- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03618628
Piekdruk onder de voetzolen tijdens het dragen van een koolstofvezelvrije orthesen (CFO)
Off-loading orthese van koolstofvezel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel op lange termijn van dit onderzoek is de succesvolle integratie van koolstofvezel in een ontlaadapparaat, dat bescherming zal bieden aan de ongevoelige voet van mensen met diabetes door lokale piekdrukken te verminderen, en daarmee het risico op herhaling van neuropathische voetwonden en fracturen, terwijl het verbeteren enkelkracht bij het afzetten waardoor personen met verlies van enkelspierfunctie sneller kunnen lopen en terugkeren naar dynamische activiteiten die nodig zijn in hun werk en voor volledig functioneren in de gemeenschap. Het algemene doel van dit voorstel is om de effecten te bepalen van de ontwerpkenmerken van koolstofvezel-offloading-orthesen (CFO's) (lay-up en geometrie van de steun) op de sterkte, het gewicht, het vermogen van de brace, het vermogen om de voetzool te ontlasten en het comfort van de deelnemer met behulp van FE-modellen. ex-vivo testen en testen op mensen.
Eerst zal een CFO worden vervaardigd met behulp van geometrie die consistent is met de huidige klinische standaard. Deze representatieve CFO zal dienen als basis van waaruit een eindige-elementenmodel (FE) zal worden gebouwd. Het model wordt naar wens aangepast om de effecten van variabele ontwerpkenmerken te bepalen. Het FE-model schat de doorbuiging en spanning van de beugel wanneer de CFO is ontworpen met verschillende lay-upontwerpen en beugeldiktes. We zullen de resultaten van het FE-model gebruiken om een nieuwe CFO voor studiedeelnemers te fabriceren.
Vervolgens meten we de piekdruk op de voetzolen tijdens het lopen terwijl de deelnemers blootsvoets zijn, de CFO dragen die overeenkomt met de huidige klinische normen en de nieuwe CFO dragen die is vervaardigd op basis van de resultaten van het FE-model. We zullen ook de kracht van de plantairflexie meten tijdens het lopen terwijl de deelnemers de CFO dragen in overeenstemming met de huidige klinische normen en terwijl ze de CFO dragen die is ontworpen op basis van de resultaten van het FE-model. Aangenomen wordt dat het door het FE-model aangestuurde CFO-ontwerp zal leiden tot een verbeterde bracesterkte terwijl het de druk op de voetzool vermindert in vergelijking met blootsvoets en een vergelijkbaar plantairflexorvermogen zal hebben als de CFO op basis van de huidige klinische normen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het dagelijks leven omvat een minimum van matig activiteitenniveau (wandelen met variabele cadans)
- Een Gillette of Carbon offloading orthese hebben als gevolg van diabetes gerelateerde voetproblemen
- Diagnose van diabetes mellitus en perifere neuropathie
- Mogelijkheid om zich te verplaatsen in de gemeenschap (K-niveau ≥ 2)
- Leeftijd > 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om zich te verplaatsen en tests af te ronden die vereist zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Ernstige misvorming van de achtervoet of een andere misvorming van de voet met een ontwrichting die resulteert in een botuitsteeksel op het plantaire/gewichtdragende oppervlak van de voet.
- Neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen die een CFO gebruiken
Mensen die momenteel een koolstofvezel offloading orthese (CFO) dragen, zullen een nieuwe CFO voor zich laten maken op basis van de resultaten van ons eindige elementen (FE) model.
Vervolgens testen we het vermogen van beide CFO's om de maximale plantairflexie te verminderen in vergelijking met blote voeten en de maximale plantairflexorkracht van beide beugels.
|
Er zal een eindige-elementenmodel (FE) worden gemaakt om eigenschappen te bepalen die de CFO-kracht verbeteren terwijl de verlaging van de piekdruk van de CFO en de plantairflexorkracht behouden blijft.
Voor de deelnemer wordt dan een nieuwe CFO gefabriceerd.
Deelnemers worden getest terwijl ze blootsvoets lopen, hun huidige CFO dragen en de FE-modelgestuurde CFO dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plantaire druk
Tijdsspanne: Deelnemer werd getest in nieuwe beugel (gebaseerd op FE-model) na 1 week dragen.
|
Plantaire druk tijdens het lopen terwijl de deelnemer de brace draagt die is vervaardigd op basis van het eindige-elementenmodel (FE) in vergelijking met 1) de brace die is vervaardigd op basis van de huidige klinische normen en 2) blootsvoets.
|
Deelnemer werd getest in nieuwe beugel (gebaseerd op FE-model) na 1 week dragen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201308105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .