Szczytowe naciski na podeszwę podczas noszenia ortez z włókna węglowego (CFO)
Orteza odciążająca z włókna węglowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest pomyślne włączenie włókna węglowego do urządzenia odciążającego, które zapewni ochronę niewrażliwej stopy osób z cukrzycą poprzez zmniejszenie miejscowych szczytowych ciśnień, a tym samym ryzyka nawrotów neuropatycznych ran i złamań stopy, przy jednoczesnej poprawie moc kostki przy odpychaniu, która pozwoli osobom z utratą funkcji mięśni kostki na szybsze chodzenie i powrót do dynamicznych czynności wymaganych w ich pracy i pełnego funkcjonowania w społeczności. Ogólnym celem tej propozycji jest określenie wpływu właściwości konstrukcyjnych ortez odciążających (CFO) z włókna węglowego (ułożenie i geometria rozpórki) na wytrzymałość ortezy, wagę, zdolność zwrotu mocy, odciążenie podeszwowe i komfort uczestnika za pomocą modeli FE, testy ex vivo i testy na ludziach.
Najpierw zostanie wykonany dyrektor finansowy przy użyciu geometrii zgodnej z obecnym standardem klinicznym. Ten reprezentatywny dyrektor finansowy będzie służył jako punkt odniesienia, na podstawie którego zostanie zbudowany model elementów skończonych (ES). Model zostanie zmieniony zgodnie z potrzebami w celu określenia wpływu zmiennych charakterystyk projektowych. Model ES oszacuje ugięcie i naprężenie usztywnienia, gdy dyrektor finansowy zaprojektuje różne konstrukcje i grubości usztywnień. Wykorzystamy wyniki z modelu FE do sfabrykowania nowego CFO dla uczestników badania.
Następnie zmierzymy szczytowe naciski podeszwowe podczas chodzenia, gdy uczestnicy są boso, nosząc CFO zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi oraz nosząc nowy CFO wyprodukowany na podstawie wyników modelu FE. Zmierzymy również siłę zginacza podeszwowego podczas chodu, gdy uczestnicy noszą CFO zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi oraz podczas noszenia CFO zaprojektowanego na podstawie wyników modelu FE. Uważa się, że projekt CFO oparty na modelu FE doprowadzi do poprawy wytrzymałości ortezy przy jednoczesnym zmniejszeniu nacisku na podeszwę w porównaniu z boso i będzie miał podobną siłę zginania podeszwowego jak CFO w oparciu o aktualne standardy kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Codzienne życie obejmuje co najmniej umiarkowany poziom aktywności (chodzenie ze zmienną kadencją)
- Miej ortezę odciążającą Gillette lub karbonową w wyniku upośledzenia stopy związanego z cukrzycą
- Diagnostyka cukrzycy i neuropatii obwodowej
- Umiejętność poruszania się w społeczności (poziom K ≥ 2)
- Wiek > 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do poruszania się i ukończenia testów wymaganych do udziału w badaniu.
- Poważna deformacja tyłostopia lub jakakolwiek deformacja stopy ze zwichnięciem skutkującym wypukłością kostną na podeszwowej/obciążającej powierzchni stopy.
- Choroby neurologiczne, które wpływają na chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzie korzystający z CFO
Osoby, które obecnie noszą ortezę odciążającą (CFO) z włókna węglowego, otrzymają nowego dyrektora finansowego w oparciu o wyniki naszego modelu elementów skończonych (FE).
Następnie przetestujemy zdolność obu dyrektorów finansowych do zmniejszenia szczytowej siły podeszwowej w porównaniu z boso oraz szczytową siłę zginacza podeszwowego obu aparatów ortodontycznych.
|
Model elementów skończonych (FE) zostanie utworzony w celu określenia właściwości, które poprawią siłę CFO przy jednoczesnym utrzymaniu redukcji szczytowych nacisków podeszwowych CFO i siły zginaczy podeszwowych.
Następnie dla uczestnika zostanie sfabrykowany nowy CFO.
Uczestnicy zostaną przetestowani podczas chodzenia boso, nosząc aktualnego dyrektora finansowego i nosząc model CFO sterowany modelem FE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Uczestnik został przetestowany w nowej ortezie (na podstawie modelu FE) po 1 tygodniu noszenia.
|
Nacisk na podeszwę podczas chodzenia, gdy uczestnik nosi ortezę wykonaną w oparciu o model elementów skończonych (FE) w porównaniu z 1) ortezą wykonaną w oparciu o aktualne standardy kliniczne i 2) boso.
|
Uczestnik został przetestowany w nowej ortezie (na podstawie modelu FE) po 1 tygodniu noszenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201308105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .