- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618628
Plantarspitzendruck beim Tragen einer Karbonfaser-Off-Loading-Orthese (CFO)
Karbonfaser-Entlastungsorthese
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist der erfolgreiche Einbau von Kohlefaser in eine Entlastungsvorrichtung, die den gefühllosen Fuß von Menschen mit Diabetes schützt, indem sie lokale Spitzendrücke und damit das Risiko eines erneuten Auftretens von neuropathischen Fußwunden und -frakturen reduziert und gleichzeitig verbessert Knöchelkraft beim Abdrücken, die es Personen mit Verlust der Knöchelmuskelfunktion ermöglicht, schneller zu gehen und zu dynamischen Aktivitäten zurückzukehren, die in ihrer Arbeit und für die volle Funktion in der Gemeinschaft erforderlich sind. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen der Konstruktionsmerkmale (Auflage und Geometrie der Strebe) von Kohlenstofffaser-Entlastungsorthesen (CFO) auf die Stärke der Orthese, das Gewicht, die Kraftrückgabekapazität, die plantare Entlastung und den Komfort der Teilnehmer unter Verwendung von FE-Modellen zu bestimmen. Ex-vivo-Tests und Tests am Menschen.
Zunächst wird ein CFO unter Verwendung einer Geometrie hergestellt, die dem aktuellen klinischen Standard entspricht. Dieser repräsentative CFO dient als Grundlage, auf der ein Finite-Elemente-Modell (FE) aufgebaut wird. Das Modell wird nach Wunsch geändert, um die Auswirkungen variabler Konstruktionsmerkmale zu bestimmen. Das FE-Modell schätzt die Durchbiegung und Belastung der Strebe, wenn der CFO mit verschiedenen Layup-Designs und Strebendicken konstruiert wird. Wir werden Ergebnisse aus dem FE-Modell verwenden, um einen neuen CFO für Studienteilnehmer zu fabrizieren.
Wir messen dann den plantaren Spitzendruck während des Gehens, während die Teilnehmer barfuß sind, den CFO tragen, der den aktuellen klinischen Standards entspricht, und den neuen CFO tragen, der auf der Grundlage der Ergebnisse des FE-Modells hergestellt wurde. Wir werden auch die Plantarflexorkraft beim Gehen messen, während die Teilnehmer den CFO tragen, der den aktuellen klinischen Standards entspricht, und während sie den CFO tragen, der auf der Grundlage der Ergebnisse des FE-Modells entworfen wurde. Es wird angenommen, dass das FE-Modell-gesteuerte CFO-Design zu einer verbesserten Orthesenstärke führt, während der Plantardruck im Vergleich zum Barfuß reduziert wird, und basierend auf aktuellen klinischen Standards eine ähnliche Plantarflexorkraft wie das CFO haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das tägliche Leben umfasst ein Minimum an moderater Aktivität (Gehen mit variabler Trittfrequenz)
- Tragen Sie eine Gillette- oder Carbon-Off-Loading-Orthese als Folge von diabetesbedingten Fußbeeinträchtigungen
- Diagnose von Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie
- Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft zu bewegen (K-Level ≥ 2)
- Alter > 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähig zu gehen und die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Tests abzuschließen.
- Schwere Fußdeformität des Rückfußes oder jede Deformität des Fußes mit einer Luxation, die zu einem knöchernen Vorsprung auf der plantaren/gewichttragenden Oberfläche des Fußes führt.
- Neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leute, die einen CFO benutzen
Für Personen, die derzeit eine Karbonfaser-Entlastungsorthese (CFO) tragen, wird auf der Grundlage der Ergebnisse unseres Finite-Elemente-Modells (FE) eine neue CFO für sie hergestellt.
Wir werden dann die Fähigkeit beider CFOs testen, die maximale Plantarkraft im Vergleich zu barfuß zu reduzieren, und die maximale Plantarflexorkraft beider Orthesen testen.
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Ein Finite-Elemente-Modell (FE) wird erstellt, um Eigenschaften zu bestimmen, die die CFO-Stärke verbessern, während die Reduzierung des Spitzen-Plantardrucks des CFO und der Plantarflexorkraft aufrechterhalten wird.
Für den Teilnehmer wird dann ein neuer CFO fabriziert.
Die Teilnehmer werden getestet, während sie barfuß gehen, ihren aktuellen CFO tragen und den vom FE-Modell gesteuerten CFO tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plantarer Spitzendruck
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde in einem neuen Korsett (basierend auf dem FE-Modell) nach 1-wöchigem Tragen getestet.
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Plantarer Druck während des Gehens, während der Teilnehmer die auf der Grundlage des Finite-Elemente-Modells (FE) hergestellte Orthese trägt, verglichen mit 1) der Orthese, die auf der Grundlage aktueller klinischer Standards hergestellt wurde, und 2) barfuß.
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Der Teilnehmer wurde in einem neuen Korsett (basierend auf dem FE-Modell) nach 1-wöchigem Tragen getestet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201308105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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