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Pressions plantaires maximales lors du port d'orthèses en fibre de carbone (CFO)

10 mai 2019 mis à jour par: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Orthèse de déchargement en fibre de carbone

Le but de cette étude est de déterminer la capacité des orthèses de décharge en fibre de carbone à réduire la pression plantaire tout en fournissant une puissance de flexion plantaire accrue pour améliorer la marche et la fonction. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une utilisation accrue des orthèses de décharge en fibre de carbone pour les patients atteints de diabète, de neuropathie périphérique et de plaies du pied, afin d'augmenter la cicatrisation des plaies et de prévenir les récidives futures des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette recherche est que l'incorporation réussie de fibre de carbone dans un dispositif de décharge fournira une protection au pied insensible des personnes atteintes de diabète en réduisant les pics de pression localisés, et donc le risque de récidive des plaies et des fractures neuropathiques du pied, tout en améliorant puissance de la cheville à la poussée qui permettra aux personnes ayant une perte de la fonction musculaire de la cheville de marcher plus vite et de reprendre les activités dynamiques requises dans leur travail et pour fonctionner pleinement dans la communauté. L'objectif global de cette proposition est de déterminer les effets des caractéristiques de conception des orthèses de déchargement (CFO) en fibre de carbone (couche et géométrie de la jambe de force) sur la résistance de l'orthèse, le poids, la capacité de retour de puissance, la décharge plantaire et le confort des participants à l'aide de modèles FE, tests ex-vivo et tests humains.

Tout d'abord, un CFO sera fabriqué en utilisant une géométrie conforme à la norme clinique actuelle. Ce CFO représentatif servira de référence à partir de laquelle un modèle d'éléments finis (EF) sera construit. Le modèle sera modifié au besoin pour déterminer les effets des caractéristiques de conception variables. Le modèle EF estimera la déflexion et la contrainte du contreventement lorsque le CFO est conçu avec différentes conceptions de stratification et épaisseurs de contreventement. Nous utiliserons les résultats du modèle FE pour fabriquer un nouveau CFO pour les participants à l'étude.

Nous mesurerons ensuite les pressions plantaires maximales pendant la marche alors que les participants sont pieds nus, portant le CFO conformément aux normes cliniques actuelles et portant le nouveau CFO fabriqué sur la base des résultats du modèle FE. Nous mesurerons également la puissance de flexion plantaire pendant la marche pendant que les participants portent le CFO conformément aux normes cliniques actuelles et pendant qu'ils portent le CFO conçu sur la base des résultats du modèle FE. On pense que la conception CFO basée sur le modèle FE conduira à une meilleure résistance de l'attelle tout en réduisant la pression plantaire par rapport aux pieds nus et aura une puissance de flexion plantaire similaire à celle du CFO sur la base des normes cliniques actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La vie quotidienne comprend un niveau d'activité minimum modéré (marche à cadence variable)
  2. Avoir une orthèse Gillette ou une orthèse de décharge de carbone en raison de déficiences du pied liées au diabète
  3. Diagnostic du diabète sucré et de la neuropathie périphérique
  4. Capacité à se déplacer dans la communauté (niveau K ≥ 2)
  5. Âge > 21 ans

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de se déplacer et de passer les tests requis pour la participation à l'étude.
  2. Déformation sévère du pied de l'arrière-pied ou toute déformation du pied avec une luxation entraînant une proéminence osseuse sur la surface plantaire/portante du pied.
  3. Maladies neurologiques affectant la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes utilisant un CFO
Les personnes qui portent actuellement une orthèse de décharge (CFO) en fibre de carbone se verront fabriquer une nouvelle CFO basée sur les résultats de notre modèle d'éléments finis (FE). Nous testerons ensuite la capacité des deux CFO à réduire le pic plantaire par rapport aux pieds nus et le pic de puissance de flexion plantaire des deux orthèses.
Un modèle d'éléments finis (FE) sera créé pour déterminer les propriétés qui amélioreront la résistance du CFO tout en maintenant la réduction des pressions plantaires maximales du CFO et de la puissance de flexion plantaire. Un nouveau CFO sera alors fabriqué pour le participant. Les participants seront testés en marchant pieds nus, en portant leur CFO actuel et en portant le CFO piloté par le modèle FE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression plantaire maximale
Délai: Le participant a été testé avec un nouveau corset (basé sur le modèle FE) après avoir porté pendant 1 semaine.
Pression plantaire pendant la marche pendant que le participant porte l'attelle fabriquée sur la base du modèle d'éléments finis (FE) par rapport à 1) l'attelle fabriquée selon les normes cliniques actuelles et 2) pieds nus.
Le participant a été testé avec un nouveau corset (basé sur le modèle FE) après avoir porté pendant 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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