell (FE) vil bli laget for å bestemme egenskaper som vil forbedre CFO-styrken og samtidig opprettholde reduksjon av topp plantartrykk for CFO og plantarflexorkraft. En ny finansdirektør vil da bli fabrikkert for deltakeren. Deltakerne vil bli testet mens de går barbeint, iført sin nåværende CFO, og iført FE-modelldrevet CFO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plantartrykk
Tidsramme: Deltakeren ble testet i ny skinne (basert på FE-modell) etter bruk i 1 uke.
Plantartrykk under gange mens deltakeren bærer bøylen produsert basert på finite element (FE)-modellen sammenlignet med 1) bøylen produsert basert på gjeldende kliniske standarder og 2) barbeint.
Deltakeren ble testet i ny skinne (basert på FE-modell) etter bruk i 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere