佩戴碳纤维负重矫形器时的足底峰值压力 (CFO)
2019年5月10日 更新者：Mary Hastings, PT, DPT, ATC、Washington University School of Medicine
碳纤维负重矫形器
本研究的目的是确定碳纤维卸载矫形器降低足底压力同时提供增强的足底屈肌力量以改善行走和功能的能力。
这项研究的结果可能会导致糖尿病、周围神经病变和足部伤口患者更多地使用碳纤维卸载矫形器，以此作为促进伤口愈合和预防伤口未来复发的一种方式。
研究概览
详细说明
这项研究的长期目标是成功地将碳纤维结合到卸载装置中，通过降低局部峰值压力为糖尿病患者的无感觉足部提供保护，从而降低神经性足部伤口和骨折复发的风险，同时改善下推时的脚踝力量，这将使失去脚踝肌肉功能的人走得更快，并恢复到工作所需的动态活动，并在社区中发挥全部功能。 该提案的总体目标是使用 FE 模型确定碳纤维卸载矫形器 (CFO) 设计特征（铺设和支柱的几何形状）对支架强度、重量、功率返回能力、足底卸载和参与者舒适度的影响，离体测试和人体测试。
首先，将使用符合当前临床标准的几何形状制造 CFO。 这位具有代表性的 CFO 将作为构建有限元 (FE) 模型的基线。 该模型将根据需要进行更改，以确定可变设计特性的影响。 当 CFO 设计有各种铺层设计和支撑厚度时，有限元模型将估计支撑偏转和应力。 我们将使用 FE 模型的结果为研究参与者制作新的 CFO。
然后，我们将在参与者赤脚、穿着符合当前临床标准的 CFO 并穿着根据 FE 模型的结果制作的新 CFO 的情况下，测量步行期间的峰值足底压力。 我们还将在参与者佩戴符合当前临床标准的 CFO 以及佩戴根据 FE 模型结果设计的 CFO 的情况下，测量步行期间的跖屈肌力。 据信，与赤足相比，有限元模型驱动的 CFO 设计将提高支撑强度，同时降低足底压力，并且将具有与基于当前临床标准的 CFO 相似的跖屈肌力量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日常生活包括最低限度的适度活动水平（可变步频步行）
- 由于糖尿病相关的足部损伤，使用吉列或碳减载矫形器
- 糖尿病和周围神经病变的诊断
- 在社区走动的能力（K-level ≥ 2）
- 年龄 > 21 岁
排除标准：
- 无法走动和完成参与研究所需的测试。
- 后足的严重足部畸形或任何足部畸形伴有脱臼，导致足底/负重表面的骨质突出。
- 影响行走的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用首席财务官的人
目前佩戴碳纤维卸载矫形器 (CFO) 的人将根据我们的有限元 (FE) 模型的结果为他们制造一个新的 CFO。
然后，我们将测试两个 CFO 与赤脚相比降低足底峰值的能力以及两个支架的足底屈肌峰值功率。
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将创建一个有限元 (FE) 模型以确定将提高 CFO 强度的特性，同时保持 CFO 的峰值足底压力和足底屈肌功率的降低。
然后将为参与者制造一个新的首席财务官。
参与者将在赤脚行走、穿着他们当前的 CFO 和穿着 FE 模型驱动的 CFO 时接受测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值足底压力
大体时间：参与者在佩戴 1 周后在新支架（基于 FE 模型）中进行测试。
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与 1) 根据当前临床标准和 2) 赤脚制作的支架相比，参与者穿着基于有限元 (FE) 模型制作的支架行走时的足底压力。
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参与者在佩戴 1 周后在新支架（基于 FE 模型）中进行测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Hastings, DPT、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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