Wiarygodność, ważność i użyteczność kliniczna robotycznej oceny propriocepcji
11 września 2018 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University
Wiarygodność, ważność i użyteczność kliniczna robotycznej oceny propriocepcji palców u pacjentów neurologicznych
Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego z kontrolą przypadków jest zbadanie wiarygodności, trafności i użyteczności klinicznej szybkiej robotycznej oceny propriocepcji palców za pomocą pasywnego testu dopasowującego pozycję u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i po udarze mózgu.
Sesja 1 Świadoma zgoda Środki opisowe Sesja 2 Testy kliniczne Ocena z użyciem robota (3x) Sesja 3 Testy kliniczne Ocena z użyciem robota (3x)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3590
- Jessa Ziekenhuis
-
Overpelt, Belgia
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia Pacjenci z SM
- Wiek > 18 lat
- Diagnoza SM (kryteria McDonalda)
- Brak nawrotu lub leczenia związanego z nawrotem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
Kryteria włączenia Pacjenci z udarem
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego),
- Od 2 tygodni do 12 miesięcy po udarze
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity paraliż obu kończyn górnych
- Nie można wykryć żadnego biernego ruchu dłoni i palców
- Niemożność umieszczenia dłoni w urządzeniach zrobotyzowanych bez dyskomfortu lub bólu
- Wyraźne lub ciężkie drżenie zamiarowe (skala oceny drżenia Fahna w teście palec-nos > 3)
- Wyraźna lub ciężka spastyczność zginaczy palców i łokci lub przywodzicieli barku (zmodyfikowana skala Aswortha >3)
- Inne stany chorobowe zakłócające funkcję ręki (uszkodzenie nerwów obwodowych, upośledzenie ortopedyczne lub reumatoidalne, ból, obrzęk)
- Poważne deficyty poznawcze lub wzrokowe zakłócające testowanie i trening (np. Afazja, zaniedbanie, …)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM)
25 osób z SM Bada się propriocepcję stawów międzypaliczkowych palców za pomocą zrobotyzowanego urządzenia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia specjalnie zaprojektowanego do oceny propriocepcji palców w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP).
|
|
Inny: pacjenci po udarze
25 pacjentów po udarze Osoby badane są pod kątem propriocepcji stawów międzypaliczkowych palców za pomocą zrobotyzowanego urządzenia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia specjalnie zaprojektowanego do oceny propriocepcji palców w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP).
|
|
Inny: zdrowe kontrole
50 zdrowych osób kontrolnych Osoby badane są pod kątem propriocepcji stawów międzypaliczkowych palców za pomocą zrobotyzowanego urządzenia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia specjalnie zaprojektowanego do oceny propriocepcji palców w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd
Ramy czasowe: dzień 2
|
Wyodrębniony parametr jest mierzony przez zrobotyzowane urządzenie.
Pozycja kątowa MCP mierzona przez robota oraz kąt zgłaszany na ekranie dotykowym przez badanego.
|
dzień 2
|
|
Błąd
Ramy czasowe: dzień 3
|
Wyodrębniony parametr jest mierzony przez zrobotyzowane urządzenie.
Pozycja kątowa MCP mierzona przez robota oraz kąt zgłaszany na ekranie dotykowym przez badanego.
|
dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
seks
Ramy czasowe: dzień 1
|
mężczyzna/kobieta
|
dzień 1
|
|
Wiek
Ramy czasowe: dzień 1
|
wiek
|
dzień 1
|
|
stosowanie leków
Ramy czasowe: dzień 1
|
zażywanie leków w czasie studiów
|
dzień 1
|
|
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: dzień 1
|
Spastyczność kończyny górnej oceniana będzie zmodyfikowaną skalą Ashwortha
|
dzień 1
|
|
Inwentarz Handednessa w Edynburgu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dominacja ręki oceniana za pomocą Edinburgh Handedness Inventory
|
dzień 1
|
|
Test z dziewięcioma dziurkami
Ramy czasowe: dzień 1
|
test sprawności manualnej
|
dzień 1
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: dzień 1
|
badanie kończyny górnej grubej i cienkiej
|
dzień 1
|
|
Ręczny Pomiar Umiejętności-36 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Środek zgłaszany przez pacjentów do stosowania kończyny górnej w codziennych czynnościach
|
dzień 1
|
|
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: dzień 1
|
Funkcja poznawcza (test modalności cyfr symboli)
|
dzień 1
|
|
Test marszu na 25 stopach
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test prędkości chodu
|
dzień 1
|
|
Monofilamenty Semmensa-Weinsteina
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wrażliwość dotykowa w palcach (monofilamenty Semensa-Weinsteina)
|
dzień 1
|
|
Monofilamenty Semmensa-Weinsteina
Ramy czasowe: dzień 2
|
Wrażliwość dotykowa w palcach (monofilamenty Semensa-Weinsteina)
|
dzień 2
|
|
Monofilamenty Semmensa-Weinsteina
Ramy czasowe: dzień 3
|
Wrażliwość dotykowa w palcach (monofilamenty Semensa-Weinsteina)
|
dzień 3
|
|
Kamerton Rydel Seiffer
Ramy czasowe: dzień 1
|
Drgania kończyny górnej (kamerton Rydel Seiffer)
|
dzień 1
|
|
Kamerton Rydel Seiffer
Ramy czasowe: dzień 2
|
Drgania kończyny górnej (kamerton Rydel Seiffer)
|
dzień 2
|
|
Kamerton Rydel Seiffer
Ramy czasowe: dzień 3
|
Drgania kończyny górnej (kamerton Rydel Seiffer)
|
dzień 3
|
|
Modyfikacja Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test funkcji sensorycznej
|
dzień 1
|
|
Modyfikacja Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Ramy czasowe: dzień 2
|
Test funkcji sensorycznej
|
dzień 2
|
|
Modyfikacja Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Ramy czasowe: dzień 3
|
Test funkcji sensorycznej
|
dzień 3
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: dzień 2
|
Kwestionariusz
|
dzień 2
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: dzień 3
|
kwestionariusz
|
dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joke Raats, Hasselt University
- Krzesło do nauki: Ilse Jamers, Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- proprioception01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .