- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03618628
Pressions plantaires maximales lors du port d'orthèses en fibre de carbone (CFO)
Orthèse de déchargement en fibre de carbone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est que l'incorporation réussie de fibre de carbone dans un dispositif de décharge fournira une protection au pied insensible des personnes atteintes de diabète en réduisant les pics de pression localisés, et donc le risque de récidive des plaies et des fractures neuropathiques du pied, tout en améliorant puissance de la cheville à la poussée qui permettra aux personnes ayant une perte de la fonction musculaire de la cheville de marcher plus vite et de reprendre les activités dynamiques requises dans leur travail et pour fonctionner pleinement dans la communauté. L'objectif global de cette proposition est de déterminer les effets des caractéristiques de conception des orthèses de déchargement (CFO) en fibre de carbone (couche et géométrie de la jambe de force) sur la résistance de l'orthèse, le poids, la capacité de retour de puissance, la décharge plantaire et le confort des participants à l'aide de modèles FE, tests ex-vivo et tests humains.
Tout d'abord, un CFO sera fabriqué en utilisant une géométrie conforme à la norme clinique actuelle. Ce CFO représentatif servira de référence à partir de laquelle un modèle d'éléments finis (EF) sera construit. Le modèle sera modifié au besoin pour déterminer les effets des caractéristiques de conception variables. Le modèle EF estimera la déflexion et la contrainte du contreventement lorsque le CFO est conçu avec différentes conceptions de stratification et épaisseurs de contreventement. Nous utiliserons les résultats du modèle FE pour fabriquer un nouveau CFO pour les participants à l'étude.
Nous mesurerons ensuite les pressions plantaires maximales pendant la marche alors que les participants sont pieds nus, portant le CFO conformément aux normes cliniques actuelles et portant le nouveau CFO fabriqué sur la base des résultats du modèle FE. Nous mesurerons également la puissance de flexion plantaire pendant la marche pendant que les participants portent le CFO conformément aux normes cliniques actuelles et pendant qu'ils portent le CFO conçu sur la base des résultats du modèle FE. On pense que la conception CFO basée sur le modèle FE conduira à une meilleure résistance de l'attelle tout en réduisant la pression plantaire par rapport aux pieds nus et aura une puissance de flexion plantaire similaire à celle du CFO sur la base des normes cliniques actuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La vie quotidienne comprend un niveau d'activité minimum modéré (marche à cadence variable)
- Avoir une orthèse Gillette ou une orthèse de décharge de carbone en raison de déficiences du pied liées au diabète
- Diagnostic du diabète sucré et de la neuropathie périphérique
- Capacité à se déplacer dans la communauté (niveau K ≥ 2)
- Âge > 21 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de se déplacer et de passer les tests requis pour la participation à l'étude.
- Déformation sévère du pied de l'arrière-pied ou toute déformation du pied avec une luxation entraînant une proéminence osseuse sur la surface plantaire/portante du pied.
- Maladies neurologiques affectant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes utilisant un CFO
Les personnes qui portent actuellement une orthèse de décharge (CFO) en fibre de carbone se verront fabriquer une nouvelle CFO basée sur les résultats de notre modèle d'éléments finis (FE).
Nous testerons ensuite la capacité des deux CFO à réduire le pic plantaire par rapport aux pieds nus et le pic de puissance de flexion plantaire des deux orthèses.
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Un modèle d'éléments finis (FE) sera créé pour déterminer les propriétés qui amélioreront la résistance du CFO tout en maintenant la réduction des pressions plantaires maximales du CFO et de la puissance de flexion plantaire.
Un nouveau CFO sera alors fabriqué pour le participant.
Les participants seront testés en marchant pieds nus, en portant leur CFO actuel et en portant le CFO piloté par le modèle FE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression plantaire maximale
Délai: Le participant a été testé avec un nouveau corset (basé sur le modèle FE) après avoir porté pendant 1 semaine.
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Pression plantaire pendant la marche pendant que le participant porte l'attelle fabriquée sur la base du modèle d'éléments finis (FE) par rapport à 1) l'attelle fabriquée selon les normes cliniques actuelles et 2) pieds nus.
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Le participant a été testé avec un nouveau corset (basé sur le modèle FE) après avoir porté pendant 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201308105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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