- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619746
Point-of-Care Ultrazvuková vzdělávací iniciativa pro bodnutí hmyzem (USED4BUGBITE)
Užitečnost ultrazvukové vzdělávací iniciativy v místě péče při snižování zbytečného užívání antibiotik u dětí s lokálními reakcemi na bodnutí hmyzem
Tato pre-post studie, navržená ke snížení zbytečného předepisování antibiotik, bude využívat prospektivní kohortu pacientů přicházejících na oddělení dětské pohotovosti (PED). Do studie budou osloveni pacienti s místními kožními nálezy, o kterých se lékař domnívá, že jsou primárně způsobeny kousnutím nebo bodnutím hmyzem.
Intervence bude probíhat na úrovni lékaře. V polovině studie dostanou lékaři edukační intervenci popisující, jak odlišit celulitidu od alergické reakce pomocí ultrazvuku u lůžka v místě péče.
Hlavním pozorovaným výsledkem bude, zda pacient obdrží nebo neobdrží předpis na antibiotika při indexové návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U tisíců dětí se každý rok rozvine otok měkkých tkání po kousnutí nebo bodnutí hmyzem a krátce poté se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) po celých Spojených státech. Tyto rány jsou zvláště svědivé a mohou se samy naočkovat kožní flórou, což vede k celulitidě. Lékaři, kteří mají podezření na celulitidu, obvykle předepisují perorální antibiotika k léčbě tohoto stavu. Celulitida však může být zaměněna s lokální alergickou reakcí na bodnutí hmyzem, protože výsledky fyzikálního vyšetření jsou téměř totožné. Spolehlivost klinického vyšetření v diagnostice dětských infekcí kůže a měkkých tkání je jako taková nízká. V důsledku toho je mnoho pacientů s lokálními alergickými reakcemi zbytečně léčeno antibiotiky.
U pacientů, kteří užívají antibiotika, se mohou objevit nechtěné a nepříjemné vedlejší účinky, jako je průjem a alergické reakce. Zbytečné předepisování antibiotik je navíc důležitým faktorem ve vývoji infekcí rezistentních na antibiotika, které podle odhadů postihují 2 miliony pacientů a ve Spojených státech mají za následek 23 tisíc úmrtí ročně. Lékařská komunita tak hledala inovativní přístupy ke snížení zbytečného užívání antibiotik.
Cílem této studie je snížit zbytečné předepisování antibiotik u dětí s bodnutím hmyzem, které nejsou infikovány. Tato iniciativa zaměřená na zlepšení kvality se zaměří na děti s kousnutím hmyzem, které přicházejí na dětské pohotovostní oddělení v Jacobi Medical Center (Bronx, NY). Předintervenční fáze se bude skládat z pacientů zařazených před tím, než lékaři dostanou edukační intervenci pomocí ultrazvuku v místě péče (POCUS). Pointervenční fáze se bude skládat z pacientů zařazených poté, co lékaři obdrželi edukační intervenci POCUS. V obou fázích bude lékař schopen pečovat o pacienta, jakkoli to považuje za vhodné.
Vzdělávací intervence POCUS doplní základní znalosti lékaře dětské pohotovostní medicíny s ohledem na provádění vyšetření měkkých tkání pomocí POCUS. Expert POCUS vyškolí všechny lékaře, jak správně provádět vyšetření měkkých tkání pomocí POCUS, aby odlišili celulitidu od lokálních reakcí v důsledku angioedému/alergické reakce. Výuka bude zahrnovat formální přednášku a praktické klinické vyšetření. Podíl pacientů užívajících antibiotika bude porovnán před zahájením vzdělávací iniciativy a po jejím zahájení. Všichni pacienti budou kontaktováni 3 až 5 dnů po jejich první návštěvě pohotovostního oddělení, abychom zjistili, zda se stav pacienta nezhoršil, zda se pacient musí vrátit k poskytovateli zdravotní péče a zda pacient neužíval nějaká antibiotika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erytém nebo otok kolem kousnutí nebo bodnutí hmyzem po dobu delší než 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožními nálezy odpovídajícími abscesu (tj. aktivní drenáž, fluktuace)
- Pacienti, kteří jsou relativně imunokompromitovaní (např. pacienti s AIDS, diabetes mellitus, rakovina)
- Nedávné užívání antibiotik během 1 týdne před příznaky
- Těhotná
- Změněný duševní stav
- Nelze poskytnout telefonní číslo pro následnou kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Předintervence
Současná praxe (nezměněna).
O tuto větev pacientů se budou starat lékaři, kteří NEOBJEDLI edukační intervenci POCUS.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Post-intervence
O tuto skupinu pacientů se budou starat lékaři, kteří obdrželi edukační intervenci POCUS.
|
V polovině studie absolvují všichni pracovníci a členové dětské pohotovosti v Jacobi Medical Center vzdělávací sezení, které popisuje, jak správně provést vyšetření měkkých tkání pomocí ultrazvuku v místě péče, aby se odlišila celulitida od lokální alergické reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotický předpis
Časové okno: indexová návštěva pohotovostního oddělení
|
- zda pacient obdržel nebo neobdržel předpis na antibiotika před odchodem z pohotovostního oddělení.
To bude určeno kontrolou nástroje pro sběr dat vyplněného lékařem při první návštěvě a také kontrolou elektronického lékařského záznamu pro tuto návštěvu.
|
indexová návštěva pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Meltzer, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Severino M, Bonadonna P, Passalacqua G. Large local reactions from stinging insects: from epidemiology to management. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;9(4):334-7. doi: 10.1097/ACI.0b013e32832d0668.
- Blaabjerg S, Artzi DM, Aabenhus R. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Outpatients-A Systematic Review and Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2017 Oct 12;6(4):21. doi: 10.3390/antibiotics6040021.
- Solomon SL, Oliver KB. Antibiotic resistance threats in the United States: stepping back from the brink. Am Fam Physician. 2014 Jun 15;89(12):938-41. No abstract available.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Sivitz AB, Lam SH, Ramirez-Schrempp D, Valente JH, Nagdev AD. Effect of bedside ultrasound on management of pediatric soft-tissue infection. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):637-43. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.05.013. Epub 2009 Aug 8.
- Tayal VS, Hasan N, Norton HJ, Tomaszewski CA. The effect of soft-tissue ultrasound on the management of cellulitis in the emergency department. Acad Emerg Med. 2006 Apr;13(4):384-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.11.074. Epub 2006 Mar 10.
- Subramaniam S, Bober J, Chao J, Zehtabchi S. Point-of-care Ultrasound for Diagnosis of Abscess in Skin and Soft Tissue Infections. Acad Emerg Med. 2016 Nov;23(11):1298-1306. doi: 10.1111/acem.13049. Epub 2016 Nov 1.
- Tay ET, Tsung JW. Sonographic appearance of angioedema in local allergic reactions to insect bites and stings. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1705-10. doi: 10.7863/ultra.33.9.1705.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Marin JR, Bilker W, Lautenbach E, Alpern ER. Reliability of clinical examinations for pediatric skin and soft-tissue infections. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):925-30. doi: 10.1542/peds.2010-1039. Epub 2010 Oct 25.
- Marin JR, Dean AJ, Bilker WB, Panebianco NL, Brown NJ, Alpern ER. Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):545-53. doi: 10.1111/acem.12148.
- Greenlund LJS, Merry SP, Thacher TD, Ward WJ. Primary Care Management of Skin Abscesses Guided by Ultrasound. Am J Med. 2017 May;130(5):e191-e193. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.040. Epub 2016 Dec 22.
- Adams CM, Neuman MI, Levy JA. Point-of-Care Ultrasonography for the Diagnosis of Pediatric Soft Tissue Infection. J Pediatr. 2016 Feb;169:122-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.026. Epub 2015 Nov 10.
- Iverson K, Haritos D, Thomas R, Kannikeswaran N. The effect of bedside ultrasound on diagnosis and management of soft tissue infections in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1347-51. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.020. Epub 2011 Nov 17.
- Marin JR, Alpern ER, Panebianco NL, Dean AJ. Assessment of a training curriculum for emergency ultrasound for pediatric soft tissue infections. Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):174-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00990.x.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Pallin DJ, Camargo CA Jr, Schuur JD. Skin infections and antibiotic stewardship: analysis of emergency department prescribing practices, 2007-2010. West J Emerg Med. 2014 May;15(3):282-9. doi: 10.5811/westjem.2013.8.18040. Epub 2014 Jan 6.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- Haynes D, Lasarev M, Keller J. Systemic antibiotic use for nonbacterial dermatological conditions among referring providers. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):566-571. doi: 10.1111/ijd.13962. Epub 2018 Mar 9.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-9176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .