Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurin jalkapohjan paine hiilikuitua käytettäessä kuormitusortoosien ulkopuolella (CFO)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Carbon Fiber Off Loading Ortoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hiilikuidun kyky kuormitusortoosien alentamiseksi jalkapohjan painetta ja samalla parantaa jalkapohjan taipumista ja parantaa kävelyä ja toimintaa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa hiilikuidun kuormitusortoosien lisääntyneeseen käyttöön potilailla, joilla on diabetes, perifeerinen neuropatia ja jalkahaavoja, keinona parantaa haavan paranemista ja ehkäistä haavojen uusiutumista tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on hiilikuidun onnistunut sisällyttäminen kuormauslaitteisiin suojaa diabetesta sairastavien ihmisten ärhäkkäitä jalkoja vähentämällä paikallisia huippupaineita ja siten uusiutuvien neuropaattisten jalkahaavojen ja -murtumien riskiä. nilkkavoima työntövoimassa, jonka avulla nilkkalihasten toimintakyvyttömyydestä kärsivät henkilöt voivat kävellä nopeammin ja palata dynaamisiin toimintoihin, joita tarvitaan heidän työssään ja täyden toiminnan kannalta. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää hiilikuidun kuormitusortoosien (CFO) suunnitteluominaisuuksien (tuen asento ja geometria) vaikutukset tukien lujuuteen, painoon, tehonpalautuskykyyn, jalkapohjan kuormitukseen ja osallistujien mukavuuteen käyttämällä FE-malleja, ex vivo -testit ja ihmiskokeet.

Ensinnäkin CFO valmistetaan nykyisen kliinisen standardin mukaisella geometrialla. Tämä edustava talousjohtaja toimii lähtökohtana, josta FE-malli rakennetaan. Mallia muutetaan tarpeen mukaan muuttuvien suunnitteluominaisuuksien vaikutusten määrittämiseksi. FE-malli arvioi tuen taipuman ja jännityksen, kun CFO on suunniteltu erilaisilla lay up -malleilla ja tukipaksuuksilla. Käytämme FE-mallin tuloksia valmistaaksemme uuden talousjohtajan tutkimukseen osallistuville.

Tämän jälkeen mitataan jalkapohjan huippupaineet kävelyn aikana, kun osallistujat ovat avojaloin, ja he käyttävät nykyisten kliinisten standardien mukaista CFO:ta ja uutta FE-mallin tulosten perusteella valmistettua CFO:ta. Mittaamme myös jalkapohjan koukistusvoimaa kävelyn aikana, kun osallistujat käyttävät nykyisten kliinisten standardien mukaista CFO:ta ja FE-mallin tulosten perusteella suunniteltua CFO:ta. Uskotaan, että FE-mallipohjainen CFO-suunnittelu johtaa parempaan tuen lujuuteen samalla, kun se vähentää jalkapohjan painetta verrattuna paljain jaloin, ja sillä on samanlainen plantarflexor-voima kuin CFO:lla nykyisten kliinisten standardien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päivittäiseen elämään kuuluu vähintään kohtalainen aktiivisuus (muuttuva poljinnopeuskävely)
  2. Sinulla on Gillette- tai hiilenpoistoortoosi diabetekseen liittyvien jalkojen vajaatoiminnan seurauksena
  3. Diabetes mellituksen ja perifeerisen neuropatian diagnoosi
  4. Kyky liikkua yhteisössä (K-taso ≥ 2)
  5. Ikä > 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida liikkua ja suorittaa tutkimukseen osallistumisen edellyttämät testit.
  2. Jalan takajalan vakava epämuodostuma tai mikä tahansa jalan epämuodostuma, johon liittyy sijoiltaan siirtyminen, joka johtaa luiseen ulkonemaan jalan plantaarissa/painoa kantavassa pinnassa.
  3. Kävelyyn vaikuttavat neurologiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmiset, jotka käyttävät talousjohtajaa
Ihmisille, jotka käyttävät tällä hetkellä hiilikuitua kuormitusortoosia (CFO), heille valmistetaan uusi CFO FE-mallimme tulosten perusteella. Testaamme sitten molempien talousjohtajien kykyä vähentää jalkapohjan huippua paljain jaloin verrattuna ja molempien jalkapohjan koukistusvoimaa.
Laite: Carbon Fiber Off Loading Orthosis (CFO)
Finite element (FE) -malli luodaan määrittämään ominaisuuksia, jotka parantavat CFO:n lujuutta säilyttäen samalla CFO:n jalkapohjan huippupaineiden ja plantarflexor-voiman pienenemisen. Osallistujalle muodostetaan sitten uusi talousjohtaja. Osallistujat testataan kävellessä paljain jaloin, päällään nykyisen talousjohtajansa ja FE-mallipohjaisen talousjohtajan päällään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantaarisen paineen huippu
Aikaikkuna: Osallistuja testattiin uudessa housussa (FE-mallin perusteella) viikon käytön jälkeen.
Plantaarinen paine kävelyn aikana, kun osallistuja käyttää FE-malliin perustuvaa tukia verrattuna 1) nykyisten kliinisten standardien perusteella valmistettuun henkselä ja 2) paljain jaloin.
Osallistuja testattiin uudessa housussa (FE-mallin perusteella) viikon käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201308105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa