Zuverlässigkeit, Gültigkeit und klinische Nützlichkeit einer robotergestützten Beurteilung der Propriozeption
11. September 2018 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University
Zuverlässigkeit, Gültigkeit und klinische Nützlichkeit einer robotergestützten Bewertung der Finger-Propriozeption bei neurologischen Probanden
Das Ziel dieser fallkontrollierten Beobachtungs-Querschnittsstudie ist es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit, Validität und den klinischen Nutzen einer schnellen robotergestützten Bewertung der Finger-Propriozeption unter Verwendung von passiven Positionsanpassungsaufgaben bei Patienten mit MS und Schlaganfall zu untersuchen.
Sitzung 1 Einverständniserklärung Beschreibende Maßnahmen Sitzung 2 Klinische Prüfung Roboterbasierte Bewertung (3x) Sitzung 3 Klinische Prüfung Roboterbasierte Bewertung (3x)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hasselt, Belgien, 3590
- Jessa Ziekenhuis
-
Overpelt, Belgien
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien MS-Fächer
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose von MS (McDonald-Kriterien)
- Keine Rückfall- oder Rückfall-bezogene Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
Einschlusskriterien Schlaganfallpatienten
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch),
- Zwischen 2 Wochen und 12 Monaten nach Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Lähmung beider oberen Gliedmaßen
- Kann keine passive Bewegung in Hand und Fingern erkennen
- Kann die Hand nicht ohne Beschwerden oder Schmerzen in die Robotergeräte legen
- Ausgeprägter oder schwerer Intentionstremor (Fahn-Tremor-Bewertungsskala beim Finger-zu-Nase-Test > 3)
- Ausgeprägte oder schwere Spastik für Finger- und Ellbogenbeuger oder Schulteradduktoren (modifizierte Asworth-Skala >3)
- Andere Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen (periphere Nervenläsion, orthopädische oder rheumatische Beeinträchtigung, Schmerzen, Ödeme)
- Schwere kognitive oder visuelle Defizite, die Tests und Training beeinträchtigen (z. Aphasie, Neglect, …)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Menschen mit Multipler Sklerose (MS)
25 Personen mit MS Personen werden mittels eines Robotergeräts auf die Propriozeption der Interphalangealgelenke der Finger getestet.
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Die Bewertung wird mit einem Robotergerät durchgeführt, das speziell für die Bewertung der Fingerpropriozeption am Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenk entwickelt wurde.
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Sonstiges: Schlaganfallpatienten
25 Schlaganfallpatienten Personen werden mittels eines Robotergeräts auf die Propriozeption der Interphalangealgelenke der Finger getestet.
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Die Bewertung wird mit einem Robotergerät durchgeführt, das speziell für die Bewertung der Fingerpropriozeption am Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenk entwickelt wurde.
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Sonstiges: gesunde Kontrollen
50 gesunde Kontrollpersonen werden mittels eines Robotergeräts auf die Propriozeption der Interphalangealgelenke der Finger getestet.
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Die Bewertung wird mit einem Robotergerät durchgeführt, das speziell für die Bewertung der Fingerpropriozeption am Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenk entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehler
Zeitfenster: Tag 2
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Der extrahierte Parameter wird von der Robotervorrichtung gemessen.
Die vom Roboter gemessene MCP-Winkelposition und der vom Probanden auf dem Touchscreen gemeldete Winkel.
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Tag 2
|
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Fehler
Zeitfenster: Tag 3
|
Der extrahierte Parameter wird von der Robotervorrichtung gemessen.
Die vom Roboter gemessene MCP-Winkelposition und der vom Probanden auf dem Touchscreen gemeldete Winkel.
|
Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sex
Zeitfenster: Tag 1
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Mann/Frau
|
Tag 1
|
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Alter
Zeitfenster: Tag 1
|
Alter
|
Tag 1
|
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Tag 1
|
Medikamenteneinnahme zum Studienzeitpunkt
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Tag 1
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die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Die Spastik der oberen Extremität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet
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Tag 1
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Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: Tag 1
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Handdominanz bewertet mit Edinburgh Handedness Inventory
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Tag 1
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Tag 1
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manueller Geschicklichkeitstest
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Tag 1
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Tag 1
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Grob- und Feintest der oberen Gliedmaßen
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Tag 1
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Manuelle Fähigkeitsmessung-36 (Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1
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Vom Patienten berichteter Messwert für die Verwendung der oberen Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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Tag 1
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Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: Tag 1
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Kognitive Funktion (Test der Modalitäten der Symbolziffern)
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Tag 1
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25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1
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Ganggeschwindigkeitstest
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Tag 1
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Semmens-Weinstein-Monofilamente
Zeitfenster: Tag 1
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Taktile Empfindlichkeit in den Fingern (Semmens-Weinstein-Monofilamente)
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Tag 1
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Semmens-Weinstein-Monofilamente
Zeitfenster: Tag 2
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Taktile Empfindlichkeit in den Fingern (Semmens-Weinstein-Monofilamente)
|
Tag 2
|
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Semmens-Weinstein-Monofilamente
Zeitfenster: Tag 3
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Taktile Empfindlichkeit in den Fingern (Semmens-Weinstein-Monofilamente)
|
Tag 3
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Rydel Seiffer Stimmgabel
Zeitfenster: Tag 1
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Vibration in der oberen Extremität (Rydel-Seiffer-Stimmgabel)
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Tag 1
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Rydel Seiffer Stimmgabel
Zeitfenster: Tag 2
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Vibration in der oberen Extremität (Rydel-Seiffer-Stimmgabel)
|
Tag 2
|
|
Rydel Seiffer Stimmgabel
Zeitfenster: Tag 3
|
Vibration in der oberen Extremität (Rydel-Seiffer-Stimmgabel)
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Tag 3
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Die Erasmus MC-Modifikation des Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Zeitfenster: Tag 1
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Sensorischer Funktionstest
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Tag 1
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Die Erasmus MC-Modifikation des Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Zeitfenster: Tag 2
|
Sensorischer Funktionstest
|
Tag 2
|
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Die Erasmus MC-Modifikation des Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Zeitfenster: Tag 3
|
Sensorischer Funktionstest
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Tag 3
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Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Tag 2
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Fragebogen
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Tag 2
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Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Tag 3
|
Fragebogen
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joke Raats, Hasselt University
- Studienstuhl: Ilse Jamers, Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- proprioception01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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