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Presiones plantares máximas mientras se usa una ortesis de descarga de fibra de carbono (CFO)

10 de mayo de 2019 actualizado por: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Ortesis de descarga de fibra de carbono

El propósito de este estudio es determinar la capacidad de las órtesis de descarga de fibra de carbono para reducir la presión plantar al mismo tiempo que proporciona una potencia de flexión plantar aumentada para mejorar la marcha y la función. Los resultados de este estudio podrían conducir a un mayor uso de ortesis de descarga de fibra de carbono para pacientes con diabetes, neuropatía periférica y heridas en los pies como una forma de aumentar la cicatrización de heridas y prevenir futuras recurrencias de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es la incorporación exitosa de fibra de carbono en un dispositivo de descarga que brindará protección al pie insensible de las personas con diabetes al reducir las presiones máximas localizadas y, por lo tanto, el riesgo de recurrencia de heridas y fracturas neuropáticas del pie, al tiempo que mejora potencia del tobillo en el impulso que permitirá a las personas con pérdida de la función muscular del tobillo caminar más rápido y volver a las actividades dinámicas requeridas en sus trabajos y para funcionar plenamente en la comunidad. El objetivo general de esta propuesta es determinar los efectos de las características de diseño de las ortesis de descarga de fibra de carbono (CFO, por sus siglas en inglés) (disposición y geometría del puntal) en la fuerza del aparato ortopédico, el peso, la capacidad de retorno de potencia, la descarga plantar y la comodidad del participante utilizando modelos FE, Pruebas ex-vivo y pruebas en humanos.

En primer lugar, se fabricará un CFO utilizando una geometría compatible con el estándar clínico actual. Este CFO representativo servirá como referencia a partir de la cual se construirá un modelo de elementos finitos (FE). El modelo se modificará según se desee para determinar los efectos de las características de diseño variables. El modelo FE estimará la deflexión y la tensión de la riostra cuando el CFO se diseñe con varios diseños de disposición y espesores de riostra. Usaremos los resultados del modelo FE para fabricar un nuevo CFO para los participantes del estudio.

Luego mediremos las presiones plantares máximas al caminar mientras los participantes están descalzos, usando el CFO de acuerdo con los estándares clínicos actuales y usando el nuevo CFO fabricado en base a los resultados del modelo FE. También mediremos la potencia del flexor plantar al caminar mientras los participantes usan el CFO de acuerdo con los estándares clínicos actuales y mientras usan el CFO diseñado en base a los resultados del modelo FE. Se cree que el diseño del CFO impulsado por el modelo FE conducirá a una mayor fuerza del aparato ortopédico al tiempo que reduce la presión plantar en comparación con los pies descalzos y tendrá una potencia de flexión plantar similar a la del CFO según los estándares clínicos actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La vida diaria incluye un mínimo de nivel de actividad moderado (caminar con cadencia variable)
  2. Tener una órtesis de descarga de carbón o Gillette como resultado de problemas en el pie relacionados con la diabetes
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus y neuropatía periférica
  4. Capacidad para deambular en la comunidad (nivel K ≥ 2)
  5. Edad > 21 años

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de deambular y completar las pruebas requeridas para participar en el estudio.
  2. Deformidad severa del pie en la parte posterior del pie o cualquier deformidad del pie con una dislocación que resulte en una prominencia ósea en la superficie plantar/de carga del pie.
  3. Enfermedades neurológicas que afectan la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas que usan un CFO
A las personas que actualmente usan una ortesis de descarga de fibra de carbono (CFO) se les fabricará una nueva CFO en función de los resultados de nuestro modelo de elementos finitos (FE). Luego, probaremos la capacidad de ambos CFO para reducir la fuerza plantar máxima en comparación con los pies descalzos y la potencia máxima del flexor plantar de ambos aparatos ortopédicos.
Se creará un modelo de elementos finitos (FE) para determinar las propiedades que mejorarán la fuerza del CFO mientras se mantiene la reducción de las presiones plantares máximas del CFO y la potencia del flexor plantar. Luego se fabricará un nuevo CFO para el participante. Los participantes serán evaluados mientras caminan descalzos, usan su CFO actual y usan el CFO impulsado por el modelo FE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión plantar máxima
Periodo de tiempo: Se probó al participante con un aparato ortopédico nuevo (basado en el modelo FE) después de usarlo durante 1 semana.
Presión plantar durante la marcha mientras el participante usa el aparato ortopédico fabricado según el modelo de elementos finitos (FE) en comparación con 1) el aparato ortopédico fabricado según los estándares clínicos actuales y 2) descalzo.
Se probó al participante con un aparato ortopédico nuevo (basado en el modelo FE) después de usarlo durante 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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