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Plantarspitzendruck beim Tragen einer Karbonfaser-Off-Loading-Orthese (CFO)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Karbonfaser-Entlastungsorthese

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Entlastungsorthesen aus Kohlefaser zu bestimmen, den Plantardruck zu reduzieren und gleichzeitig eine verstärkte Plantarflexorkraft bereitzustellen, um das Gehen und die Funktion zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem verstärkten Einsatz von Karbonfaser-Entlastungsorthesen bei Patienten mit Diabetes, peripherer Neuropathie und Fußwunden führen, um die Wundheilung zu verbessern und zukünftige Wundrezidive zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist der erfolgreiche Einbau von Kohlefaser in eine Entlastungsvorrichtung, die den gefühllosen Fuß von Menschen mit Diabetes schützt, indem sie lokale Spitzendrücke und damit das Risiko eines erneuten Auftretens von neuropathischen Fußwunden und -frakturen reduziert und gleichzeitig verbessert Knöchelkraft beim Abdrücken, die es Personen mit Verlust der Knöchelmuskelfunktion ermöglicht, schneller zu gehen und zu dynamischen Aktivitäten zurückzukehren, die in ihrer Arbeit und für die volle Funktion in der Gemeinschaft erforderlich sind. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen der Konstruktionsmerkmale (Auflage und Geometrie der Strebe) von Kohlenstofffaser-Entlastungsorthesen (CFO) auf die Stärke der Orthese, das Gewicht, die Kraftrückgabekapazität, die plantare Entlastung und den Komfort der Teilnehmer unter Verwendung von FE-Modellen zu bestimmen. Ex-vivo-Tests und Tests am Menschen.

Zunächst wird ein CFO unter Verwendung einer Geometrie hergestellt, die dem aktuellen klinischen Standard entspricht. Dieser repräsentative CFO dient als Grundlage, auf der ein Finite-Elemente-Modell (FE) aufgebaut wird. Das Modell wird nach Wunsch geändert, um die Auswirkungen variabler Konstruktionsmerkmale zu bestimmen. Das FE-Modell schätzt die Durchbiegung und Belastung der Strebe, wenn der CFO mit verschiedenen Layup-Designs und Strebendicken konstruiert wird. Wir werden Ergebnisse aus dem FE-Modell verwenden, um einen neuen CFO für Studienteilnehmer zu fabrizieren.

Wir messen dann den plantaren Spitzendruck während des Gehens, während die Teilnehmer barfuß sind, den CFO tragen, der den aktuellen klinischen Standards entspricht, und den neuen CFO tragen, der auf der Grundlage der Ergebnisse des FE-Modells hergestellt wurde. Wir werden auch die Plantarflexorkraft beim Gehen messen, während die Teilnehmer den CFO tragen, der den aktuellen klinischen Standards entspricht, und während sie den CFO tragen, der auf der Grundlage der Ergebnisse des FE-Modells entworfen wurde. Es wird angenommen, dass das FE-Modell-gesteuerte CFO-Design zu einer verbesserten Orthesenstärke führt, während der Plantardruck im Vergleich zum Barfuß reduziert wird, und basierend auf aktuellen klinischen Standards eine ähnliche Plantarflexorkraft wie das CFO haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das tägliche Leben umfasst ein Minimum an moderater Aktivität (Gehen mit variabler Trittfrequenz)
  2. Tragen Sie eine Gillette- oder Carbon-Off-Loading-Orthese als Folge von diabetesbedingten Fußbeeinträchtigungen
  3. Diagnose von Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie
  4. Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft zu bewegen (K-Level ≥ 2)
  5. Alter > 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig zu gehen und die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Tests abzuschließen.
  2. Schwere Fußdeformität des Rückfußes oder jede Deformität des Fußes mit einer Luxation, die zu einem knöchernen Vorsprung auf der plantaren/gewichttragenden Oberfläche des Fußes führt.
  3. Neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leute, die einen CFO benutzen
Für Personen, die derzeit eine Karbonfaser-Entlastungsorthese (CFO) tragen, wird auf der Grundlage der Ergebnisse unseres Finite-Elemente-Modells (FE) eine neue CFO für sie hergestellt. Wir werden dann die Fähigkeit beider CFOs testen, die maximale Plantarkraft im Vergleich zu barfuß zu reduzieren, und die maximale Plantarflexorkraft beider Orthesen testen.
Ein Finite-Elemente-Modell (FE) wird erstellt, um Eigenschaften zu bestimmen, die die CFO-Stärke verbessern, während die Reduzierung des Spitzen-Plantardrucks des CFO und der Plantarflexorkraft aufrechterhalten wird. Für den Teilnehmer wird dann ein neuer CFO fabriziert. Die Teilnehmer werden getestet, während sie barfuß gehen, ihren aktuellen CFO tragen und den vom FE-Modell gesteuerten CFO tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plantarer Spitzendruck
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde in einem neuen Korsett (basierend auf dem FE-Modell) nach 1-wöchigem Tragen getestet.
Plantarer Druck während des Gehens, während der Teilnehmer die auf der Grundlage des Finite-Elemente-Modells (FE) hergestellte Orthese trägt, verglichen mit 1) der Orthese, die auf der Grundlage aktueller klinischer Standards hergestellt wurde, und 2) barfuß.
Der Teilnehmer wurde in einem neuen Korsett (basierend auf dem FE-Modell) nach 1-wöchigem Tragen getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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