Pålitelighet, gyldighet og klinisk nytte av en robotvurdering for propriosepsjon
11. september 2018 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Pålitelighet, validitet og klinisk nytte av en robotisk vurdering av fingerpropriosepsjon hos nevrologiske emner
Målet med denne case-kontrollerte observasjonelle tverrsnittsstudien er å undersøke test-retest reliabiliteten, validiteten og den kliniske nytten av en rask robotisk vurdering av fingerpropriosepsjon ved bruk av passive målerposisjonstilpasningsoppgaver i MS og hjerneslag.
Økt 1 Informert samtykke Beskrivende tiltak Økt 2 Klinisk testing Robotvurdering (3x) Økt 3 Klinisk testing Robotvurdering (3x)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3590
- Jessa Ziekenhuis
-
Overpelt, Belgia
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier MS-fag
- Alder > 18 år
- Diagnose av MS (McDonald-kriterier)
- Ingen tilbakefall eller tilbakefallsrelatert behandling innen de siste 3 månedene før studien
Inklusjonskriterier Hjerneslag emner
- Alder > 18 år
- Diagnose av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk),
- Mellom 2 uker og 12 måneder etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig lammelse av begge øvre lemmer
- Kan ikke oppdage noen passiv bevegelse i hånd og fingre
- Kan ikke plassere hånden i robotenhetene uten ubehag eller smerte
- Markert eller alvorlig intensjonsskjelving (Fahns tremorvurderingsskala på finger-til-nese-test > 3)
- Markert eller alvorlig spastisitet for finger- og albuebøyere eller skulderadduktorer (modifisert Asworth-skala >3)
- Andre medisinske tilstander som forstyrrer håndfunksjonen (perifer nervelesjon, ortopedisk eller revmatoid svekkelse, smerte, ødem)
- Alvorlige kognitive eller visuelle mangler som forstyrrer testing og trening (f. Afasi, omsorgssvikt, …)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: personer med multippel sklerose (MS)
25 personer med MS. Personer testes på propriosepsjon av interfalangeale ledd i fingrene ved hjelp av en robotenhet.
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av en robotenhet spesielt utviklet for vurdering av fingerpropriosepsjon ved metacarpophalangeal (MCP) ledd.
|
|
Annen: slagpasienter
25 slagpasienter Personer testes på propriosepsjon av interfalangeale ledd i fingrene ved hjelp av en robotenhet.
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av en robotenhet spesielt utviklet for vurdering av fingerpropriosepsjon ved metacarpophalangeal (MCP) ledd.
|
|
Annen: sunne kontroller
50 friske kontroller Personer testes på propriosepsjon av de interfalangeale leddene til fingrene ved hjelp av en robotenhet.
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av en robotenhet spesielt utviklet for vurdering av fingerpropriosepsjon ved metacarpophalangeal (MCP) ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil
Tidsramme: dag 2
|
Den ekstraherte parameteren måles av robotenheten.
MCP-vinkelposisjonen målt av roboten og vinkelen rapportert på berøringsskjermen av motivet.
|
dag 2
|
|
Feil
Tidsramme: dag 3
|
Den ekstraherte parameteren måles av robotenheten.
MCP-vinkelposisjonen målt av roboten og vinkelen rapportert på berøringsskjermen av motivet.
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønn
Tidsramme: dag 1
|
mann/kvinne
|
dag 1
|
|
Alder
Tidsramme: dag 1
|
alder
|
dag 1
|
|
medisinbruk
Tidsramme: dag 1
|
medisinbruk på studietidspunktet
|
dag 1
|
|
den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: dag 1
|
Spastisitet i overekstremiteten vil bli evaluert med den modifiserte Ashworth-skalaen
|
dag 1
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: dag 1
|
Hånddominans evaluert med Edinburgh Handedness Inventory
|
dag 1
|
|
Ni hulls pinnetest
Tidsramme: dag 1
|
manuell fingerferdighetstest
|
dag 1
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: dag 1
|
grov og fin test av øvre lemmer
|
dag 1
|
|
Manual Ability Measure-36 (spørreskjema)
Tidsramme: dag 1
|
Pasient rapporterte mål for bruk av øvre lemmer i dagliglivets aktiviteter
|
dag 1
|
|
Symbolsiffer-modalitetstest
Tidsramme: dag 1
|
Kognitiv funksjon (test av symbolsiffermodaliteter)
|
dag 1
|
|
25 fots gangprøve
Tidsramme: dag 1
|
Ganghastighetstest
|
dag 1
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 1
|
Taktil følsomhet i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
|
dag 1
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 2
|
Taktil følsomhet i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
|
dag 2
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 3
|
Taktil følsomhet i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
|
dag 3
|
|
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 1
|
Vibrasjon i øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
|
dag 1
|
|
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 2
|
Vibrasjon i øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
|
dag 2
|
|
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 3
|
Vibrasjon i øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
|
dag 3
|
|
Erasmus MC-modifikasjonen av Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 1
|
Sensorisk funksjonstest
|
dag 1
|
|
Erasmus MC-modifikasjonen av Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 2
|
Sensorisk funksjonstest
|
dag 2
|
|
Erasmus MC-modifikasjonen av Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 3
|
Sensorisk funksjonstest
|
dag 3
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 2
|
Spørreskjema
|
dag 2
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 3
|
spørreskjema
|
dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joke Raats, Hasselt University
- Studiestol: Ilse Jamers, Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- proprioception01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .