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Pico de pressão plantar ao usar uma órtese de fibra de carbono sem carregamento (CFO)

10 de maio de 2019 atualizado por: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Órtese de Fibra de Carbono Off-Loading

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade das órteses de fibra de carbono de reduzir a pressão plantar, ao mesmo tempo em que fornecem um poder de flexão plantar aumentado para melhorar a marcha e a função. Os resultados deste estudo podem levar ao aumento do uso de órteses de fibra de carbono off-loading para pacientes com diabetes, neuropatia periférica e feridas nos pés como uma forma de aumentar a cicatrização de feridas e prevenir futuras recorrências de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é a incorporação bem-sucedida de fibra de carbono em um dispositivo de descarga que fornecerá proteção ao pé insensível de pessoas com diabetes, reduzindo as pressões de pico localizadas e, portanto, o risco de recorrência de feridas e fraturas neuropáticas do pé, melhorando ao mesmo tempo potência do tornozelo na impulsão que permitirá aos indivíduos com perda da função muscular do tornozelo andar mais rápido e retornar às atividades dinâmicas exigidas em seus trabalhos e para o pleno funcionamento na comunidade. O objetivo geral desta proposta é determinar os efeitos das características de design das órteses de fibra de carbono off-loading (CFO) (lay-up e geometria do suporte) na força da cinta, peso, capacidade de retorno de energia, descarga plantar e conforto do participante usando modelos FE, testes ex-vivo e testes humanos.

Primeiro, um CFO será fabricado usando geometria consistente com o padrão clínico atual. Este CFO representativo servirá como linha de base a partir da qual um modelo de elemento finito (FE) será construído. O modelo será alterado conforme desejado para determinar os efeitos das características variáveis ​​do projeto. O modelo FE estimará a deflexão e a tensão do contraventamento quando o CFO for projetado com vários projetos de configuração e espessuras de contraventamento. Usaremos os resultados do modelo FE para fabricar um novo CFO para os participantes do estudo.

Em seguida, mediremos as pressões plantares máximas durante a caminhada com os participantes descalços, usando o CFO compatível com os padrões clínicos atuais e usando o novo CFO fabricado com base nos resultados do modelo FE. Também mediremos a potência dos flexores plantares durante a caminhada enquanto os participantes estiverem usando o CFO consistente com os padrões clínicos atuais e enquanto usam o CFO projetado com base nos resultados do modelo FE. Acredita-se que o design do CFO conduzido pelo modelo FE levará a uma melhor resistência ao colete enquanto reduz a pressão plantar em comparação com os pés descalços e terá um poder de flexão plantar semelhante ao do CFO com base nos padrões clínicos atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A vida diária inclui um nível mínimo de atividade moderada (caminhada de cadência variável)
  2. Ter uma órtese Gillette ou carbon off loading como resultado de deficiências nos pés relacionadas ao diabetes
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus e neuropatia periférica
  4. Capacidade de deambular na comunidade (K-level ≥ 2)
  5. Idade > 21 anos

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de deambular e completar os testes necessários para a participação no estudo.
  2. Deformidade severa do retropé ou qualquer deformidade do pé com deslocamento resultando em uma proeminência óssea na superfície plantar/suporte de peso do pé.
  3. Doenças neurológicas que afetam a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas que usam um CFO
As pessoas que estão atualmente usando uma órtese de fibra de carbono (CFO) terão uma nova CFO fabricada para elas com base nos resultados de nosso modelo de elementos finitos (FE). Em seguida, testaremos a capacidade de ambos os CFOs de reduzir o pico plantar em comparação com os pés descalços e o pico de potência do flexor plantar de ambas as órteses.
Um modelo de elemento finito (FE) será criado para determinar as propriedades que melhorarão a força do CFO, mantendo a redução das pressões plantares de pico do CFO e da potência plantarflexora. Um novo CFO será então fabricado para o participante. Os participantes serão testados enquanto caminham descalços, usando seu CFO atual e usando o CFO acionado pelo modelo FE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Pressão Plantar
Prazo: O participante foi testado em uma nova cinta (baseada no modelo FE) após usar por 1 semana.
Pressão plantar durante a caminhada enquanto o participante usa a órtese fabricada com base no modelo de elementos finitos (FE) em comparação com 1) a órtese fabricada com base nos padrões clínicos atuais e 2) com os pés descalços.
O participante foi testado em uma nova cinta (baseada no modelo FE) após usar por 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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