Spolehlivost, validita a klinická užitečnost robotického hodnocení propriocepce
11. září 2018 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University
Spolehlivost, validita a klinická užitečnost robotického hodnocení propriocepce prstů u neurologických subjektů
Cílem této případem kontrolované observační průřezové studie je prozkoumat spolehlivost, validitu a klinickou užitečnost testu-retestu rychlého robotického hodnocení propriocepce prstů pomocí úloh pasivního měřidla přiřazování polohy u pacientů s RS a mrtvicí.
Sezení 1 Informovaný souhlas Popisná opatření Sezení 2 Klinické testování Robotické hodnocení (3x) Sezení 3 Klinické testování Robotické hodnocení (3x)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3590
- Jessa Ziekenhuis
-
Overpelt, Belgie
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení Subjekty s MS
- Věk > 18 let
- Diagnóza RS (kritéria McDonald)
- Žádný relaps nebo léčba související s relapsem během posledních 3 měsíců před studií
Kritéria pro zařazení Subjekty mrtvice
- Věk > 18 let
- Diagnóza mrtvice (ischemické nebo hemoragické),
- Mezi 2 týdny a 12 měsíci po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- Úplné ochrnutí obou horních končetin
- Nelze detekovat žádný pasivní pohyb ruky a prstů
- Nelze vložit ruku do robotických zařízení bez jakéhokoli nepohodlí nebo bolesti
- Výrazný nebo závažný úmyslný třes (Fahnova stupnice hodnocení třesu v testu z prstu na nos > 3)
- Výrazná nebo těžká spasticita pro flexory prstů a loktů nebo adduktory ramen (Modified Asworth scale >3)
- Jiné zdravotní stavy narušující funkci ruky (léze periferních nervů, ortopedické nebo revmatoidní postižení, bolest, edém)
- Závažné kognitivní nebo zrakové deficity narušující testování a trénink (např. Afázie, zanedbávání,…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: osoby s roztroušenou sklerózou (RS)
25 osob s RS Osoby jsou testovány na propriocepci interfalangeálních kloubů prstů pomocí robotického zařízení.
|
Hodnocení bude provedeno pomocí robotického zařízení speciálně navrženého pro hodnocení propriocepce prstu v metakarpofalangeálním (MCP) kloubu.
|
|
Jiný: pacientů s mrtvicí
25 pacientů po cévní mozkové příhodě Osoby jsou testovány na propriocepci interfalangeálních kloubů prstů pomocí robotického zařízení.
|
Hodnocení bude provedeno pomocí robotického zařízení speciálně navrženého pro hodnocení propriocepce prstu v metakarpofalangeálním (MCP) kloubu.
|
|
Jiný: zdravé kontroly
50 zdravých kontrol Osoby jsou testovány na propriocepci interfalangeálních kloubů prstů pomocí robotického zařízení.
|
Hodnocení bude provedeno pomocí robotického zařízení speciálně navrženého pro hodnocení propriocepce prstu v metakarpofalangeálním (MCP) kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba
Časové okno: Den 2
|
Extrahovaný parametr je měřen robotickým zařízením.
Úhlová poloha MCP naměřená robotem a úhel hlášený subjektem na dotykové obrazovce.
|
Den 2
|
|
Chyba
Časové okno: den 3
|
Extrahovaný parametr je měřen robotickým zařízením.
Úhlová poloha MCP naměřená robotem a úhel hlášený subjektem na dotykové obrazovce.
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sex
Časové okno: den 1
|
muž/žena
|
den 1
|
|
Stáří
Časové okno: den 1
|
stáří
|
den 1
|
|
užívání léků
Časové okno: den 1
|
užívání léků v době studie
|
den 1
|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: den 1
|
Spasticita horní končetiny bude hodnocena modifikovanou Ashworthovou stupnicí
|
den 1
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: den 1
|
Převaha ruky hodnocena pomocí Edinburgh Handedness Inventory
|
den 1
|
|
Test devíti jamek
Časové okno: den 1
|
test manuální zručnosti
|
den 1
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: den 1
|
test hrubé a jemné horní končetiny
|
den 1
|
|
Manuální měření schopností-36 (dotazník)
Časové okno: den 1
|
Míra použití horní končetiny při každodenních činnostech udávaná pacientem
|
den 1
|
|
Test modalit číslic symbolů
Časové okno: den 1
|
Kognitivní funkce (test modalit symbolických číslic)
|
den 1
|
|
Test chůze na 25 stop
Časové okno: den 1
|
Test rychlosti chůze
|
den 1
|
|
Semmens-Weinsteinovy monofily
Časové okno: den 1
|
Hmatová citlivost v prstech (Semmens-Weinsteinova monofilamenta)
|
den 1
|
|
Semmens-Weinsteinovy monofily
Časové okno: Den 2
|
Hmatová citlivost v prstech (Semmens-Weinsteinova monofilamenta)
|
Den 2
|
|
Semmens-Weinsteinovy monofily
Časové okno: den 3
|
Hmatová citlivost v prstech (Semmens-Weinsteinova monofilamenta)
|
den 3
|
|
Ladička Rydel Seiffer
Časové okno: den 1
|
Vibrace v horní končetině (tuningová vidlice Rydel Seiffer)
|
den 1
|
|
Ladička Rydel Seiffer
Časové okno: Den 2
|
Vibrace v horní končetině (tuningová vidlice Rydel Seiffer)
|
Den 2
|
|
Ladička Rydel Seiffer
Časové okno: den 3
|
Vibrace v horní končetině (tuningová vidlice Rydel Seiffer)
|
den 3
|
|
Erasmus MC modifikace Nottinghamského senzorického hodnocení (EmNSA)
Časové okno: den 1
|
Test senzorických funkcí
|
den 1
|
|
Erasmus MC modifikace Nottinghamského senzorického hodnocení (EmNSA)
Časové okno: Den 2
|
Test senzorických funkcí
|
Den 2
|
|
Erasmus MC modifikace Nottinghamského senzorického hodnocení (EmNSA)
Časové okno: den 3
|
Test senzorických funkcí
|
den 3
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Den 2
|
Dotazník
|
Den 2
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: den 3
|
dotazník
|
den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joke Raats, Hasselt University
- Studijní židle: Ilse Jamers, Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- proprioception01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .