Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиковое подошвенное давление при ношении ортезов из углеродного волокна без нагрузки (CFO)

10 мая 2019 г. обновлено: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Разгрузочный ортез из углеродного волокна

Целью данного исследования является определение способности разгрузочных ортезов из углеродного волокна снижать подошвенное давление, обеспечивая при этом увеличение силы подошвенного сгибателя для улучшения ходьбы и функции. Результаты этого исследования могут привести к более широкому использованию разгрузочных ортезов из углеродного волокна для пациентов с диабетом, периферической невропатией и ранами стопы в качестве способа ускорения заживления ран и предотвращения рецидивов ран в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочной целью этого исследования является успешное включение углеродного волокна в разгрузочное устройство, которое обеспечит защиту лишенной чувствительности стопы людей с диабетом за счет снижения локального пикового давления и, следовательно, риска повторных невропатических ран и переломов стопы, улучшая при этом сила голеностопного сустава при отталкивании, которая позволит людям с потерей функции мышц голеностопного сустава ходить быстрее и вернуться к динамичной деятельности, необходимой на их работе и для полноценного функционирования в обществе. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние конструктивных характеристик ортезов из углеродного волокна (CFO) (укладка и геометрия стойки) на прочность брекетов, вес, возвращаемую мощность, подошвенную разгрузку и комфорт участников с использованием моделей FE. тестирование ex vivo и тестирование на людях.

Во-первых, CFO будет изготовлен с использованием геометрии, соответствующей текущему клиническому стандарту. Этот репрезентативный финансовый директор будет служить базой, на основе которой будет построена модель конечных элементов (FE). Модель будет изменена по желанию, чтобы определить влияние переменных проектных характеристик. Модель FE оценивает прогиб и напряжение распорки, когда CFO спроектирован с различными конструкциями укладки и толщиной расчалки. Мы будем использовать результаты модели FE для создания нового финансового директора для участников исследования.

Затем мы измерим пиковое подошвенное давление во время ходьбы, когда участники ходят босиком, носят CFO, соответствующий текущим клиническим стандартам, и носят новый CFO, изготовленный на основе результатов модели FE. Мы также измерим силу подошвенных сгибателей во время ходьбы, когда участники носят CFO в соответствии с текущими клиническими стандартами, а также при ношении CFO, разработанного на основе результатов модели FE. Считается, что конструкция CFO, управляемая моделью FE, приведет к повышению прочности бандажа при одновременном снижении подошвенного давления по сравнению с босиком и будет иметь такую ​​​​же силу подошвенного сгибателя, как и CFO, на основе текущих клинических стандартов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Повседневная жизнь включает в себя как минимум умеренный уровень активности (ходьба с переменным темпом).
  2. Иметь ортез Gillette или карбоновый разгрузочный ортез в связи с нарушениями стопы, связанными с диабетом.
  3. Диагностика сахарного диабета и периферической нейропатии
  4. Способность передвигаться в сообществе (K-уровень ≥ 2)
  5. Возраст > 21 года

Критерий исключения:

  1. Не может передвигаться и пройти тестирование, необходимое для участия в исследовании.
  2. Тяжелая деформация заднего отдела стопы или любая деформация стопы с вывихом, приводящим к костному выступу на подошвенной/несущей поверхности стопы.
  3. Неврологические заболевания, которые влияют на ходьбу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди, использующие финансового директора
Людям, которые в настоящее время носят разгрузочный ортез из углеродного волокна (CFO), будет изготовлен новый CFO на основе результатов нашей модели конечных элементов (FE). Затем мы проверим способность CFO уменьшать пиковую мощность подошвенного сгибателя по сравнению с босиком и пиковую мощность подошвенного сгибателя обеих скоб.
Модель конечных элементов (FE) будет создана для определения свойств, которые улучшат силу CFO при сохранении снижения пикового подошвенного давления CFO и силы подошвенного сгибателя. Затем для участника будет изготовлен новый финансовый директор. Участники будут протестированы при ходьбе босиком, в своем текущем CFO и CFO, управляемом моделью FE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое подошвенное давление
Временное ограничение: Участник был протестирован в новом бандаже (на основе модели FE) после ношения в течение 1 недели.
Подошвенное давление во время ходьбы, когда участник носит скобу, изготовленную на основе модели конечных элементов (FE), по сравнению с 1) скобой, изготовленной на основе текущих клинических стандартов, и 2) босиком.
Участник был протестирован в новом бандаже (на основе модели FE) после ношения в течение 1 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться