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Picco di pressioni plantari mentre si indossano ortesi in fibra di carbonio (CFO)

10 maggio 2019 aggiornato da: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Ortesi di scarico in fibra di carbonio

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità delle ortesi di scarico in fibra di carbonio di ridurre la pressione plantare fornendo al contempo una maggiore potenza di flessione plantare per migliorare la deambulazione e la funzione. I risultati di questo studio potrebbero portare a un maggiore utilizzo di ortesi di scarico in fibra di carbonio per pazienti con diabete, neuropatia periferica e ferite ai piedi come un modo per aumentare la guarigione delle ferite e prevenire future recidive di ferite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è che l'incorporazione di successo della fibra di carbonio in un dispositivo di scarico fornirà protezione al piede insensibile delle persone con diabete riducendo le pressioni di picco localizzate, e quindi il rischio di recidiva di ferite e fratture neuropatiche del piede, migliorando al contempo potenza della caviglia alla spinta che consentirà alle persone con perdita della funzione muscolare della caviglia di camminare più velocemente e tornare alle attività dinamiche richieste nel loro lavoro e per la piena funzionalità nella comunità. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare gli effetti delle caratteristiche di progettazione delle ortesi di scarico in fibra di carbonio (CFO) (lay up e geometria del puntone) sulla forza del tutore, sul peso, sulla capacità di restituzione della potenza, sullo scarico plantare e sul comfort del partecipante utilizzando modelli FE, test ex-vivo e test sull'uomo.

Innanzitutto, un CFO verrà fabbricato utilizzando una geometria coerente con l'attuale standard clinico. Questo CFO rappresentativo servirà come linea di base da cui verrà costruito un modello di elementi finiti (FE). Il modello verrà modificato come desiderato per determinare gli effetti delle caratteristiche di progetto variabili. Il modello FE stimerà la deflessione e la sollecitazione del tutore quando il CFO è progettato con vari design di lay-up e spessori del tutore. Utilizzeremo i risultati del modello FE per fabbricare un nuovo CFO per i partecipanti allo studio.

Misureremo quindi le pressioni plantari di picco durante la deambulazione mentre i partecipanti sono a piedi nudi, indossando il CFO coerente con gli attuali standard clinici e indossando il nuovo CFO fabbricato sulla base dei risultati del modello FE. Misureremo anche la potenza plantarflexor durante la deambulazione mentre i partecipanti indossano il CFO coerente con gli attuali standard clinici e mentre indossano il CFO progettato sulla base dei risultati del modello FE. Si ritiene che il design CFO guidato dal modello FE porterà a una migliore resistenza del tutore riducendo al contempo la pressione plantare rispetto a piedi nudi e avrà una potenza di flessione plantare simile a quella del CFO sulla base degli attuali standard clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La vita quotidiana include un livello minimo di attività moderata (camminata a cadenza variabile)
  2. Avere un'ortesi Gillette o Carbon Off Loading a causa di menomazioni del piede legate al diabete
  3. Diagnosi di diabete mellito e neuropatia periferica
  4. Capacità di deambulare nella comunità (livello K ≥ 2)
  5. Età > 21 anni

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di deambulare e completare i test richiesti per la partecipazione allo studio.
  2. Grave deformità del retropiede o qualsiasi deformità del piede con lussazione risultante in una prominenza ossea sulla superficie plantare/portante del piede.
  3. Malattie neurologiche che colpiscono la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone che utilizzano un CFO
Le persone che attualmente indossano un'ortesi di scarico in fibra di carbonio (CFO) avranno un nuovo CFO fabbricato per loro sulla base dei risultati del nostro modello agli elementi finiti (FE). Verificheremo quindi la capacità di entrambi i CFO di ridurre il picco plantare rispetto a piedi nudi e la potenza di picco plantare in flessione di entrambi i tutori.
Verrà creato un modello agli elementi finiti (FE) per determinare le proprietà che miglioreranno la forza del CFO mantenendo la riduzione delle pressioni plantari di picco del CFO e della potenza del flessore plantare. Verrà quindi fabbricato un nuovo CFO per il partecipante. I partecipanti verranno testati mentre camminano a piedi nudi, indossando il loro attuale CFO e indossando il CFO guidato dal modello FE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione plantare
Lasso di tempo: Il partecipante è stato testato con un nuovo tutore (basato sul modello FE) dopo averlo indossato per 1 settimana.
Pressione plantare durante la deambulazione mentre il partecipante indossa il tutore fabbricato sulla base del modello agli elementi finiti (FE) rispetto a 1) il tutore fabbricato sulla base degli attuali standard clinici e 2) a piedi nudi.
Il partecipante è stato testato con un nuovo tutore (basato sul modello FE) dopo averlo indossato per 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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