- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03618628
Presiones plantares máximas mientras se usa una ortesis de descarga de fibra de carbono (CFO)
Ortesis de descarga de fibra de carbono
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es la incorporación exitosa de fibra de carbono en un dispositivo de descarga que brindará protección al pie insensible de las personas con diabetes al reducir las presiones máximas localizadas y, por lo tanto, el riesgo de recurrencia de heridas y fracturas neuropáticas del pie, al tiempo que mejora potencia del tobillo en el impulso que permitirá a las personas con pérdida de la función muscular del tobillo caminar más rápido y volver a las actividades dinámicas requeridas en sus trabajos y para funcionar plenamente en la comunidad. El objetivo general de esta propuesta es determinar los efectos de las características de diseño de las ortesis de descarga de fibra de carbono (CFO, por sus siglas en inglés) (disposición y geometría del puntal) en la fuerza del aparato ortopédico, el peso, la capacidad de retorno de potencia, la descarga plantar y la comodidad del participante utilizando modelos FE, Pruebas ex-vivo y pruebas en humanos.
En primer lugar, se fabricará un CFO utilizando una geometría compatible con el estándar clínico actual. Este CFO representativo servirá como referencia a partir de la cual se construirá un modelo de elementos finitos (FE). El modelo se modificará según se desee para determinar los efectos de las características de diseño variables. El modelo FE estimará la deflexión y la tensión de la riostra cuando el CFO se diseñe con varios diseños de disposición y espesores de riostra. Usaremos los resultados del modelo FE para fabricar un nuevo CFO para los participantes del estudio.
Luego mediremos las presiones plantares máximas al caminar mientras los participantes están descalzos, usando el CFO de acuerdo con los estándares clínicos actuales y usando el nuevo CFO fabricado en base a los resultados del modelo FE. También mediremos la potencia del flexor plantar al caminar mientras los participantes usan el CFO de acuerdo con los estándares clínicos actuales y mientras usan el CFO diseñado en base a los resultados del modelo FE. Se cree que el diseño del CFO impulsado por el modelo FE conducirá a una mayor fuerza del aparato ortopédico al tiempo que reduce la presión plantar en comparación con los pies descalzos y tendrá una potencia de flexión plantar similar a la del CFO según los estándares clínicos actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La vida diaria incluye un mínimo de nivel de actividad moderado (caminar con cadencia variable)
- Tener una órtesis de descarga de carbón o Gillette como resultado de problemas en el pie relacionados con la diabetes
- Diagnóstico de diabetes mellitus y neuropatía periférica
- Capacidad para deambular en la comunidad (nivel K ≥ 2)
- Edad > 21 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de deambular y completar las pruebas requeridas para participar en el estudio.
- Deformidad severa del pie en la parte posterior del pie o cualquier deformidad del pie con una dislocación que resulte en una prominencia ósea en la superficie plantar/de carga del pie.
- Enfermedades neurológicas que afectan la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas que usan un CFO
A las personas que actualmente usan una ortesis de descarga de fibra de carbono (CFO) se les fabricará una nueva CFO en función de los resultados de nuestro modelo de elementos finitos (FE).
Luego, probaremos la capacidad de ambos CFO para reducir la fuerza plantar máxima en comparación con los pies descalzos y la potencia máxima del flexor plantar de ambos aparatos ortopédicos.
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Se creará un modelo de elementos finitos (FE) para determinar las propiedades que mejorarán la fuerza del CFO mientras se mantiene la reducción de las presiones plantares máximas del CFO y la potencia del flexor plantar.
Luego se fabricará un nuevo CFO para el participante.
Los participantes serán evaluados mientras caminan descalzos, usan su CFO actual y usan el CFO impulsado por el modelo FE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión plantar máxima
Periodo de tiempo: Se probó al participante con un aparato ortopédico nuevo (basado en el modelo FE) después de usarlo durante 1 semana.
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Presión plantar durante la marcha mientras el participante usa el aparato ortopédico fabricado según el modelo de elementos finitos (FE) en comparación con 1) el aparato ortopédico fabricado según los estándares clínicos actuales y 2) descalzo.
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Se probó al participante con un aparato ortopédico nuevo (basado en el modelo FE) después de usarlo durante 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201308105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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