- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03618628
Pico de pressão plantar ao usar uma órtese de fibra de carbono sem carregamento (CFO)
Órtese de Fibra de Carbono Off-Loading
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é a incorporação bem-sucedida de fibra de carbono em um dispositivo de descarga que fornecerá proteção ao pé insensível de pessoas com diabetes, reduzindo as pressões de pico localizadas e, portanto, o risco de recorrência de feridas e fraturas neuropáticas do pé, melhorando ao mesmo tempo potência do tornozelo na impulsão que permitirá aos indivíduos com perda da função muscular do tornozelo andar mais rápido e retornar às atividades dinâmicas exigidas em seus trabalhos e para o pleno funcionamento na comunidade. O objetivo geral desta proposta é determinar os efeitos das características de design das órteses de fibra de carbono off-loading (CFO) (lay-up e geometria do suporte) na força da cinta, peso, capacidade de retorno de energia, descarga plantar e conforto do participante usando modelos FE, testes ex-vivo e testes humanos.
Primeiro, um CFO será fabricado usando geometria consistente com o padrão clínico atual. Este CFO representativo servirá como linha de base a partir da qual um modelo de elemento finito (FE) será construído. O modelo será alterado conforme desejado para determinar os efeitos das características variáveis do projeto. O modelo FE estimará a deflexão e a tensão do contraventamento quando o CFO for projetado com vários projetos de configuração e espessuras de contraventamento. Usaremos os resultados do modelo FE para fabricar um novo CFO para os participantes do estudo.
Em seguida, mediremos as pressões plantares máximas durante a caminhada com os participantes descalços, usando o CFO compatível com os padrões clínicos atuais e usando o novo CFO fabricado com base nos resultados do modelo FE. Também mediremos a potência dos flexores plantares durante a caminhada enquanto os participantes estiverem usando o CFO consistente com os padrões clínicos atuais e enquanto usam o CFO projetado com base nos resultados do modelo FE. Acredita-se que o design do CFO conduzido pelo modelo FE levará a uma melhor resistência ao colete enquanto reduz a pressão plantar em comparação com os pés descalços e terá um poder de flexão plantar semelhante ao do CFO com base nos padrões clínicos atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A vida diária inclui um nível mínimo de atividade moderada (caminhada de cadência variável)
- Ter uma órtese Gillette ou carbon off loading como resultado de deficiências nos pés relacionadas ao diabetes
- Diagnóstico de diabetes mellitus e neuropatia periférica
- Capacidade de deambular na comunidade (K-level ≥ 2)
- Idade > 21 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de deambular e completar os testes necessários para a participação no estudo.
- Deformidade severa do retropé ou qualquer deformidade do pé com deslocamento resultando em uma proeminência óssea na superfície plantar/suporte de peso do pé.
- Doenças neurológicas que afetam a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pessoas que usam um CFO
As pessoas que estão atualmente usando uma órtese de fibra de carbono (CFO) terão uma nova CFO fabricada para elas com base nos resultados de nosso modelo de elementos finitos (FE).
Em seguida, testaremos a capacidade de ambos os CFOs de reduzir o pico plantar em comparação com os pés descalços e o pico de potência do flexor plantar de ambas as órteses.
|
Um modelo de elemento finito (FE) será criado para determinar as propriedades que melhorarão a força do CFO, mantendo a redução das pressões plantares de pico do CFO e da potência plantarflexora.
Um novo CFO será então fabricado para o participante.
Os participantes serão testados enquanto caminham descalços, usando seu CFO atual e usando o CFO acionado pelo modelo FE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de Pressão Plantar
Prazo: O participante foi testado em uma nova cinta (baseada no modelo FE) após usar por 1 semana.
|
Pressão plantar durante a caminhada enquanto o participante usa a órtese fabricada com base no modelo de elementos finitos (FE) em comparação com 1) a órtese fabricada com base nos padrões clínicos atuais e 2) com os pés descalços.
|
O participante foi testado em uma nova cinta (baseada no modelo FE) após usar por 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201308105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .