Affidabilità, validità e utilità clinica di una valutazione robotica per la propriocezione
11 settembre 2018 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University
Affidabilità, validità e utilità clinica di una valutazione robotica della propriocezione delle dita in soggetti neurologici
Lo scopo di questo studio trasversale osservazionale caso-controllo è quello di indagare l'affidabilità, la validità e l'utilità clinica test-retest di una rapida valutazione robotica della propriocezione delle dita utilizzando compiti di corrispondenza della posizione del misuratore passivo in soggetti affetti da SM e ictus.
Sessione 1 Consenso informato Misure descrittive Sessione 2 Test clinici Valutazione robotica (3x) Sessione 3 Test clinici Valutazione robotica (3x)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3590
- Jessa Ziekenhuis
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Overpelt, Belgio
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione Soggetti con SM
- Età > 18 anni
- Diagnosi di SM (criteri McDonald)
- Nessuna ricaduta o trattamento correlato alla ricaduta negli ultimi 3 mesi prima dello studio
Criteri di inclusione Soggetti con ictus
- Età > 18 anni
- Diagnosi di ictus (ischemico o emorragico),
- Tra 2 settimane e 12 mesi dopo l'ictus
Criteri di esclusione:
- Paralisi completa di entrambi gli arti superiori
- Impossibile rilevare alcun movimento passivo nella mano e nelle dita
- Impossibile mettere la mano nei dispositivi robotici senza alcun disagio o dolore
- Tremore intenzionale marcato o grave (scala di valutazione del tremore di Fahn al test dito-naso > 3)
- Spasticità marcata o grave per i flessori delle dita e del gomito o gli adduttori della spalla (scala Asworth modificata >3)
- Altre condizioni mediche che interferiscono con la funzione della mano (lesione del nervo periferico, compromissione ortopedica o reumatoide, dolore, edema)
- Gravi deficit cognitivi o visivi che interferiscono con i test e l'allenamento (ad es. Afasia, abbandono, …)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: persone con sclerosi multipla (SM)
25 persone con SM Le persone vengono testate sulla propriocezione delle articolazioni interfalangee delle dita mediante un dispositivo robotico.
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La valutazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo robotico specificamente progettato per la valutazione della propriocezione delle dita a livello dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP).
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Altro: pazienti con ictus
25 pazienti colpiti da ictus Le persone vengono testate sulla propriocezione delle articolazioni interfalangee delle dita per mezzo di un dispositivo robotico.
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La valutazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo robotico specificamente progettato per la valutazione della propriocezione delle dita a livello dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP).
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Altro: controlli sani
50 soggetti sani di controllo vengono testati sulla propriocezione delle articolazioni interfalangee delle dita mediante un dispositivo robotico.
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La valutazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo robotico specificamente progettato per la valutazione della propriocezione delle dita a livello dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore
Lasso di tempo: giorno 2
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Il parametro estratto viene misurato dal dispositivo robotico.
La posizione angolare MCP misurata dal robot e l'angolo riportato sul touchscreen dal soggetto.
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giorno 2
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Errore
Lasso di tempo: giorno 3
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Il parametro estratto viene misurato dal dispositivo robotico.
La posizione angolare MCP misurata dal robot e l'angolo riportato sul touchscreen dal soggetto.
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giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sesso
Lasso di tempo: giorno 1
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uomo/donna
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giorno 1
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Età
Lasso di tempo: giorno 1
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età
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giorno 1
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uso di farmaci
Lasso di tempo: giorno 1
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uso di farmaci al momento dello studio
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giorno 1
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la scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: giorno 1
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La spasticità dell'arto superiore sarà valutata con la scala di Ashworth modificata
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giorno 1
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Inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: giorno 1
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Dominanza della mano valutata con l'Edinburgh Handedness Inventory
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giorno 1
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: giorno 1
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prova di manualità
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giorno 1
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: giorno 1
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test dell'arto superiore grossolano e fine
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giorno 1
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Abilità manuale Misura-36 (questionario)
Lasso di tempo: giorno 1
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Misura riferita dal paziente per l'uso dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana
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giorno 1
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: giorno 1
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Funzione cognitiva (test delle modalità delle cifre dei simboli)
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giorno 1
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Prova di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: giorno 1
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Test della velocità dell'andatura
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giorno 1
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Monofilamenti Semmens-Weinstein
Lasso di tempo: giorno 1
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Sensibilità tattile delle dita (monofilamenti Semmens-Weinstein)
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giorno 1
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Monofilamenti Semmens-Weinstein
Lasso di tempo: giorno 2
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Sensibilità tattile delle dita (monofilamenti Semmens-Weinstein)
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giorno 2
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Monofilamenti Semmens-Weinstein
Lasso di tempo: giorno 3
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Sensibilità tattile delle dita (monofilamenti Semmens-Weinstein)
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giorno 3
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Diapason Rydel Seiffer
Lasso di tempo: giorno 1
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Vibrazione nell'arto superiore (diapason Rydel Seiffer)
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giorno 1
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Diapason Rydel Seiffer
Lasso di tempo: giorno 2
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Vibrazione nell'arto superiore (diapason Rydel Seiffer)
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giorno 2
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Diapason Rydel Seiffer
Lasso di tempo: giorno 3
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Vibrazione nell'arto superiore (diapason Rydel Seiffer)
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giorno 3
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La modifica Erasmus MC del Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Lasso di tempo: giorno 1
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Prova di funzionalità sensoriale
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giorno 1
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La modifica Erasmus MC del Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Lasso di tempo: giorno 2
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Prova di funzionalità sensoriale
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giorno 2
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La modifica Erasmus MC del Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Lasso di tempo: giorno 3
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Prova di funzionalità sensoriale
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giorno 3
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La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: giorno 2
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Questionario
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giorno 2
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La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: giorno 3
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questionario
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giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joke Raats, Hasselt University
- Cattedra di studio: Ilse Jamers, Hasselt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- proprioception01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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