- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03618628
Пиковое подошвенное давление при ношении ортезов из углеродного волокна без нагрузки (CFO)
Разгрузочный ортез из углеродного волокна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является успешное включение углеродного волокна в разгрузочное устройство, которое обеспечит защиту лишенной чувствительности стопы людей с диабетом за счет снижения локального пикового давления и, следовательно, риска повторных невропатических ран и переломов стопы, улучшая при этом сила голеностопного сустава при отталкивании, которая позволит людям с потерей функции мышц голеностопного сустава ходить быстрее и вернуться к динамичной деятельности, необходимой на их работе и для полноценного функционирования в обществе. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние конструктивных характеристик ортезов из углеродного волокна (CFO) (укладка и геометрия стойки) на прочность брекетов, вес, возвращаемую мощность, подошвенную разгрузку и комфорт участников с использованием моделей FE. тестирование ex vivo и тестирование на людях.
Во-первых, CFO будет изготовлен с использованием геометрии, соответствующей текущему клиническому стандарту. Этот репрезентативный финансовый директор будет служить базой, на основе которой будет построена модель конечных элементов (FE). Модель будет изменена по желанию, чтобы определить влияние переменных проектных характеристик. Модель FE оценивает прогиб и напряжение распорки, когда CFO спроектирован с различными конструкциями укладки и толщиной расчалки. Мы будем использовать результаты модели FE для создания нового финансового директора для участников исследования.
Затем мы измерим пиковое подошвенное давление во время ходьбы, когда участники ходят босиком, носят CFO, соответствующий текущим клиническим стандартам, и носят новый CFO, изготовленный на основе результатов модели FE. Мы также измерим силу подошвенных сгибателей во время ходьбы, когда участники носят CFO в соответствии с текущими клиническими стандартами, а также при ношении CFO, разработанного на основе результатов модели FE. Считается, что конструкция CFO, управляемая моделью FE, приведет к повышению прочности бандажа при одновременном снижении подошвенного давления по сравнению с босиком и будет иметь такую же силу подошвенного сгибателя, как и CFO, на основе текущих клинических стандартов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повседневная жизнь включает в себя как минимум умеренный уровень активности (ходьба с переменным темпом).
- Иметь ортез Gillette или карбоновый разгрузочный ортез в связи с нарушениями стопы, связанными с диабетом.
- Диагностика сахарного диабета и периферической нейропатии
- Способность передвигаться в сообществе (K-уровень ≥ 2)
- Возраст > 21 года
Критерий исключения:
- Не может передвигаться и пройти тестирование, необходимое для участия в исследовании.
- Тяжелая деформация заднего отдела стопы или любая деформация стопы с вывихом, приводящим к костному выступу на подошвенной/несущей поверхности стопы.
- Неврологические заболевания, которые влияют на ходьбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди, использующие финансового директора
Людям, которые в настоящее время носят разгрузочный ортез из углеродного волокна (CFO), будет изготовлен новый CFO на основе результатов нашей модели конечных элементов (FE).
Затем мы проверим способность CFO уменьшать пиковую мощность подошвенного сгибателя по сравнению с босиком и пиковую мощность подошвенного сгибателя обеих скоб.
|
Модель конечных элементов (FE) будет создана для определения свойств, которые улучшат силу CFO при сохранении снижения пикового подошвенного давления CFO и силы подошвенного сгибателя.
Затем для участника будет изготовлен новый финансовый директор.
Участники будут протестированы при ходьбе босиком, в своем текущем CFO и CFO, управляемом моделью FE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое подошвенное давление
Временное ограничение: Участник был протестирован в новом бандаже (на основе модели FE) после ношения в течение 1 недели.
|
Подошвенное давление во время ходьбы, когда участник носит скобу, изготовленную на основе модели конечных элементов (FE), по сравнению с 1) скобой, изготовленной на основе текущих клинических стандартов, и 2) босиком.
|
Участник был протестирован в новом бандаже (на основе модели FE) после ношения в течение 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201308105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .