- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618628
Picco di pressioni plantari mentre si indossano ortesi in fibra di carbonio (CFO)
Ortesi di scarico in fibra di carbonio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è che l'incorporazione di successo della fibra di carbonio in un dispositivo di scarico fornirà protezione al piede insensibile delle persone con diabete riducendo le pressioni di picco localizzate, e quindi il rischio di recidiva di ferite e fratture neuropatiche del piede, migliorando al contempo potenza della caviglia alla spinta che consentirà alle persone con perdita della funzione muscolare della caviglia di camminare più velocemente e tornare alle attività dinamiche richieste nel loro lavoro e per la piena funzionalità nella comunità. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare gli effetti delle caratteristiche di progettazione delle ortesi di scarico in fibra di carbonio (CFO) (lay up e geometria del puntone) sulla forza del tutore, sul peso, sulla capacità di restituzione della potenza, sullo scarico plantare e sul comfort del partecipante utilizzando modelli FE, test ex-vivo e test sull'uomo.
Innanzitutto, un CFO verrà fabbricato utilizzando una geometria coerente con l'attuale standard clinico. Questo CFO rappresentativo servirà come linea di base da cui verrà costruito un modello di elementi finiti (FE). Il modello verrà modificato come desiderato per determinare gli effetti delle caratteristiche di progetto variabili. Il modello FE stimerà la deflessione e la sollecitazione del tutore quando il CFO è progettato con vari design di lay-up e spessori del tutore. Utilizzeremo i risultati del modello FE per fabbricare un nuovo CFO per i partecipanti allo studio.
Misureremo quindi le pressioni plantari di picco durante la deambulazione mentre i partecipanti sono a piedi nudi, indossando il CFO coerente con gli attuali standard clinici e indossando il nuovo CFO fabbricato sulla base dei risultati del modello FE. Misureremo anche la potenza plantarflexor durante la deambulazione mentre i partecipanti indossano il CFO coerente con gli attuali standard clinici e mentre indossano il CFO progettato sulla base dei risultati del modello FE. Si ritiene che il design CFO guidato dal modello FE porterà a una migliore resistenza del tutore riducendo al contempo la pressione plantare rispetto a piedi nudi e avrà una potenza di flessione plantare simile a quella del CFO sulla base degli attuali standard clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La vita quotidiana include un livello minimo di attività moderata (camminata a cadenza variabile)
- Avere un'ortesi Gillette o Carbon Off Loading a causa di menomazioni del piede legate al diabete
- Diagnosi di diabete mellito e neuropatia periferica
- Capacità di deambulare nella comunità (livello K ≥ 2)
- Età > 21 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace di deambulare e completare i test richiesti per la partecipazione allo studio.
- Grave deformità del retropiede o qualsiasi deformità del piede con lussazione risultante in una prominenza ossea sulla superficie plantare/portante del piede.
- Malattie neurologiche che colpiscono la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone che utilizzano un CFO
Le persone che attualmente indossano un'ortesi di scarico in fibra di carbonio (CFO) avranno un nuovo CFO fabbricato per loro sulla base dei risultati del nostro modello agli elementi finiti (FE).
Verificheremo quindi la capacità di entrambi i CFO di ridurre il picco plantare rispetto a piedi nudi e la potenza di picco plantare in flessione di entrambi i tutori.
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Verrà creato un modello agli elementi finiti (FE) per determinare le proprietà che miglioreranno la forza del CFO mantenendo la riduzione delle pressioni plantari di picco del CFO e della potenza del flessore plantare.
Verrà quindi fabbricato un nuovo CFO per il partecipante.
I partecipanti verranno testati mentre camminano a piedi nudi, indossando il loro attuale CFO e indossando il CFO guidato dal modello FE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di pressione plantare
Lasso di tempo: Il partecipante è stato testato con un nuovo tutore (basato sul modello FE) dopo averlo indossato per 1 settimana.
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Pressione plantare durante la deambulazione mentre il partecipante indossa il tutore fabbricato sulla base del modello agli elementi finiti (FE) rispetto a 1) il tutore fabbricato sulla base degli attuali standard clinici e 2) a piedi nudi.
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Il partecipante è stato testato con un nuovo tutore (basato sul modello FE) dopo averlo indossato per 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201308105
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