Fiabilidad, Validez y Utilidad Clínica de una Evaluación Robótica de Propiocepción
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Fiabilidad, validez y utilidad clínica de una evaluación robótica de la propiocepción de los dedos en sujetos neurológicos
El objetivo de este estudio transversal observacional de casos controlados es investigar la fiabilidad, la validez y la utilidad clínica test-retest de una evaluación robótica rápida de la propiocepción de los dedos utilizando tareas de coincidencia de posición de calibre pasivo en sujetos con EM y accidente cerebrovascular.
Sesión 1 Consentimiento informado Medidas descriptivas Sesión 2 Pruebas clínicas Evaluación robótica (3x) Sesión 3 Pruebas clínicas Evaluación robótica (3x)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3590
- Jessa Ziekenhuis
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Overpelt, Bélgica
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión Sujetos con EM
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de EM (criterios de McDonald)
- Sin recaída o tratamiento relacionado con la recaída en los últimos 3 meses antes del estudio
Criterios de inclusión Sujetos con ictus
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de ictus (isquémico o hemorrágico),
- Entre 2 semanas y 12 meses después del ictus
Criterio de exclusión:
- Parálisis completa de ambos miembros superiores.
- Incapaz de detectar cualquier movimiento pasivo en la mano y los dedos.
- No se puede colocar la mano en los dispositivos robóticos sin molestias ni dolor
- Temblor de intención marcado o severo (escala de calificación de temblor de Fahn en la prueba de dedo a nariz> 3)
- Espasticidad marcada o grave de los flexores de los dedos y del codo o de los aductores del hombro (escala de Asworth modificada >3)
- Otras condiciones médicas que interfieren con la función de la mano (lesión del nervio periférico, deterioro ortopédico o reumatoide, dolor, edema)
- Déficits cognitivos o visuales graves que interfieren con las pruebas y el entrenamiento (p. Afasia, abandono,…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: personas con esclerosis múltiple (EM)
25 personas con EM Se prueba la propiocepción de las articulaciones interfalángicas de los dedos de las manos mediante un dispositivo robótico.
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La evaluación se realizará mediante un dispositivo robótico diseñado específicamente para la evaluación de la propiocepción de los dedos en la articulación metacarpofalángica (MCF).
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Otro: pacientes con accidente cerebrovascular
25 pacientes con accidente cerebrovascular Las personas son probadas en la propiocepción de las articulaciones interfalángicas de los dedos por medio de un dispositivo robótico.
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La evaluación se realizará mediante un dispositivo robótico diseñado específicamente para la evaluación de la propiocepción de los dedos en la articulación metacarpofalángica (MCF).
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Otro: controles saludables
50 controles sanos Se prueba la propiocepción de las articulaciones interfalángicas de los dedos de las personas mediante un dispositivo robótico.
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La evaluación se realizará mediante un dispositivo robótico diseñado específicamente para la evaluación de la propiocepción de los dedos en la articulación metacarpofalángica (MCF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error
Periodo de tiempo: dia 2
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El parámetro extraído es medido por el dispositivo robótico.
La posición angular del MCP medida por el robot y el ángulo informado en la pantalla táctil por el sujeto.
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dia 2
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Error
Periodo de tiempo: día 3
|
El parámetro extraído es medido por el dispositivo robótico.
La posición angular del MCP medida por el robot y el ángulo informado en la pantalla táctil por el sujeto.
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día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sexo
Periodo de tiempo: día 1
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hombre/mujer
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día 1
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Edad
Periodo de tiempo: día 1
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edad
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día 1
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uso de medicamentos
Periodo de tiempo: día 1
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uso de medicamentos en el momento del estudio
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día 1
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la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: día 1
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La espasticidad del miembro superior se evaluará con la escala de Ashworth modificada
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día 1
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Inventario de Manos de Edimburgo
Periodo de tiempo: día 1
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Dominio de la mano evaluado con el Edinburgh Handedness Inventory
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día 1
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: día 1
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prueba de destreza manual
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día 1
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: día 1
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prueba gruesa y fina de miembros superiores
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día 1
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Medida de Habilidad Manual-36 (cuestionario)
Periodo de tiempo: día 1
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Medida informada por el paciente para el uso de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria
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día 1
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: día 1
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Función cognitiva (prueba de modalidades de dígitos de símbolos)
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día 1
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Prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: día 1
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Prueba de velocidad de la marcha
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día 1
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Monofilamentos Semmens-Weinstein
Periodo de tiempo: día 1
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Sensibilidad táctil en los dedos (monofilamentos de Semmens-Weinstein)
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día 1
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Monofilamentos Semmens-Weinstein
Periodo de tiempo: dia 2
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Sensibilidad táctil en los dedos (monofilamentos de Semmens-Weinstein)
|
dia 2
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Monofilamentos Semmens-Weinstein
Periodo de tiempo: día 3
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Sensibilidad táctil en los dedos (monofilamentos de Semmens-Weinstein)
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día 3
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Rydel Seiffer diapasón
Periodo de tiempo: día 1
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Vibración en el miembro superior (Rydel Seiffer Tuning fork)
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día 1
|
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Rydel Seiffer diapasón
Periodo de tiempo: dia 2
|
Vibración en el miembro superior (Rydel Seiffer Tuning fork)
|
dia 2
|
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Rydel Seiffer diapasón
Periodo de tiempo: día 3
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Vibración en el miembro superior (Rydel Seiffer Tuning fork)
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día 3
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La modificación Erasmus MC de la Evaluación Sensorial de Nottingham (EmNSA)
Periodo de tiempo: día 1
|
Prueba de función sensorial
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día 1
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La modificación Erasmus MC de la Evaluación Sensorial de Nottingham (EmNSA)
Periodo de tiempo: dia 2
|
Prueba de función sensorial
|
dia 2
|
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La modificación Erasmus MC de la Evaluación Sensorial de Nottingham (EmNSA)
Periodo de tiempo: día 3
|
Prueba de función sensorial
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día 3
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: dia 2
|
Cuestionario
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dia 2
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: día 3
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cuestionario
|
día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joke Raats, Hasselt University
- Silla de estudio: Ilse Jamers, Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- proprioception01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .