Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peak Plantar Pressures, mens du bærer en kulfiber fra belastning ortoser (CFO)

10. maj 2019 opdateret af: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Carbon Fiber Off-Loading Orthosis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​kulfiber-offload-ortoser til at reducere plantartrykket og samtidig give en forøget plantarflexor-kraft til at forbedre gang og funktion. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til øget brug af kulfiber off-load ortoser til patienter med diabetes, perifer neuropati og fodsår som en måde at øge sårheling og forhindre fremtidige gentagelser af sår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål for denne forskning er, at den vellykkede inkorporering af kulfiber i en aflastningsanordning vil give beskyttelse til den insensible fod hos mennesker med diabetes ved at reducere lokaliserede spidstryk og dermed risikoen for tilbagevendende neuropatiske fodsår og brud, samtidig med at det forbedres ankelkraft ved push off, der vil tillade personer med tab af ankelmuskelfunktion at gå hurtigere og vende tilbage til dynamiske aktiviteter, der kræves i deres job og for fuld funktion i samfundet. Det overordnede mål med dette forslag er at bestemme virkningerne af kulfiberaflastningsortoser (CFO) designkarakteristika (opbygning og stiverens geometri) på afstivningsstyrke, vægt, kraftreturkapacitet, plantar aflastning og deltagerkomfort ved brug af FE-modeller, ex-vivo-test og human test.

Først vil en CFO blive fremstillet ved hjælp af geometri i overensstemmelse med den nuværende kliniske standard. Denne repræsentative CFO vil fungere som en baseline, hvorfra en finite element (FE) model vil blive bygget. Modellen vil blive ændret som ønsket for at bestemme virkningerne af variable designkarakteristika. FE-modellen vil estimere afstivningsafbøjning og spænding, når CFO'en er designet med forskellige lay-up designs og afstivningstykkelser. Vi vil bruge resultater fra FE-modellen til at fremstille en ny CFO til studiedeltagere.

Vi vil derefter måle peak plantar tryk under gang, mens deltagerne er barfodet, bærer CFO i overensstemmelse med nuværende kliniske standarder, og bærer den nye CFO fremstillet baseret på resultaterne af FE modellen. Vi vil også måle plantarflexor-kraften under gang, mens deltagerne bærer CFO'en i overensstemmelse med gældende kliniske standarder, og mens de bærer CFO'en, der er designet baseret på resultaterne af FE-modellen. Det menes, at det FE-modeldrevne CFO-design vil føre til forbedret afstivningsstyrke og samtidig reducere plantartrykket sammenlignet med barfodet og vil have lignende plantarflexor-kraft som CFO'en baseret på nuværende kliniske standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dagliglivet omfatter et minimum af moderat aktivitetsniveau (variabel kadencegang)
  2. Har en Gillette eller carbon off loading ortose som følge af diabetesrelaterede fodsvækkelser
  3. Diagnose af diabetes mellitus og perifer neuropati
  4. Evne til at bevæge sig i samfundet (K-niveau ≥ 2)
  5. Alder > 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at ambulere og gennemføre test, der kræves for at deltage i studiet.
  2. Alvorlig foddeformitet af bagfoden eller enhver deformitet af foden med en dislokation, der resulterer i en knoglefremspring på fodens plantar/vægtbærende overflade.
  3. Neurologiske sygdomme, der påvirker gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folk, der bruger en CFO
Folk, der i øjeblikket bærer en kulfiber-off-load-ortose (CFO), vil få en ny CFO fremstillet til dem baseret på resultaterne af vores finite element-model (FE). Vi vil derefter teste begge CFO'ers evne til at reducere peak plantar sammenlignet med barfodet og peak plantarflexor power af begge seler.
En finite element (FE) model vil blive oprettet for at bestemme egenskaber, der vil forbedre CFO-styrken, samtidig med at reduktionen af ​​peak plantar-tryk af CFO'en og plantarflexor-kraft opretholdes. Der vil herefter blive fremstillet en ny CFO til deltageren. Deltagerne vil blive testet, mens de går barfodet, iført deres nuværende CFO og iført den FE-modeldrevne CFO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak plantar tryk
Tidsramme: Deltageren blev testet i ny bøjle (baseret på FE-model) efter brug i 1 uge.
Plantartryk under gang, mens deltageren bærer bøjlen, der er fremstillet på basis af den endelige element (FE)-modellen sammenlignet med 1) bøjlen, der er fremstillet baseret på nuværende kliniske standarder og 2) barfodet.
Deltageren blev testet i ny bøjle (baseret på FE-model) efter brug i 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner