Betrouwbaarheid, validiteit en klinisch nut van een robotbeoordeling voor proprioceptie
11 september 2018 bijgewerkt door: Peter Feys, Hasselt University
Betrouwbaarheid, validiteit en klinisch nut van een robotbeoordeling van vingerproprioceptie bij neurologische proefpersonen
Het doel van deze casusgecontroleerde observationele cross-sectionele studie is het onderzoeken van de test-hertestbetrouwbaarheid, validiteit en klinische bruikbaarheid van een snelle robotbeoordeling van vingerproprioceptie met behulp van een passieve meetinstrument voor het matchen van posities bij patiënten met MS en een beroerte.
Sessie 1 Geïnformeerde toestemming Beschrijvende maatregelen Sessie 2 Klinisch testen Robotic assessment (3x) Sessie 3 Klinisch testen Robotic assessment (3x)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3590
- Jessa Ziekenhuis
-
Overpelt, België
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria MS-proefpersonen
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van MS (McDonald-criteria)
- Geen terugval of terugvalgerelateerde behandeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie
Inclusiecriteria Beroerte proefpersonen
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch),
- Tussen 2 weken en 12 maanden na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Volledige verlamming van beide bovenste ledematen
- Kan geen passieve beweging in hand en vingers detecteren
- Kan de hand niet zonder enig ongemak of pijn in de robotapparaten plaatsen
- Duidelijke of ernstige intentietremor (Fahn's tremor-beoordelingsschaal op vinger-neustest> 3)
- Duidelijke of ernstige spasticiteit voor vinger- en elleboogflexoren of schouderadductoren (aangepaste Asworth-schaal >3)
- Andere medische aandoeningen die de handfunctie verstoren (perifere zenuwlaesie, orthopedische of reumatoïde stoornis, pijn, oedeem)
- Ernstige cognitieve of visuele stoornissen die het testen en trainen verstoren (bijv. afasie, verwaarlozing, …)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: personen met Multiple Sclerose (MS)
25 personen met MS Personen worden door middel van een robotapparaat getest op proprioceptie van de interfalangeale gewrichten van de vingers.
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een robotapparaat dat speciaal is ontworpen voor de beoordeling van vingerproprioceptie bij het metacarpofalangeale (MCP) gewricht.
|
|
Ander: patiënten met een beroerte
25 CVA-patiënten Personen worden getest op proprioceptie van de interfalangeale gewrichten van de vingers door middel van een robotapparaat.
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een robotapparaat dat speciaal is ontworpen voor de beoordeling van vingerproprioceptie bij het metacarpofalangeale (MCP) gewricht.
|
|
Ander: gezonde controles
50 gezonde controles Personen worden getest op proprioceptie van de interfalangeale gewrichten van de vingers door middel van een robotapparaat.
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een robotapparaat dat speciaal is ontworpen voor de beoordeling van vingerproprioceptie bij het metacarpofalangeale (MCP) gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fout
Tijdsspanne: dag 2
|
De geëxtraheerde parameter wordt gemeten door het robotapparaat.
De MCP-hoekpositie gemeten door de robot en de hoek gerapporteerd op het touchscreen door het onderwerp.
|
dag 2
|
|
Fout
Tijdsspanne: dag 3
|
De geëxtraheerde parameter wordt gemeten door het robotapparaat.
De MCP-hoekpositie gemeten door de robot en de hoek gerapporteerd op het touchscreen door het onderwerp.
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seks
Tijdsspanne: dag 1
|
man/vrouw
|
dag 1
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: dag 1
|
leeftijd
|
dag 1
|
|
medicatie gebruik
Tijdsspanne: dag 1
|
medicatiegebruik tijdens het onderzoek
|
dag 1
|
|
de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
De spasticiteit van de bovenste extremiteit wordt geëvalueerd met de gemodificeerde Ashworth-schaal
|
dag 1
|
|
Edinburgh Handigheidsinventaris
Tijdsspanne: dag 1
|
Handdominantie geëvalueerd met Edinburgh Handedness Inventory
|
dag 1
|
|
Negen Hole Peg-test
Tijdsspanne: dag 1
|
handmatige behendigheidstest
|
dag 1
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: dag 1
|
grove en fijne test van de bovenste ledematen
|
dag 1
|
|
Handmatige Bekwaamheidsmeting-36 (vragenlijst)
Tijdsspanne: dag 1
|
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor gebruik van de bovenste ledematen bij dagelijkse activiteiten
|
dag 1
|
|
Symbool cijfermodaliteiten test
Tijdsspanne: dag 1
|
Cognitieve functie (Symbol digit modaliteiten test)
|
dag 1
|
|
25 voet looptest
Tijdsspanne: dag 1
|
Loopsnelheidstest
|
dag 1
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenten
Tijdsspanne: dag 1
|
Tactiele gevoeligheid in de vingers (Semmens-Weinstein monofilamenten)
|
dag 1
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenten
Tijdsspanne: dag 2
|
Tactiele gevoeligheid in de vingers (Semmens-Weinstein monofilamenten)
|
dag 2
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenten
Tijdsspanne: dag 3
|
Tactiele gevoeligheid in de vingers (Semmens-Weinstein monofilamenten)
|
dag 3
|
|
Rydel Seiffer stemvork
Tijdsspanne: dag 1
|
Trillingen in de bovenste ledematen (Rydel Seiffer-stemvork)
|
dag 1
|
|
Rydel Seiffer stemvork
Tijdsspanne: dag 2
|
Trillingen in de bovenste ledematen (Rydel Seiffer-stemvork)
|
dag 2
|
|
Rydel Seiffer stemvork
Tijdsspanne: dag 3
|
Trillingen in de bovenste ledematen (Rydel Seiffer-stemvork)
|
dag 3
|
|
De Erasmus MC-aanpassing van de Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tijdsspanne: dag 1
|
Sensorische functietest
|
dag 1
|
|
De Erasmus MC-aanpassing van de Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tijdsspanne: dag 2
|
Sensorische functietest
|
dag 2
|
|
De Erasmus MC-aanpassing van de Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tijdsspanne: dag 3
|
Sensorische functietest
|
dag 3
|
|
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: dag 2
|
Vragenlijst
|
dag 2
|
|
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: dag 3
|
vragenlijst
|
dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joke Raats, Hasselt University
- Studie stoel: Ilse Jamers, Hasselt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- proprioception01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .